- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05626595
PROMOVENDO A PRIMEIRA INFÂNCIA FORA DO 2.0 (PRO-ECO2)
PROmoting Early Childhood Outside (PRO-ECO) 2.0: um programa para apoiar brincadeiras ao ar livre em creches e creches
Os centros licenciados de educação infantil e cuidados infantis (ELCCs) podem oferecer às crianças oportunidades ricas para brincar ao ar livre que, de outra forma, não teriam em casa ou na comunidade. No entanto, muitos ELCCs lutam para fornecer tempo de jogo ao ar livre estimulante e de alta qualidade. O principal objetivo deste estudo é desenvolver, implementar e testar um projeto multicomponente abrangente, o PROmoting Early Childhood Outside (PRO-ECO), para capacitar e abordar as complexidades da construção de apoio para brincadeiras ao ar livre em creches. definições. Isso é para aumentar o acesso das crianças a espaços envolventes ao ar livre para brincar.
O objetivo geral deste projeto é desenvolver e avaliar um projeto multicomponente abrangente, denominado PROmoting Early Childhood Outside (PRO-ECO). Este projeto visa aumentar as brincadeiras infantis ao ar livre e a diversidade do comportamento de brincadeiras ao ar livre em ambientes de ELCC canadenses, fornecendo cuidados licenciados em período integral para crianças em idade pré-escolar. O PRO-ECO integra o desenvolvimento de políticas e procedimentos, treinamento e orientação de educadores da primeira infância (ECE), modificações de espaços ao ar livre e envolvimento dos pais/responsáveis.
O projeto PRO-ECO será co-desenvolvido, implementado e avaliado em parceria com organizações provinciais de cuidados infantis e dez ELCCs. Um design de estudo randomizado (ECR) de cluster de controle de lista de espera avaliará a eficácia do projeto e como ele pode ser modificado para enfrentar barreiras em diversos ambientes.
Este projeto é uma extensão do estudo piloto PRO-ECO (protocolo ID H20-03912-A001, Clinicaltrials.gov ID NCT05073380).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O desenho deste estudo é um estudo randomizado (RCT) de grupo de controle em lista de espera com dois braços. Os dois braços consistem em 1) um primeiro grupo de projeto PRO-ECO e 2) um grupo de controle de lista de espera. A implementação do projeto PRO-ECO consiste em 4 componentes principais: 1) modificação de novas políticas e procedimentos ELCC existentes/desenvolvidos relacionados a brincadeiras ao ar livre, 2) treinamento e orientação de ECE por meio do programa Learning Outside Together, fornecendo teoria e aplicação de pedagogia de brincadeiras ao ar livre, 3 ) Modificação do espaço ao ar livre do ELCC e 4) envolvimento dos pais e cuidadores em atividades lúdicas ao ar livre.
Uma abordagem de métodos mistos será usada para coletar dados qualitativos e quantitativos projetados para atender aos objetivos do estudo. A coleta de dados quantitativos apoiará a avaliação das variáveis de resultados primários e os dados qualitativos serão coletados para avaliar a aceitabilidade, eficácia e viabilidade da implementação do projeto. Dados qualitativos serão coletados simultaneamente com dados quantitativos e permitirão aos pesquisadores explorar como os participantes vivenciam o projeto.
Os critérios de inclusão e exclusão de participantes são divididos em três conjuntos distintos de níveis: 1) nível de organização, 2) participação individual de adultos e 3) participação de crianças.
- Nível da organização Os critérios de inclusão dos ELCCs incluem a aprovação da participação neste estudo, a prontidão do ELCC para participar e a percepção da necessidade do projeto (conforme avaliado pelos parceiros do projeto e por meio de entrevistas com os ELCCs). Essas variáveis serão medidas com base em uma entrevista pré-julgamento com ELCCs e informantes-chave do comitê gestor do projeto. Os ELCCs que não atendem às características de inclusão com base nessas medições podem ser excluídos.
- Participação individual de adultos Os critérios de inclusão para participantes adultos incluem ser ECEs ou funcionários (administradores, diretores e supervisores) nos ELCCs participantes que oferecem creche em período integral para crianças em idade pré-escolar.
- Participação individual da criança Os critérios de inclusão para a participação da criança incluem idade entre 2,5 e 6 anos, atualmente matriculados em um dos ELCCs participantes e obtenção do consentimento dos pais para sua participação no estudo. As crianças serão excluídas da parte de medição do estudo se seus pais não fornecerem consentimento informado, no entanto, todas as crianças que frequentarem o programa serão expostas ao projeto.
O RCT será realizado em 10 ELCCs em British Columbia. ELCCs individuais servirão como unidade de randomização, com 5 locais de projeto e 5 locais de controle em lista de espera compondo a amostra final. Os principais locais do projeto receberão as entregas do projeto imediatamente após a coleta de dados da linha de base, enquanto os locais de controle da lista de espera receberão as entregas do projeto 6 meses depois. Os dados sobre as medidas de resultados serão coletados em três momentos: 1) Tempo 1 - Linha de base, antes da implementação do projeto, 2) Tempo 2 - acompanhamento de 6 meses (4 meses após a implementação do projeto dentro do grupo de projetos principal, e 3) Tempo 3 - seguimento de 12 meses (10 meses pós-projeto para o grupo de projeto principal, 4 meses pós-intervenção para o grupo de controle de lista de espera). Assim, os dados de resultados avaliarão os resultados de curto e longo prazo dentro do grupo do projeto e os resultados de curto prazo dentro do grupo de controle da lista de espera. Os dados de linha de base e pós-projeto serão incluídos na análise, controlando o design do cluster.
A coleta de dados de linha de base e pós-projeto ocorrerá durante as temporadas de outono e primavera para garantir padrões climáticos semelhantes em todos os pontos de tempo, o que na Colúmbia Britânica envolve chuva e neve intensas, dependendo da área geográfica, já que o clima demonstrou afetar o tempo de jogo ao ar livre .
De acordo com os critérios de inclusão do estudo, os participantes do estudo incluirão crianças de 2,5 a 6 anos em 10 locais selecionados. Isso também inclui o envolvimento de ECEs, supervisores e gerentes. Os pais das crianças também serão convidados a participar de grupos focais, fornecimento de consentimento e compartilhamento de informações. Os ELCCs nomearão um líder de pesquisa para trabalhar em estreita colaboração com a equipe de pesquisa em todas as fases do projeto. O recrutamento de crianças e pais ocorrerá por meio do líder de pesquisa da equipe em cada ELCC. Cartas e/ou e-mails para casa e conversas face a face promoverão o recrutamento. A equipe de pesquisa estará ativamente envolvida com a equipe de cada local para garantir que eles recebam informações e orientações sobre as políticas e procedimentos de recrutamento de participantes. O líder de pesquisa da equipe em cada ELCC administrará os formulários de consentimento para as famílias.
Os investigadores informarão os pais/responsáveis das crianças matriculadas nos ELCCs participantes sobre o estudo de várias maneiras. Isso inclui comunicações on-line e sessões de informações. Os participantes adultos para o grupo focal qualitativo serão recrutados internamente por meio do ELCC.
Quando contatados por possíveis participantes, incluindo ECEs e funcionários, os investigadores fornecerão detalhes do estudo por telefone, e-mail ou pessoalmente. No dia da entrevista, o consentimento e o procedimento geral da entrevista serão explicados aos participantes. Os grupos focais serão conduzidos através do Zoom ou presencialmente. Depois que os procedimentos forem explicados e o consentimento revisado, os investigadores convidarão os participantes a assinar os formulários de consentimento e preencher a pesquisa demográfica e enviar cópias digitalizadas por e-mail à equipe de pesquisa da UBC.
As medidas de resultados e métodos para este estudo serão co-criados com os parceiros do projeto e podem mudar após consulta. No entanto, uma visão geral dos métodos usados no projeto-piloto que guiará esta consulta é fornecida abaixo.
Para o resultado primário, o tempo gasto pelas crianças em brincadeiras ao ar livre será avaliado utilizando métodos observacionais de mapeamento de comportamento. Para realizar o mapeamento do comportamento observacional, duas equipes de pesquisa estarão no local em cada um dos 10 ELCCs para coletar dados pré-determinados relacionados ao comportamento de brincar durante o jogo livre ao ar livre. As avaliações de mapeamento de comportamento serão realizadas por meio da varredura de quadrantes identificados em todo o espaço de recreação ao ar livre. Simultaneamente à codificação in-situ, a equipe do projeto, incluindo equipe de pesquisa e ECEs, fará gravações em vídeo dos quadrantes que estão observando. Os vídeos serão codificados em intervalos de 15 segundos para o tipo de jogo, incluindo jogo funcional, jogo com regras, jogo imaginativo, jogo construtivo, jogo exploratório, jogo restaurador e não-jogo. O tempo gasto pelas crianças em brincadeiras ao ar livre será calculado somando todo o tempo medido/registrado gasto em qualquer tipo de brincadeira, excluindo não brincadeiras. Os investigadores irão comparar o tempo gasto em jogo versus não jogo na linha de base e acompanhamento.
A diversidade do comportamento lúdico das crianças ao participar de brincadeiras ao ar livre é um resultado secundário e será codificado por meio de métodos observacionais de mapeamento do comportamento. Os investigadores irão comparar a diversidade de tipos de brincadeiras que ocorrem na linha de base e no acompanhamento, comparando as proporções dos vários tipos de brincadeiras, incluindo brincadeiras físicas, brincadeiras expressivas, brincadeiras com regras, brincadeiras imaginativas, brincadeiras exploratórias, brincadeiras restaurativas, brincadeiras biológicas, brincadeiras digitais brincar e não brincar.
As atitudes dos ECEs em relação a brincadeiras arriscadas ao ar livre são um resultado secundário e serão avaliadas usando a Escala de Tolerância do Professor ao Risco em Brincar (T-TRiPS).
A qualidade dos espaços exteriores será um resultado adicional. A ferramenta de auditoria Seven Cs formará a base para a avaliação da qualidade do espaço ao ar livre em todos os locais dos centros de educação infantil, orientará o desenvolvimento do plano para modificação do ambiente externo e reavaliará os locais dos centros de educação infantil do projeto principal após a implementação do projeto PRO-ECO.
Os mesmos procedimentos descritos acima serão seguidos para coletar dados pós-projeto. Os investigadores também coletarão ECEs e a aceitabilidade do projeto PRO-ECO pela equipe. Isso será feito utilizando uma combinação de discussão de grupos focais e dados administrativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Canal Flats, British Columbia, Canadá
- Curious Minds
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Cariboo, British Columbia, Canadá
- Outdoor Paradise
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Chetwynd, British Columbia, Canadá
- Turtle Island
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Cranbrook, British Columbia, Canadá
- Kinnikinnick
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Fort St. James, British Columbia, Canadá
- NW
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Grand Forks, British Columbia, Canadá
- Ogopogo
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Lytton, British Columbia, Canadá
- Bird's Nest
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Surrey, British Columbia, Canadá
- Lily of the Valley
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Victoria, British Columbia, Canadá
- The Nest
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Windermere, British Columbia, Canadá
- Kulilu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os critérios de inclusão e exclusão de participantes são divididos em três conjuntos distintos de níveis: 1) nível de organização, 2) participação individual de adultos e 3) participação de crianças.
Os critérios de inclusão do site ELCC:
Selecionaremos ELCCs que fornecem creche integral para crianças em idade pré-escolar para incluir no estudo em consideração à prontidão do programa para participar e à necessidade percebida do programa e ao tempo gasto.
Critérios de inclusão da participação de adultos:
Ser educadores da primeira infância (ECEs) ou funcionários (por exemplo, administradores, diretores e supervisores) nos ELCCs participantes.
Critérios de inclusão da participação infantil:
- Estar entre as idades de 2,5 a 6 anos;
- Atualmente matriculado em um dos ELCCs participantes;
- Obtiveram o consentimento dos pais para sua participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ao controle
Brincar ao ar livre é um componente essencial do desenvolvimento infantil, incluindo o apoio ao crescimento cognitivo, físico, emocional e social das crianças.
Atualmente, os centros de educação infantil e cuidados infantis (ELCCs) acolhem crianças em creches, com brincadeiras ao ar livre regidas por regulamentos institucionais.
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Os ELCCs que são designados aleatoriamente para o grupo da lista de espera participarão de sua prática diária normal, incluindo currículo padrão e tempo de jogo ao ar livre.
Após a conclusão da pós-coleta, os sites da lista de espera receberão o projeto PRO-ECO.
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Comparador Falso: Projeto
O projeto PRO-ECO para aumentar a qualidade das brincadeiras ao ar livre envolve quatro componentes principais:
Os ELCCs realizarão eventos de envolvimento dos pais e oportunidades para aumentar o conhecimento sobre a importância das brincadeiras ao ar livre. |
O projeto PRO-ECO será adaptado para locais individuais.
Por meio da coleta de dados do grupo focal e da linha de base, o projeto será ainda mais refinado para fornecer ajustes específicos do local, como materiais específicos na modificação do design do ambiente construído ou treinamento direcionado.
As características identificadas de projetos eficazes descritos na literatura informaram o desenvolvimento da base do projeto e a adaptação potencial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliando o tempo que as crianças passam em brincadeiras biológicas
Prazo: Grupo de Projeto - Mudança na prevalência do jogo biológico 5 meses e 10 meses após a implementação do projeto (primavera de 2024 e outono de 2024); Grupo de controle da lista de espera - Mudança na prevalência do jogo biológico 5 meses após a implementação do projeto (outono de 2024)
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Para avaliar a participação das crianças nas brincadeiras que incluem a interação com elementos do ambiente natural nos ELCCs, será utilizada uma metodologia de mapeamento de comportamento observacional (OBM).
OBM envolve a compreensão de como um ambiente suporta o movimento através do mapeamento, registro e análise de dados localizados geograficamente.
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Grupo de Projeto - Mudança na prevalência do jogo biológico 5 meses e 10 meses após a implementação do projeto (primavera de 2024 e outono de 2024); Grupo de controle da lista de espera - Mudança na prevalência do jogo biológico 5 meses após a implementação do projeto (outono de 2024)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do tempo gasto pelas crianças em brincadeiras ao ar livre
Prazo: Grupo de Projeto - Mudança de prevalência de jogo em 5 meses e 10 meses após a implementação do projeto (primavera de 2024 e outono de 2024); Grupo de controle da lista de espera - Alteração da prevalência do jogo 5 meses após a implementação do projeto (outono de 2024)
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Para avaliar a participação das crianças em brincadeiras ao ar livre em ELCCs, será utilizada uma metodologia de mapeamento de comportamento observacional (OBM).
OBM envolve a compreensão de como um ambiente suporta movimento por meio de mapeamento, registro e análise de dados localizados geograficamente.
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Grupo de Projeto - Mudança de prevalência de jogo em 5 meses e 10 meses após a implementação do projeto (primavera de 2024 e outono de 2024); Grupo de controle da lista de espera - Alteração da prevalência do jogo 5 meses após a implementação do projeto (outono de 2024)
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Avaliar a diversidade de tipos de brincadeiras em que as crianças se envolvem
Prazo: Grupo de Projeto - Mudança na diversidade lúdica em 5 meses e 10 meses após a implementação do projeto (primavera de 2024 e outono de 2024); Grupo de controle da lista de espera - Mudança na diversidade de jogo em 5 meses após a implementação do projeto (outono de 2024)
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Além de avaliar o tempo gasto participando de brincadeiras ao ar livre, mais detalhes sobre o tipo de comportamento e movimento da brincadeira são importantes para entender as brincadeiras livres das crianças em ambientes de ELCC.
O OBM, conforme descrito acima, será usado para avaliar a diversidade de brincadeiras livres ao ar livre por meio do 'tipo de brincadeira'.
Os tipos de jogo a serem codificados incluem jogo físico, jogo expressivo, jogo com regras, jogo imaginativo, jogo exploratório, jogo restaurador, jogo biológico, jogo digital e não jogo.
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Grupo de Projeto - Mudança na diversidade lúdica em 5 meses e 10 meses após a implementação do projeto (primavera de 2024 e outono de 2024); Grupo de controle da lista de espera - Mudança na diversidade de jogo em 5 meses após a implementação do projeto (outono de 2024)
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Qualidade dos espaços de lazer ao ar livre dos centros de educação infantil
Prazo: Grupo de controle de projeto e lista de espera - Mudança na pontuação de Seven C's em 5 meses após a implementação do projeto (primavera de 2024; outono de 2024)
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A ferramenta de avaliação Seven Cs, projetada para fornecer orientação no projeto de espaços de recreação ao ar livre para crianças em ambientes de primeira infância, é baseada em sete critérios - caráter, contexto, conectividade, mudança, chance, clareza e desafio.
Os Sete Cs formarão a base para a avaliação e reavaliação da qualidade do espaço externo em todos os centros e orientarão o desenvolvimento do plano de modificação do ambiente externo.
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Grupo de controle de projeto e lista de espera - Mudança na pontuação de Seven C's em 5 meses após a implementação do projeto (primavera de 2024; outono de 2024)
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Atitudes dos educadores da primeira infância em relação a brincadeiras arriscadas ao ar livre
Prazo: Grupo de controle de projeto e lista de espera - Mudança nas atitudes dos educadores 5 meses após a implementação do projeto (primavera de 2024; outono de 2024)
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O efeito do projeto PRO-ECO na tolerância ao risco em brincadeiras dos educadores da primeira infância será avaliado utilizando a Escala de Tolerância ao Risco do Professor em Brincar.
A Escala de Tolerância do Professor ao Risco na Brincadeira é uma pergunta de pesquisa de tolerância ao risco com 26 itens sim/não; mínimo = 0 e máximo = 26; pontuações mais altas significam uma maior tolerância ao risco no jogo.
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Grupo de controle de projeto e lista de espera - Mudança nas atitudes dos educadores 5 meses após a implementação do projeto (primavera de 2024; outono de 2024)
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Aceitabilidade e viabilidade do projeto PRO-ECO
Prazo: Grupo de controle do projeto e da lista de espera - Mudança nas perspectivas do educador e dos pais 5 meses após a implementação do projeto (primavera de 2024; outono de 2024)
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Dados qualitativos, incluindo grupos focais e/ou entrevistas individuais com informantes-chave, serão conduzidos com educadores infantis, administradores de centros de educação infantil e pais, respectivamente.
As discussões se concentrarão em como o projeto influenciou as crianças e suas brincadeiras ao ar livre, bem como as experiências pessoais dos grupos com o projeto.
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Grupo de controle do projeto e da lista de espera - Mudança nas perspectivas do educador e dos pais 5 meses após a implementação do projeto (primavera de 2024; outono de 2024)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mariana Brussoni, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H20-01362
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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