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Valutazione delle stime della bilirubina nei neonati da immagini digitali da smartphone in una popolazione nepalese

18 novembre 2022 aggiornato da: Anders Aune, Picterus AS

Valutazione delle stime della bilirubina nei neonati da immagini digitali da smartphone in una popolazione nepalese presso l'ospedale Dhulikhel, ospedale universitario di Kathmandu.

Questo studio trasversale valuta l'accuratezza di una nuova applicazione per smartphone che stima i livelli di bilirubina nei neonati al Dhulikhel Hospital, Kathmandu Nepal.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio trasversale valuta l'accuratezza di una nuova applicazione per smartphone che stima i livelli di bilirubina in 200 neonati al Dhulikhel Hospital, Kathmandu Nepal. La Picterus Calibration Card è stata posizionata sul petto del neonato con il buco nella scheda posizionato sopra lo sterno del neonato. Per raccogliere immagini digitali è stato utilizzato uno smartphone convalidato con Picterus JP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nepal
      • Dhulikhel, Nepal, 45200
        • Dhulikhel Hospital, Kathmandu University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini nati con età gestazionale ≥35 settimane
  • Peso alla nascita ≥ 1750 g
  • Età 1 - ≤14 giorni
  • Neonati che riceveranno un prelievo di sangue

Criteri di esclusione:

  • Neonati che necessitano di supporto respiratorio
  • Neonati con condizioni che potrebbero compromettere la circolazione cutanea, come sepsi, insufficienza cardiaca
  • Neonati che hanno ricevuto la fototerapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consentono una stima qualitativa elevata dei livelli di bilirubina nel sangue dei neonati
C'è solo un braccio in questo studio che è quello di consentire una stima qualitativa elevata dei livelli di bilirubina nel sangue dei neonati utilizzando Picterus JP.
Dispositivo: Picterus Ittero Pro
Usa Picterus Jaundice Pro, un'app per smartphone che viene utilizzata per scattare foto della pelle dei neonati, dove si trova la scheda di calibrazione Picterus
Altri nomi:
  • Pictero JP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consentire una stima qualitativa elevata dei livelli di bilirubina nel sangue dei neonati, indipendentemente dal colore della pelle, utilizzando Picterus JP.
Lasso di tempo: 5-10 minuti
Valutazione dello strumento di screening basato su smartphone (Picterus JP) per l'ittero neonatale nei neonati presso l'ospedale di Dhulikhel, Kathmandu, Nepal.
5-10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione tra le stime della bilirubina da un'applicazione per smartphone e le misurazioni della bilirubina nel siero nel neonato
Lasso di tempo: 1-2 ore
Valutare la correlazione tra le stime della bilirubina da un'applicazione per smartphone e le misurazioni della bilirubina nel siero nei neonati con vari gradi di ittero
1-2 ore
correlazione tra le stime della bilirubina da un'applicazione per smartphone e le stime della bilirubina da un dispositivo transcutaneo standard nei neonati
Lasso di tempo: 5-10 minuti
Valutare la correlazione tra le stime della bilirubina da un'applicazione per smartphone e le stime della bilirubina da un dispositivo transcutaneo standard nei neonati con vari gradi di ittero
5-10 minuti
Correlazione tra le stime della bilirubina da un'applicazione per smartphone e le stime della bilirubina dall'ispezione visiva nei neonati
Lasso di tempo: 5-10 minuti
Valutare la correlazione tra le stime della bilirubina da un'applicazione per smartphone e le stime della bilirubina dall'ispezione visiva nei neonati con vari gradi di ittero
5-10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Picterus AS

Collaboratori

St. Olavs Hospital
National Taiwan Normal University
Dhulikhel Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sunila Shakya, MD, PhD, Dhulikhel Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/1608Nepal

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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