- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05626595
PROmowanie wczesnego dzieciństwa poza 2.0 (PRO-ECO2)
PROmocja wczesnego dzieciństwa na świeżym powietrzu (PRO-ECO) 2.0: Program wspierający zabawę na świeżym powietrzu w placówkach wczesnej edukacji i opieki nad dziećmi
Licencjonowane ośrodki wczesnej nauki i opieki nad dziećmi (ELCC) mogą zapewnić dzieciom bogate możliwości zabawy na świeżym powietrzu, których w innym przypadku mogą nie doświadczyć w swoim domu lub społeczności. Jednak wiele ELCC ma trudności z zapewnieniem wysokiej jakości i stymulującego czasu zabawy na świeżym powietrzu. Głównym celem tego badania jest opracowanie, wdrożenie i przetestowanie kompleksowego, wieloskładnikowego projektu PROmoting Early Childhood Outside (PRO-ECO), aby zbudować potencjał i zająć się złożonością budowania wsparcia dla zabaw na świeżym powietrzu w placówce opieki nad małymi dziećmi ustawienia. Ma to ostatecznie zwiększyć dostęp dzieci do atrakcyjnych przestrzeni zewnętrznych do zabawy.
Nadrzędnym celem tego projektu jest opracowanie i ocena kompleksowego, wieloskładnikowego projektu o nazwie PROmoting Early Childhood Outside (PRO-ECO). Ten projekt ma na celu zwiększenie ilości zabaw dzieci na świeżym powietrzu i różnorodności zachowań podczas zabaw na świeżym powietrzu w kanadyjskich placówkach ELCC zapewniających całodniową licencjonowaną opiekę przedszkolakom. PRO-ECO integruje opracowywanie zasad i procedur, szkolenie i opiekę pedagoga wczesnego dzieciństwa (ECE), modyfikacje przestrzeni zewnętrznej oraz zaangażowanie rodziców/opiekunów.
Projekt PRO-ECO będzie wspólnie rozwijany, wdrażany i oceniany we współpracy z prowincjonalnymi organizacjami opieki nad dziećmi i dziesięcioma ELCC. Randomizowany projekt próbny klastra kontrolnego z listą oczekujących (RCT) oceni skuteczność projektu i sposób, w jaki można go zmodyfikować, aby eliminować bariery w różnych ustawieniach.
Ten projekt jest rozszerzeniem badania pilotażowego PRO-ECO (identyfikator protokołu H20-03912-A001, Clinicaltrials.gov identyfikator NCT05073380).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt tego badania to randomizowana próba kontrolna klastra kontrolnego (RCT) z dwoma ramionami. Te dwa ramiona składają się z 1) pierwszej grupy projektowej PRO-ECO i 2) grupy kontrolnej z listą oczekujących. Wdrożenie projektu PRO-ECO składa się z 4 głównych elementów: 1) modyfikacja istniejących/opracowanie nowych zasad i procedur ELCC związanych z zabawą na świeżym powietrzu, 2) szkolenie i mentoring ECE w ramach programu Learning Outside Together, zapewniającego teorię i zastosowanie pedagogiki zabawy na świeżym powietrzu, 3 ) Modyfikacja przestrzeni zewnętrznej ELCC oraz 4) Zaangażowanie rodziców i opiekunów w zabawy na świeżym powietrzu.
W celu zebrania danych jakościowych i ilościowych, których celem jest osiągnięcie celów badania, zastosowane zostanie podejście oparte na metodach mieszanych. Gromadzenie danych ilościowych będzie wspierać ocenę głównych zmiennych wynikowych, a dane jakościowe będą zbierane w celu oceny akceptowalności, skuteczności i wykonalności realizacji projektu. Dane jakościowe będą gromadzone równolegle z danymi ilościowymi i pozwolą naukowcom zbadać, w jaki sposób uczestnicy doświadczają projektu.
Kryteria włączenia i wykluczenia uczestników są podzielone na trzy odrębne zestawy poziomów - 1) poziom organizacji, 2) indywidualny udział dorosłych i 3) udział dzieci.
- Poziom organizacji Kryteria włączenia ELCC obejmują zatwierdzenie udziału w tym badaniu, gotowość ELCC do udziału oraz postrzeganą potrzebę projektu (według oceny partnerów projektu i wywiadów z ELCC). Zmienne te będą mierzone na podstawie wywiadu przedprocesowego z ELCC i kluczowymi informatorami z komitetu sterującego projektu. ELCC, które nie spełniają charakterystyki włączenia opartej na tych pomiarach, mogą zostać wykluczone.
- Indywidualny udział dorosłych Kryteria włączenia dorosłych uczestników obejmują bycie ECE lub personelem (administratorzy, dyrektorzy i przełożeni) uczestniczących ELCC, które zapewniają całodzienną opiekę nad dziećmi w wieku przedszkolnym.
- Indywidualny udział dzieci Kryteria włączenia do udziału dzieci obejmują wiek od 2,5 do 6 lat, obecnie zapisane do jednego z uczestniczących ELCC oraz uzyskanie zgody rodziców na ich udział w badaniu. Dzieci zostaną wykluczone z części pomiarowej badania, jeśli ich rodzic nie wyrazi świadomej zgody, jednak wszystkie dzieci uczestniczące w programie zostaną objęte projektem.
RCT zostanie przeprowadzone w 10 ELCC w Kolumbii Brytyjskiej. Poszczególne ELCC będą służyć jako jednostka randomizacji, z 5 witrynami projektu i 5 witrynami kontrolnymi z listy oczekujących składającymi się na ostateczną próbę. Główne ośrodki projektu otrzymają rezultaty projektu natychmiast po zebraniu danych bazowych, podczas gdy ośrodki kontrolne z listy oczekujących otrzymają rezultaty projektu 6 miesięcy później. Dane dotyczące mierników rezultatów będą zbierane w trzech punktach czasowych: 1) Czas 1 – punkt odniesienia, przed realizacją projektu, 2) Czas 2 – 6-miesięczny follow-up (4 miesiące po realizacji projektu w ramach głównej grupy projektowej oraz 3) Czas 3 - 12-miesięczna obserwacja (10 miesięcy po projekcie dla głównej grupy projektowej, 4 miesiące po interwencji dla grupy kontrolnej z listy rezerwowej). W związku z tym dane dotyczące wyników będą oceniać krótko- i długoterminowe wyniki w grupie projektowej oraz krótkoterminowe wyniki w grupie kontrolnej z listy oczekujących. W analizie zostaną uwzględnione dane wyjściowe i dane poprojektowe, kontrolując projekt klastra.
Gromadzenie danych wyjściowych i danych po zakończeniu projektu będzie miało miejsce w okresie jesiennym i wiosennym, aby zapewnić podobne wzorce pogodowe we wszystkich punktach czasowych, co w Kolumbii Brytyjskiej wiąże się z intensywnymi opadami deszczu i śniegu, w zależności od obszaru geograficznego, ponieważ wykazano, że pogoda wpływa na czas zabawy na świeżym powietrzu .
Zgodnie z kryteriami włączenia do badania, uczestnikami badania będą dzieci w wieku 2,5-6 lat w 10 wybranych ośrodkach. Obejmuje to również zaangażowanie ECE, przełożonych i kierowników. Rodzice dzieci zostaną również zaproszeni do udziału w grupach fokusowych, udzielaniu zgody i wymianie informacji. ELCC wyznaczą kierownika badań personelu, który będzie ściśle współpracował z zespołem badawczym na wszystkich etapach projektu. Rekrutacja dzieci i rodziców będzie odbywać się przez kierownictwo badań personelu w każdym ELCC. Listy i/lub e-maile do domu oraz rozmowy twarzą w twarz będą sprzyjać rekrutacji. Zespół badawczy będzie aktywnie zaangażowany wraz z pracownikami w każdym ośrodku, aby zapewnić im informacje i wskazówki dotyczące zasad i procedur rekrutacji uczestników. Kierownik badań personelu w każdym ELCC będzie administrować formularzami zgody dla rodzin.
Badacze poinformują rodziców/opiekunów dzieci zapisanych do uczestniczących ELCC o badaniu na różne sposoby. Obejmuje to komunikację online i sesje informacyjne. Dorośli uczestnicy jakościowej grupy fokusowej będą rekrutowani wewnętrznie przez ELCC.
W kontakcie z potencjalnymi uczestnikami, w tym ECE i personelem, badacze przekażą szczegóły badania przez telefon, e-mail lub połączenia osobiste. W dniu rozmowy uczestnicy zostaną dokładniej wyjaśnieni w zakresie zgody i ogólnej procedury rozmowy. Grupy fokusowe będą prowadzone przez Zoom lub osobiście. Po wyjaśnieniu procedur i sprawdzeniu zgody badacze zaproszą uczestników do podpisania formularzy zgody i wypełnienia ankiety demograficznej, a zeskanowane kopie prześlą e-mailem do zespołu badawczego UBC.
Miary wyników i metody tego badania zostaną opracowane wspólnie z partnerami projektu i mogą ulec zmianie po konsultacjach. Jednak poniżej przedstawiono przegląd metod zastosowanych w ramach projektu pilotażowego, które będą stanowić wytyczne dla tych konsultacji.
W przypadku głównego wyniku czas spędzony przez dzieci na zabawie na świeżym powietrzu zostanie oceniony przy użyciu metod mapowania zachowań obserwacyjnych. Aby przeprowadzić obserwacyjne mapowanie zachowań, dwóch pracowników badawczych będzie na miejscu w każdym z 10 ELCC w celu zebrania wcześniej określonych danych dotyczących zachowań podczas zabawy na świeżym powietrzu. Oceny mapowania zachowań zostaną przeprowadzone poprzez skanowanie zidentyfikowanych ćwiartek w całej przestrzeni do zabawy na świeżym powietrzu. Równocześnie z kodowaniem in-situ zespół projektowy, w tym pracownicy naukowi i ECE, będzie nagrywał wideo obserwowanych przez siebie kwadrantów. Filmy zostaną zakodowane w 15-sekundowych odstępach czasu dla rodzaju zabawy, w tym zabawy funkcjonalnej, zabawy z zasadami, zabawy z wyobraźnią, zabawy konstruktywnej, zabawy eksploracyjnej, zabawy regeneracyjnej i zabawy niebędącej zabawą. Czas spędzony przez dzieci na zabawie na świeżym powietrzu będzie obliczany poprzez zsumowanie całego zmierzonego/zarejestrowanego czasu spędzonego na zabawie dowolnego rodzaju, z wyłączeniem czasu wolnego od zabawy. Badacze porównają czas spędzony na zabawie z czasem spędzonym poza zabawą na początku i po zakończeniu.
Różnorodność zachowań dzieci uczestniczących w zabawie na świeżym powietrzu jest wynikiem drugorzędnym i zostanie zakodowana za pomocą metod mapowania zachowań obserwacyjnych. Badacze porównają różnorodność rodzajów zabaw występujących na początku i po zakończeniu, porównując proporcje różnych typów zabaw, w tym zabawy fizycznej, zabawy ekspresyjnej, zabawy z zasadami, zabawy z wyobraźnią, zabawy eksploracyjnej, zabawy regeneracyjnej, zabawy biologicznej, zabawy cyfrowej grać i nie grać.
Postawy ECE wobec ryzykownych zabaw na świeżym powietrzu są wynikiem drugorzędnym i zostaną ocenione przy użyciu Skali tolerancji ryzyka podczas zabawy przez nauczycieli (T-TRiPS).
Dodatkowym efektem będzie jakość przestrzeni zewnętrznych. Narzędzie audytu Seven Cs będzie stanowić podstawę do oceny jakości przestrzeni zewnętrznej we wszystkich lokalizacjach placówek wczesnoszkolnych, pokieruje opracowaniem planu modyfikacji środowiska zewnętrznego, a po wdrożeniu do ponownej oceny w lokalizacjach placówek wczesnoszkolnych projektu głównego projektu PRO-ECO.
Te same procedury opisane powyżej zostaną zastosowane w celu zebrania danych po zakończeniu projektu. Śledczy zbiorą również ECE i akceptację personelu projektu PRO-ECO. Zostanie to wykonane z wykorzystaniem połączenia dyskusji w grupach fokusowych i danych administracyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Canal Flats, British Columbia, Kanada
- Curious Minds
-
Cariboo, British Columbia, Kanada
- Outdoor Paradise
-
Chetwynd, British Columbia, Kanada
- Turtle Island
-
Cranbrook, British Columbia, Kanada
- Kinnikinnick
-
Fort St. James, British Columbia, Kanada
- NW
-
Grand Forks, British Columbia, Kanada
- Ogopogo
-
Lytton, British Columbia, Kanada
- Bird's Nest
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- Lily of the Valley
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- The Nest
-
Windermere, British Columbia, Kanada
- Kulilu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia i wykluczenia uczestników są podzielone na trzy odrębne zestawy poziomów - 1) poziom organizacji, 2) indywidualny udział dorosłych i 3) udział dzieci.
Kryteria włączenia ośrodka ELCC:
Wybierzemy ELCC zapewniające całodzienną opiekę nad dziećmi w wieku przedszkolnym, które zostaną objęte badaniem, biorąc pod uwagę gotowość programu do udziału i postrzeganą potrzebę programu oraz poświęcony czas.
Kryteria włączenia udziału dorosłych:
Bycie wychowawcami małych dzieci (ECE) lub pracownikami (np. administratorami, dyrektorami i przełożonymi) w uczestniczących ELCC.
Kryteria włączenia uczestnictwa dzieci:
- Wiek od 2,5 do 6 lat;
- Obecnie zapisany do jednego z uczestniczących ELCC;
- Uzyskali zgodę rodziców na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrola
Zabawa na świeżym powietrzu jest istotnym elementem rozwoju dziecka, w tym wspieraniem rozwoju poznawczego, fizycznego, emocjonalnego i społecznego dzieci.
Obecnie ośrodki wczesnej nauki i opieki nad dziećmi (ELCC) przyjmują dzieci w placówkach opieki nad dziećmi, a czas zabaw na świeżym powietrzu jest regulowany przepisami instytucjonalnymi.
|
ELCC, które są losowo przydzielane do grupy oczekujących, będą uczestniczyć w swoich normalnych codziennych ćwiczeniach, w tym w standardowym programie nauczania i zabawie na świeżym powietrzu.
Po zakończeniu zbierania danych, miejsca z listy oczekujących otrzymają projekt PRO-ECO.
|
|
Pozorny komparator: Projekt
Projekt PRO-ECO mający na celu podniesienie jakości zabaw na świeżym powietrzu obejmuje cztery podstawowe elementy:
ELCC będą gospodarzem wydarzeń angażujących rodziców i okazji do zwiększenia wiedzy na temat znaczenia zabawy na świeżym powietrzu. |
Projekt PRO-ECO będzie dostosowany do poszczególnych lokalizacji.
Dzięki gromadzeniu danych grupy fokusowej i danych wyjściowych projekt będzie dalej udoskonalany, aby zapewnić dostosowania specyficzne dla miejsca, takie jak określone materiały w modyfikacji projektu środowiska zbudowanego lub ukierunkowane szkolenia.
Zidentyfikowane w literaturze cechy efektywnych projektów wpłynęły na opracowanie podstaw projektu i potencjalnego dopasowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena czasu spędzanego przez dzieci na zabawach biologicznych
Ramy czasowe: Grupa Projektowa - Zmiana rozpowszechnienia biozabawy po 5 i 10 miesiącach od realizacji projektu (wiosna 2024 i jesień 2024); Grupa kontrolna listy oczekujących – Zmiana częstości występowania biozabawy 5 miesięcy po realizacji projektu (jesień 2024 r.)
|
Aby ocenić udział dzieci w zabawach obejmujących interakcję z elementami środowiska naturalnego w ELCC, zostanie zastosowana metodologia mapowania zachowań obserwacyjnych (OBM).
OBM wymaga zrozumienia, w jaki sposób środowisko wspiera ruch poprzez mapowanie, rejestrowanie i analizowanie danych zlokalizowanych geograficznie.
|
Grupa Projektowa - Zmiana rozpowszechnienia biozabawy po 5 i 10 miesiącach od realizacji projektu (wiosna 2024 i jesień 2024); Grupa kontrolna listy oczekujących – Zmiana częstości występowania biozabawy 5 miesięcy po realizacji projektu (jesień 2024 r.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena czasu spędzanego przez dzieci na zabawach na świeżym powietrzu
Ramy czasowe: Grupa projektowa - Zmiana rozpowszechnienia zabawy po 5 i 10 miesiącach od realizacji projektu (wiosna 2024 i jesień 2024); Grupa kontrolna listy oczekujących – Zmiana rozpowszechnienia zabawy po 5 miesiącach od realizacji projektu (jesień 2024)
|
Aby ocenić udział dzieci w swobodnych zabawach na świeżym powietrzu w ELCC, zostanie zastosowana metodologia mapowania zachowań obserwacyjnych (OBM).
OBM obejmuje zrozumienie, w jaki sposób środowisko wspiera ruch poprzez mapowanie, rejestrowanie i analizowanie danych zlokalizowanych geograficznie.
|
Grupa projektowa - Zmiana rozpowszechnienia zabawy po 5 i 10 miesiącach od realizacji projektu (wiosna 2024 i jesień 2024); Grupa kontrolna listy oczekujących – Zmiana rozpowszechnienia zabawy po 5 miesiącach od realizacji projektu (jesień 2024)
|
|
Ocena różnorodności rodzajów zabaw, w które angażują się dzieci
Ramy czasowe: Grupa Projektowa - Zmiana różnorodności zabaw po 5 i 10 miesiącach od realizacji projektu (wiosna 2024 i jesień 2024); Grupa Kontrolna Listy Oczekujących - Zmiana różnorodności zabawy po 5 miesiącach od wdrożenia projektu (jesień 2024)
|
Oprócz oceny czasu spędzonego na swobodnej zabawie na świeżym powietrzu, dla zrozumienia swobodnej zabawy dzieci na świeżym powietrzu w placówkach ELCC ważne są dalsze szczegóły dotyczące rodzaju zachowania podczas zabawy i ruchu.
OBM, jak opisano powyżej, zostanie wykorzystany do oceny różnorodności swobodnej zabawy na świeżym powietrzu poprzez „rodzaj zabawy”.
Rodzaje zabaw, które należy zakodować, obejmują zabawę fizyczną, zabawę ekspresyjną, zabawę z zasadami, zabawę z wyobraźnią, zabawę eksploracyjną, zabawę regenerującą, zabawę biograficzną, zabawę cyfrową i zabawę niebędącą zabawą.
|
Grupa Projektowa - Zmiana różnorodności zabaw po 5 i 10 miesiącach od realizacji projektu (wiosna 2024 i jesień 2024); Grupa Kontrolna Listy Oczekujących - Zmiana różnorodności zabawy po 5 miesiącach od wdrożenia projektu (jesień 2024)
|
|
Jakość zewnętrznych placów zabaw w ośrodkach wczesnej edukacji
Ramy czasowe: Grupa kontrolna Projektu i listy oczekujących - Zmiana wyniku Seven C po 5 miesiącach od realizacji projektu (wiosna 2024; jesień 2024)
|
Narzędzie do oceny Seven Cs, zaprojektowane w celu zapewnienia wskazówek w zakresie projektowania przestrzeni zabaw na świeżym powietrzu dla dzieci we wczesnym dzieciństwie, opiera się na siedmiu kryteriach – charakter, kontekst, łączność, zmiana, przypadek, przejrzystość i wyzwanie.
Siedem C będzie stanowić podstawę do oceny i ponownej oceny jakości przestrzeni zewnętrznej we wszystkich ośrodkach oraz pokieruje opracowaniem planu modyfikacji środowiska zewnętrznego.
|
Grupa kontrolna Projektu i listy oczekujących - Zmiana wyniku Seven C po 5 miesiącach od realizacji projektu (wiosna 2024; jesień 2024)
|
|
Postawy wychowawców małych dzieci wobec ryzykownych zabaw na świeżym powietrzu
Ramy czasowe: Grupa kontrolna projektu i listy oczekujących - Zmiana postaw edukatorów po 5 miesiącach od realizacji projektu (wiosna 2024; jesień 2024)
|
Wpływ projektu PRO-ECO na tolerancję ryzyka w zabawie przez nauczycieli edukacji wczesnoszkolnej zostanie oceniony za pomocą Skali Nauczycielskiej Tolerancji Ryzyka w Zabawie.
Skala Tolerancji Ryzyka przez Nauczyciela w Zabawie to 26-punktowe pytanie ankietowe typu tak/nie dotyczące tolerancji ryzyka; minimum = 0 i maksimum = 26; wyższe wyniki oznaczają wyższą tolerancję ryzyka w grze.
|
Grupa kontrolna projektu i listy oczekujących - Zmiana postaw edukatorów po 5 miesiącach od realizacji projektu (wiosna 2024; jesień 2024)
|
|
Akceptowalność i wykonalność projektu PRO-ECO
Ramy czasowe: Grupa kontrolna projektu i listy oczekujących - Zmiana perspektywy wychowawcy i rodzica po 5 miesiącach od realizacji projektu (wiosna 2024; jesień 2024)
|
Dane jakościowe, w tym wywiady z grupami fokusowymi i/lub indywidualnymi kluczowymi informatorami, zostaną przeprowadzone odpowiednio z edukatorami wczesnoszkolnymi, administratorami ośrodków wczesnoszkolnych i rodzicami.
Dyskusje skupią się na tym, jak projekt wpłynął na dzieci i ich zabawę na świeżym powietrzu, a także na osobistych doświadczeniach grup związanych z projektem.
|
Grupa kontrolna projektu i listy oczekujących - Zmiana perspektywy wychowawcy i rodzica po 5 miesiącach od realizacji projektu (wiosna 2024; jesień 2024)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mariana Brussoni, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H20-01362
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .