Zabraňuje Double s pravidelným monitorováním nežádoucímu pohybu zubů?
15. listopadu 2022 aktualizováno: Pomeranian Medical University Szczecin
Zabraňuje dvojitá (pevná a snímatelná ortodontická retence) s pravidelným monitorováním nežádoucímu pohybu zubů?
Cílem observační studie je zjistit stabilitu výsledků ortodontické léčby u ortodontických pacientů během retenční fáze léčby.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie bylo trojrozměrně analyzovat pohyb zubu v retenční fázi léčby a všude tam, kde mu dvojitá retence účinně brání.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 70-111
- Department of Interdisciplinary Dentistry, Pomeranian Medical Univeristy in Szczecin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní skupina tvořilo 300 dospělých pacientů (ve věku 18 až 41 let), kteří absolvovali fixní ortodontickou léčbu v období od 1. ledna 2021 do 9. září 2022.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neextrakční úprava
- Žádná hypodoncie
- Normální okluze po ošetření (okluze I. třídy), dokonalé zarovnání
- Normální překus a předkus
- Dvojitá retence včetně pevného držáku spojeného od špičáku ke špičáku v obou zubních obloukech a tepelně tvarované snímatelné dlahy
Kritéria vyloučení:
- Fixní ortodontické ošetření v jednom zubním oblouku
- Extrakční pouzdra
- Pacient léčený ortognátní operací
- Nedokonalý výsledek léčby z důvodu ukončení léčby na žádost pacientů nebo zdravotních problémů
- Kraniofaciální poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Ze všech pacientů splňujících kritéria pro zařazení byl každý třetí pacient náhodně vybrán a pozván k účasti ve studii.
Od každého účastníka byl získán písemný informovaný souhlas.
S účastí tedy souhlasilo 100 pacientů.
Všechny pevné držáky (nerezový pletený obdélníkový drát) byly v obou obloucích spojeny stejným zkušeným lékařem, který následně otiskl tepelně tvarované dlahy a dodal je v den rozpojení.
Účinek každého z postupů byl ověřen dvěma nezávislými zkušenými lékaři.
V den rozpojení, přímo po navázání držáku, byly provedeny intraorální skeny (TO).
Pacienti byli pozváni k opakování skenů po 1 (T1), 3 (T2) a 6 měsících (T3).
Posuny byly hodnoceny superpozicí skenů.
Pacientům bylo doporučeno nosit snímatelné držáky 22 hodin/den.
Byli poučeni, aby neprodleně nahlásili poruchu a v případě poruchy se okamžitě obrátili na úřad.
|
V den rozpojení, přímo po navázání držáku, byly provedeny intraorální skeny (TO) s použitím 3Shape Trios 4 (3Shape, Kodaň, Dánsko).
Skenování bylo opakováno po měsíci.
Pacienti byli pozváni k opakování skenů po 1 (T1), 3 (T2) a 6 měsících (T3).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posun zubů v mm
Časové okno: Jeden měsíc po odlepení
|
Měření získané porovnáním superponovaných skenů
|
Jeden měsíc po odlepení
|
|
Posun zubů v mm
Časové okno: Tři měsíce po odlepení
|
Měření získané porovnáním superponovaných skenů
|
Tři měsíce po odlepení
|
|
Posun zubů v mm
Časové okno: Šest měsíců po odlepení
|
Měření získané porovnáním superponovaných skenů
|
Šest měsíců po odlepení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poruchovost
Časové okno: Šest měsíců pozorování
|
Registrace všude tam, kde došlo k selhání uchování
|
Šest měsíců pozorování
|
|
Míra vyhovění
Časové okno: Šest měsíců pozorování
|
Registrace pacientů navštěvujících plánované návštěvy
|
Šest měsíců pozorování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
9. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
9. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KB-0012/74/10/2020/Z
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .