- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05626595
Podpora raného dětství mimo 2.0 (PRO-ECO2)
PROMOTING Early Childhood Outside (PRO-ECO) 2.0: Program na podporu venkovní hry v raném vzdělávání a centrech péče o děti
Licencovaná centra raného vzdělávání a péče o děti (ELCC) mohou dětem poskytnout bohaté příležitosti pro venkovní hry, které by jinak ve svém domově nebo komunitě nezažily. Mnoho ELCC se však snaží poskytovat vysoce kvalitní a stimulující venkovní hraní. Primárním cílem této studie je vyvinout, implementovat a otestovat komplexní vícesložkový projekt PROmoting Early Childhood Outside (PRO-ECO) s cílem vybudovat kapacitu pro a řešit složitosti budování podpory pro venkovní hry v centru péče o děti v raném věku. nastavení. To má v konečném důsledku zvýšit přístup dětí k poutavým venkovním prostorům pro hry.
Hlavním cílem tohoto projektu je vyvinout a vyhodnotit komplexní vícesložkový projekt nazvaný PROmoting Early Childhood Outside (PRO-ECO). Tento projekt má zvýšit venkovní hru dětí a rozmanitost chování při hraní venku v prostředí kanadského ELCC poskytujícího celodenní licencovanou péči pro předškoláky. PRO-ECO integruje vývoj politik a postupů, školení a mentorství pedagogů v raném dětství (ECE), úpravy venkovních prostor a zapojení rodičů/pečovatelů.
Projekt PRO-ECO bude společně vyvíjen, implementován a hodnocen ve spolupráci s provinčními organizacemi péče o děti a deseti ELCC. Návrh randomizovaného zkušebního seskupení (RCT) kontrolního klastru na čekací listině vyhodnotí účinnost projektu a způsob, jakým jej lze upravit, aby se vypořádal s překážkami v různých prostředích.
Tento projekt je rozšířením pilotní studie PRO-ECO (protokol ID H20-03912-A001, Clinicaltrials.gov ID NCT05073380).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design této studie je randomizovaná studie s kontrolním clusterem (RCT) se dvěma rameny. Tato dvě ramena se skládají z 1) první projektové skupiny PRO-ECO a 2) kontrolní skupiny na čekací listině. Implementace projektu PRO-ECO se skládá ze 4 primárních složek: 1) úpravy stávajících/vývoje nových zásad a postupů ELCC souvisejících s hraním venku, 2) školení a mentoring ECE prostřednictvím programu Learning Outside Together, který poskytuje teorii a aplikaci pedagogiky venkovní hry, 3 ) úprava venkovního prostoru ELCC a 4) zapojení rodičů a pečovatelů do venkovních her.
Ke sběru kvalitativních a kvantitativních údajů navržených pro splnění cílů studie bude použit přístup smíšených metod. Kvantitativní sběr dat podpoří hodnocení primárních výstupních proměnných a kvalitativní data budou shromažďována pro posouzení přijatelnosti, účinnosti a proveditelnosti realizace projektu. Kvalitativní data budou shromažďována současně s kvantitativními daty a umožní výzkumníkům prozkoumat, jak účastníci projekt prožívají.
Kritéria pro začlenění a vyloučení účastníků jsou rozdělena do tří různých sad úrovní – 1) úroveň organizace, 2) individuální účast dospělých a 3) účast dětí.
- Úroveň organizace Kritéria pro začlenění ELCC zahrnují schválení účasti v této studii, připravenost ELCC k účasti a vnímanou potřebu projektu (podle hodnocení partnerů projektu a prostřednictvím rozhovorů s ELCC). Tyto proměnné budou měřeny na základě předsoudního rozhovoru s ELCC a klíčovými informátory z řídícího výboru projektu. ELCC, které nesplňují charakteristiky začlenění založené na těchto měřeních, mohou být vyloučeny.
- Individuální účast dospělých Kritéria pro začlenění dospělých účastníků zahrnují to, že jsou ECE nebo zaměstnanci (administrátoři, ředitelé a supervizoři) zúčastněných ELCC, které poskytují celodenní péči o děti předškolního věku.
- Individuální účast dítěte Kritéria pro zařazení dítěte do účasti zahrnují věk ve věku 2,5–6 let, v současné době zapsané v jednom ze zúčastněných ELCC, a získání souhlasu rodičů s jejich účastí ve studii. Děti budou vyloučeny z měřicí části studie, pokud jejich rodič neposkytne informovaný souhlas, ale všechny děti účastnící se programu budou projektu vystaveny.
RCT bude probíhat v 10 ELCC po celé Britské Kolumbii. Jednotlivá ELCC budou sloužit jako jednotka randomizace, přičemž konečný vzorek bude tvořit 5 projektových míst a 5 kontrolních míst na čekací listině. Hlavní místa projektu obdrží výstupy projektu ihned po sběru základních dat, zatímco kontrolní místa na pořadníku obdrží výstupy projektu o 6 měsíců později. Údaje o výstupních opatřeních budou shromažďovány ve třech časových bodech: 1) Čas 1 – Výchozí stav, před realizací projektu, 2) Čas 2 – 6měsíční sledování (4 měsíce po realizaci projektu v rámci hlavní projektové skupiny, a 3) Doba sledování 3 - 12 měsíců (10 měsíců po projektu pro hlavní projektovou skupinu, 4 měsíce po intervenci pro kontrolní skupinu na čekací listině). Údaje o výsledcích tak budou posuzovat krátkodobé a dlouhodobé výsledky v rámci projektové skupiny a krátkodobé výsledky v kontrolní skupině na čekací listině. Základní a poprojektová data budou zahrnuta do analýzy, která bude řídit návrh clusteru.
Sběr výchozích a poprojektových dat bude probíhat během podzimní a jarní sezóny, aby byly zajištěny podobné vzorce počasí ve všech časových bodech, což v Britské Kolumbii zahrnuje rozsáhlé deště a sněžení, v závislosti na geografické oblasti, protože se ukázalo, že počasí ovlivňuje dobu hraní venku. .
Podle kritérií pro zařazení do studie budou účastníci studie zahrnovat děti ve věku 2,5–6 let na 10 vybraných místech. To také zahrnuje zapojení ECE, supervizorů a manažerů. Rodiče dětí budou také vyzváni, aby se účastnili diskusních skupin, poskytování souhlasu a sdílení informací. ELCC určí vedoucího výzkumného pracovníka, který bude úzce spolupracovat s výzkumným týmem ve všech fázích projektu. Nábor dětí a rodičů bude probíhat prostřednictvím vedoucího výzkumu zaměstnanců v každém ELCC. Dopisy a/nebo e-maily domů a osobní rozhovory podpoří nábor. Výzkumný tým bude aktivně zapojen se zaměstnanci na každém pracovišti, aby bylo zajištěno, že jim budou poskytovány informace a pokyny ohledně zásad a postupů náboru účastníků. Vedoucí výzkumu zaměstnanců v každém ELCC bude rodinám poskytovat formuláře souhlasu.
Vyšetřovatelé budou o studii různými způsoby informovat rodiče/pečovatele dětí zapsaných do zúčastněných ELCC. To zahrnuje prostřednictvím online komunikace a informačních relací. Dospělí účastníci pro kvalitativní fokusní skupinu jsou přijímáni interně prostřednictvím ELCC.
Když budou kontaktováni potenciálními účastníky včetně ECE a zaměstnanců, vyšetřovatelé poskytnou podrobnosti o studii prostřednictvím telefonu, e-mailu nebo osobních kontaktů. V den pohovoru bude účastníkům dále vysvětlen souhlas a celkový postup pohovoru. Fokusní skupiny budou vedeny prostřednictvím Zoomu nebo osobně. Jakmile jsou postupy vysvětleny a souhlas zkontrolován, vyšetřovatelé vyzvou účastníky, aby podepsali formuláře souhlasu a dokončili demografický průzkum a poslali naskenované kopie e-mailem výzkumnému týmu UBC.
Výsledná opatření a metody pro tuto studii budou vytvořeny společně s partnery projektu a mohou se po konzultaci změnit. Níže je však uveden přehled metod použitých v rámci pilotního projektu, kterými se tato konzultace bude řídit.
Jako primární výsledek bude posouzen čas dětí strávený ve venkovních hrách s využitím metod pozorovacího mapování chování. Aby bylo možné provádět mapování pozorovacího chování, budou na místě v každém z 10 ELCC dva výzkumní pracovníci, aby shromáždili předem určená data týkající se herního chování během volné hry venku. Hodnocení mapování chování bude prováděno skenováním identifikovaných kvadrantů v celém venkovním herním prostoru. Souběžně s in-situ kódováním bude projektový tým, včetně výzkumných pracovníků a ECE, pořizovat videozáznamy kvadrantů, které pozorují. Videa budou kódována v 15sekundových intervalech podle typu hry, včetně funkční hry, hry s pravidly, nápadité hry, konstruktivní hry, objevné hry, obnovující hry a nehraní. Čas dětí strávený ve venkovních hrách bude vypočítán sečtením veškerého naměřeného/zaznamenaného času stráveného zapojením se do jakéhokoli typu hry, s výjimkou nehraní. Vyšetřovatelé budou porovnávat čas strávený ve hře a nehra na základní linii a následném sledování.
Rozmanitost herního chování dětí při hře venku je sekundárním výsledkem a bude kódována pomocí metod mapování chování pozorováním. Vyšetřovatelé budou porovnávat rozmanitost typů hry vyskytující se na základní linii a následném sledování porovnáním proporcí různých typů her, včetně fyzické hry, expresivní hry, hry s pravidly, imaginativní hry, objevné hry, obnovující hry, bio hry, digitální hry. hrát a nehrát.
Postoj ECE k venkovní rizikové hře je sekundárním výsledkem a bude hodnocen pomocí učitelské škály tolerance rizika ve hře (T-TRIPS).
Dalším výsledkem bude kvalita venkovních prostor. Auditorský nástroj Seven Cs bude tvořit základ pro hodnocení kvality venkovního prostoru ve všech lokalitách center předškolního vzdělávání, bude vodítkem pro vypracování plánu úpravy venkovního prostředí a po implementaci přehodnotí místa hlavního projektu center předškolního vzdělávání. projektu PRO-ECO.
Pro sběr dat po ukončení projektu budou použity stejné postupy popsané výše. Vyšetřovatelé také shromáždí ECE a přijatelnost zaměstnanců projektu PRO-ECO. To bude provedeno s využitím kombinace diskusních skupin a administrativních údajů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mariana Brussoni
- Telefonní číslo: 604-875-3712
- E-mail: mbrussoni@bcchr.ubc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rachel Ramsden
- Telefonní číslo: 2433 604-875-2000
- E-mail: rramsden@bcchr.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Canal Flats, British Columbia, Kanada
- Nábor
- Curious Minds
-
Kontakt:
- Dawn Mount
- Telefonní číslo: 6048752433
- E-mail: dmount@bcchr.ca
-
Cariboo, British Columbia, Kanada
- Nábor
- Outdoor Paradise
-
Kontakt:
- Dawn Mount
- Telefonní číslo: 6048752433
- E-mail: dmount@bcchr.ca
-
Chetwynd, British Columbia, Kanada
- Nábor
- Turtle Island
-
Kontakt:
- Dawn Mount
- Telefonní číslo: 6048752433
- E-mail: dmount@bcchr.ca
-
Cranbrook, British Columbia, Kanada
- Nábor
- Kinnikinnick
-
Kontakt:
- Dawn Mount
- Telefonní číslo: 6048752433
- E-mail: dmount@bcchr.ca
-
Fort St. James, British Columbia, Kanada
- Nábor
- NW
-
Kontakt:
- Dawn Mount
- Telefonní číslo: 6048752433
- E-mail: dmount@bcchr.ca
-
Grand Forks, British Columbia, Kanada
- Nábor
- Ogopogo
-
Kontakt:
- Dawn Mount
- Telefonní číslo: 6048752433
- E-mail: dmount@bcchr.ca
-
Lytton, British Columbia, Kanada
- Nábor
- Bird's Nest
-
Kontakt:
- Dawn Mount
- Telefonní číslo: 6048752433
- E-mail: dmount@bcchr.ca
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- Nábor
- Lily of the Valley
-
Kontakt:
- Dawn Mount
- Telefonní číslo: 6048752433
- E-mail: dmount@bcchr.ca
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Nábor
- The Nest
-
Kontakt:
- Dawn Mount
- Telefonní číslo: 6048752433
- E-mail: dmount@bcchr.ca
-
Windermere, British Columbia, Kanada
- Nábor
- Kulilu
-
Kontakt:
- Dawn Mount
- Telefonní číslo: 6048752433
- E-mail: dmount@bcchr.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro začlenění a vyloučení účastníků jsou rozdělena do tří různých sad úrovní – 1) úroveň organizace, 2) individuální účast dospělých a 3) účast dětí.
Kritéria pro zahrnutí stránek ELCC:
Vybereme ELCC poskytující celodenní péči předškolním dětem, která zařadíme do studie s ohledem na připravenost programu k účasti a vnímanou potřebu programu a strávený čas.
Kritéria pro účast dospělých:
Být vychovateli raného dětství (ECE) nebo zaměstnanci (např. správci, ředitelé a supervizoři) v zúčastněných ELCC.
Kritéria pro zapojení dětí:
- Být ve věku od 2,5 do 6 let;
- V současné době zapsán v jednom ze zúčastněných ELCC;
- Získali souhlas rodičů s jejich účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Řízení
Hra venku je nezbytnou součástí dětského vývoje, včetně podpory kognitivního, fyzického, emocionálního a sociálního růstu dětí.
V současné době střediska raného vzdělávání a péče o děti (ELCC) hostí děti v zařízeních péče o děti, přičemž venkovní hra se řídí institucionálními předpisy.
|
ELCC, kteří jsou náhodně přiřazeni do skupiny čekatelů, se budou podílet na jejich běžném denním cvičení, včetně standardního kurikula a času na hraní venku.
Po dokončení sběru dat bude webům na čekací listině přidělen projekt PRO-ECO.
|
Falešný srovnávač: Projekt
Projekt PRO-ECO na zvýšení kvality venkovního hraní zahrnuje čtyři základní komponenty:
ELCC bude hostit akce pro zapojení rodičů a příležitosti ke zvýšení znalostí o důležitosti hraní venku. |
Projekt PRO-ECO bude přizpůsoben jednotlivým lokalitám.
Prostřednictvím sběru dat z cílových skupin a výchozích dat bude projekt dále zdokonalován tak, aby poskytoval úpravy specifické pro dané místo, jako jsou specifické materiály v úpravě návrhu zastavěného prostředí nebo cílené školení.
Identifikované rysy efektivních projektů nastíněné v literatuře ovlivnily vývoj projektového základu a potenciálního přizpůsobení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení času dětí stráveného bio hrou
Časové okno: Projektová skupina - Změna prevalence bio hry po 5 a 10 měsících po realizaci projektu (jaro 2024 a podzim 2024); Kontrolní skupina na čekací listině – Změna prevalence biohraní po 5 měsících po implementaci projektu (podzim 2024)
|
K posouzení participace dětí ve hře, která zahrnuje interakci s prvky přírodního prostředí v ELCC, bude použita metodika mapování observačního chování (OBM).
OBM zahrnuje pochopení toho, jak prostředí podporuje pohyb prostřednictvím mapování, záznamu a analýzy geograficky umístěných dat.
|
Projektová skupina - Změna prevalence bio hry po 5 a 10 měsících po realizaci projektu (jaro 2024 a podzim 2024); Kontrolní skupina na čekací listině – Změna prevalence biohraní po 5 měsících po implementaci projektu (podzim 2024)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení času dětí strávených ve venkovních hrách
Časové okno: Projektová skupina - Změna prevalence hraní po 5 a 10 měsících po realizaci projektu (jaro 2024 a podzim 2024); Kontrolní skupina na čekací listině – Změna prevalence hraní po 5 měsících implementace projektu (podzim 2024)
|
K posouzení účasti dětí na volné hře venku v ELCC bude použita metodika observačního mapování chování (OBM).
OBM zahrnuje pochopení toho, jak prostředí podporuje pohyb prostřednictvím mapování, záznamu a analýzy geograficky umístěných dat.
|
Projektová skupina - Změna prevalence hraní po 5 a 10 měsících po realizaci projektu (jaro 2024 a podzim 2024); Kontrolní skupina na čekací listině – Změna prevalence hraní po 5 měsících implementace projektu (podzim 2024)
|
Posouzení rozmanitosti typů her, kterým se děti zabývají
Časové okno: Project Group - Změna v rozmanitosti hry po 5 a 10 měsících po realizaci projektu (jaro 2024 a podzim 2024); Skupina pro kontrolu seznamu čekatelů – Změna v rozmanitosti her po 5 měsících implementace projektu (podzim 2024)
|
Kromě hodnocení času stráveného účastí na volné hře venku jsou pro pochopení volné hry dětí v prostředí ELCC důležité další podrobnosti o typu herního chování a pohybu.
OBM, jak je popsáno výše, bude použito k posouzení rozmanitosti venkovní volné hry prostřednictvím „typu hry“.
Typy hry, které mají být kódovány, zahrnují fyzickou hru, expresivní hru, hru s pravidly, imaginativní hru, objevnou hru, restorativní hru, bio hru, digitální hru a nehra.
|
Project Group - Změna v rozmanitosti hry po 5 a 10 měsících po realizaci projektu (jaro 2024 a podzim 2024); Skupina pro kontrolu seznamu čekatelů – Změna v rozmanitosti her po 5 měsících implementace projektu (podzim 2024)
|
Kvalita venkovních herních prostor středisek předškolního vzdělávání
Časové okno: Kontrolní skupina projektu a čekacího seznamu – změna skóre sedmi C po 5 měsících implementace projektu (jaro 2024; podzim 2024)
|
Hodnotící nástroj Seven Cs, navržený tak, aby poskytoval rady při navrhování venkovních herních prostor pro děti v prostředí raného dětství, je založen na sedmi kritériích – charakter, kontext, propojenost, změna, náhoda, jasnost a výzva.
Sedm C bude podkladem pro posuzování a přehodnocování kvality venkovního prostoru na všech střediscích a bude vodítkem pro tvorbu plánu úprav venkovního prostředí.
|
Kontrolní skupina projektu a čekacího seznamu – změna skóre sedmi C po 5 měsících implementace projektu (jaro 2024; podzim 2024)
|
Postoje vychovatelů v raném dětství k venkovní rizikové hře
Časové okno: Kontrolní skupina projektu a seznamu čekatelů – Změna v postojích pedagogů po 5 měsících implementace projektu (jaro 2024; podzim 2024)
|
Vliv projektu PRO-ECO na toleranci vychovatelů v raném dětství vůči riziku ve hře bude posouzen s využitím škály Učitel Tolerance rizika ve hře.
Učitel Tolerance rizika ve hře je 26-položková ano/ne dotazníková otázka tolerance rizika; minimum = 0 a maximum = 26; vyšší skóre znamená vyšší toleranci rizika ve hře.
|
Kontrolní skupina projektu a seznamu čekatelů – Změna v postojích pedagogů po 5 měsících implementace projektu (jaro 2024; podzim 2024)
|
Přijatelnost a proveditelnost projektu PRO-ECO
Časové okno: Kontrolní skupina projektu a čekacího seznamu – Změna v perspektivách pedagogů a rodičů po 5měsíční implementaci projektu (jaro 2024; podzim 2024)
|
Kvalitativní údaje, včetně cílových skupin a/nebo individuálních rozhovorů s klíčovými informátory, budou prováděny s pedagogy v raném dětství, správci středisek vzdělávání v raném dětství a rodiči.
Diskuse se zaměří na to, jak projekt ovlivnil děti a jejich hru venku, a také na osobní zkušenosti skupin s projektem.
|
Kontrolní skupina projektu a čekacího seznamu – Změna v perspektivách pedagogů a rodičů po 5měsíční implementaci projektu (jaro 2024; podzim 2024)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariana Brussoni, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H20-01362
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vývoj dítěte
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika