- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05626595
Förderung der frühen Kindheit außerhalb 2.0 (PRO-ECO2)
PROmoting Early Childhood Outside (PRO-ECO) 2.0: Ein Programm zur Unterstützung des Spielens im Freien in frühen Lern- und Kinderbetreuungszentren
Lizenzierte frühe Lern- und Kinderbetreuungszentren (ELCCs) können Kindern reichhaltige Möglichkeiten zum Spielen im Freien bieten, die sie sonst in ihrem Zuhause oder ihrer Gemeinde nicht erleben könnten. Viele ELCCs haben jedoch Schwierigkeiten, eine qualitativ hochwertige und anregende Spielzeit im Freien zu bieten. Das Hauptziel dieser Studie ist die Entwicklung, Implementierung und Erprobung eines umfassenden Mehrkomponentenprojekts, des PROmoting Early Childhood Outside (PRO-ECO), um Kapazitäten aufzubauen und die Komplexität des Aufbaus von Unterstützung für das Spielen im Freien in Kindertagesstätten zu bewältigen die Einstellungen. Dies soll letztendlich den Zugang von Kindern zu ansprechenden Außenräumen zum Spielen verbessern.
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung und Evaluierung eines umfassenden Multikomponenten-Projekts namens PROmoting Early Childhood Outside (PRO-ECO). Dieses Projekt soll das Spielen von Kindern im Freien und die Vielfalt des Spielverhaltens im Freien in kanadischen ELCC-Einrichtungen verbessern, indem eine lizenzierte Ganztagesbetreuung für Vorschulkinder bereitgestellt wird. PRO-ECO integriert die Entwicklung von Richtlinien und Verfahren, Schulungen und Mentoring für frühkindliche Erzieher (ECE), Änderungen im Außenbereich und die Einbeziehung von Eltern/Betreuern.
Das PRO-ECO-Projekt wird gemeinsam mit Kinderbetreuungsorganisationen der Provinzen und zehn ELCCs entwickelt, umgesetzt und evaluiert. Ein randomisiertes Studiendesign (RCT) mit Wartelistenkontrollclustern wird die Wirksamkeit des Projekts bewerten und wie es modifiziert werden kann, um Hindernisse in verschiedenen Umgebungen zu beseitigen.
Dieses Projekt ist eine Erweiterung der Pilotstudie PRO-ECO (Protokoll-ID H20-03912-A001, Clinicaltrials.gov ID NCT05073380).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Design dieser Studie ist eine randomisierte Wartelisten-Kontroll-Cluster-Studie (RCT) mit zwei Armen. Die beiden Arme bestehen aus 1) einer ersten PRO-ECO-Projektgruppe und 2) einer Wartelisten-Kontrollgruppe. Die PRO-ECO-Projektimplementierung besteht aus 4 Hauptkomponenten: 1) Änderung bestehender/Entwicklung neuer ELCC-Richtlinien und -Verfahren in Bezug auf das Spielen im Freien, 2) ECE-Schulung und Mentoring durch das Programm „Learning Outside Together“, Bereitstellung von Theorie und Anwendung der Spielpädagogik im Freien, 3 ) Umbau des ELCC-Außenbereichs und 4) Engagement von Eltern und Betreuern bei Spielaktivitäten im Freien.
Zur Erhebung qualitativer und quantitativer Daten zur Erfüllung der Studienziele wird ein Mixed-Methods-Ansatz verwendet. Die quantitative Datenerhebung wird die Bewertung der primären Ergebnisvariablen unterstützen, und es werden qualitative Daten erhoben, um die Akzeptanz, Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Umsetzung des Projekts zu bewerten. Qualitative Daten werden gleichzeitig mit quantitativen Daten gesammelt und ermöglichen es den Forschern zu untersuchen, wie die Teilnehmer das Projekt erleben.
Die Einschluss- und Ausschlusskriterien für Teilnehmer sind in drei unterschiedliche Gruppen von Ebenen unterteilt: 1) Organisationsebene, 2) individuelle Teilnahme von Erwachsenen und 3) Teilnahme von Kindern.
- Organisationsebene Zu den Einschlusskriterien der ELCCs gehören die Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie, die Bereitschaft der ELCCs zur Teilnahme und der wahrgenommene Bedarf für das Projekt (wie von den Projektpartnern und durch Interviews mit den ELCCs bewertet). Diese Variablen werden auf der Grundlage eines Vorversuchsgesprächs mit ELCCs und wichtigen Informanten des Projektlenkungsausschusses gemessen. ELCCs, die die auf diesen Messungen basierenden Einschlussmerkmale nicht erfüllen, können ausgeschlossen werden.
- Individuelle Teilnahme von Erwachsenen Zu den Aufnahmekriterien für erwachsene Teilnehmer gehört, dass sie ECEs oder Mitarbeiter (Administratoren, Direktoren und Vorgesetzte) in den teilnehmenden ELCCs sind, die Ganztagsbetreuung für Kinder im Vorschulalter anbieten.
- Individuelle Teilnahme von Kindern Zu den Aufnahmekriterien für die Teilnahme von Kindern gehört, dass sie zwischen 2,5 und 6 Jahre alt sind, derzeit in einem der teilnehmenden ELCCs eingeschrieben sind und die Zustimmung der Eltern für ihre Teilnahme an der Studie einholen. Kinder werden vom Messteil der Studie ausgeschlossen, wenn ihre Eltern keine informierte Zustimmung geben, jedoch werden alle Kinder, die an dem Programm teilnehmen, dem Projekt ausgesetzt.
Die RCT wird in 10 ELCCs in ganz British Columbia durchgeführt. Einzelne ELCCs dienen als Einheit der Randomisierung, wobei 5 Projektstandorte und 5 Kontrollstandorte auf der Warteliste die endgültige Stichprobe bilden. Die wichtigsten Projektstandorte erhalten die Projektergebnisse unmittelbar nach der Erhebung der Basisdaten, während die Kontrollstandorte auf der Warteliste die Projektergebnisse 6 Monate später erhalten. Daten zu Ergebnismessungen werden zu drei Zeitpunkten erhoben: 1) Zeitpunkt 1 – Baseline, vor der Projektdurchführung, 2) Zeitpunkt 2 – 6-Monats-Follow-up (4 Monate nach Durchführung des Projekts innerhalb der Hauptprojektgruppe, und 3) Zeit 3 - 12 Monate Follow-up (10 Monate nach dem Projekt für die Hauptprojektgruppe, 4 Monate nach der Intervention für die Kontrollgruppe auf der Warteliste). Daher werden Ergebnisdaten kurzfristige und langfristige Ergebnisse innerhalb der Projektgruppe und kurzfristige Ergebnisse innerhalb der Wartelisten-Kontrollgruppe bewerten. Baseline- und Post-Projektdaten werden in die Analyse einbezogen und steuern das Clusterdesign.
Die Datenerhebung zu Beginn und nach dem Projekt erfolgt während der Herbst- und Frühjahrssaison, um zu allen Zeitpunkten ähnliche Wettermuster zu gewährleisten, die in British Columbia je nach geografischem Gebiet mit ausgedehntem Regen und Schnee einhergehen, da sich gezeigt hat, dass das Wetter die Spielzeit im Freien beeinflusst .
Gemäß den Einschlusskriterien der Studie umfassen die Studienteilnehmer Kinder im Alter von 2,5 bis 6 Jahren an 10 ausgewählten Standorten. Dazu gehört auch die Einbindung von ECEs, Vorgesetzten und Managern. Eltern von Kindern werden auch eingeladen, an Fokusgruppen, Zustimmungserteilung und Informationsaustausch teilzunehmen. Die ELCCs ernennen einen Forschungsleiter, der in allen Phasen des Projekts eng mit dem Forschungsteam zusammenarbeitet. Die Rekrutierung von Kindern und Eltern erfolgt durch die Forschungsleiter der einzelnen ELCCs. Briefe und/oder E-Mails nach Hause und persönliche Gespräche fördern die Rekrutierung. Das Forschungsteam wird aktiv mit den Mitarbeitern an jedem Standort zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass sie Informationen und Anweisungen zu Richtlinien und Verfahren zur Rekrutierung von Teilnehmern erhalten. Der wissenschaftliche Leiter jedes ELCC wird den Familien Einverständniserklärungen ausstellen.
Die Prüfärzte werden Eltern/Betreuer von Kindern, die in den teilnehmenden ELCCs eingeschrieben sind, auf verschiedene Weise über die Studie informieren. Dazu gehören Online-Kommunikation und Informationsveranstaltungen. Erwachsene Teilnehmer für die qualitative Fokusgruppe werden intern über das ELCC rekrutiert.
Wenn sie von potenziellen Teilnehmern, einschließlich ECEs und Mitarbeitern, kontaktiert werden, werden die Ermittler Einzelheiten der Studie per Telefon, E-Mail oder persönlichen Kontakten mitteilen. Am Interviewtag werden den Teilnehmern die Einwilligung und das gesamte Interviewverfahren näher erläutert. Die Fokusgruppen werden über Zoom oder persönlich durchgeführt. Sobald die Verfahren erklärt und die Zustimmung überprüft wurden, werden die Ermittler die Teilnehmer einladen, die Zustimmungsformulare zu unterzeichnen und die demografische Umfrage auszufüllen, und gescannte Kopien per E-Mail an das UBC-Forschungsteam senden.
Die Ergebnismessungen und Methoden für diese Studie werden gemeinsam mit den Projektpartnern erstellt und können sich nach Rücksprache ändern. Nachfolgend wird jedoch ein Überblick über die im Rahmen des Pilotprojekts verwendeten Methoden gegeben, die diese Konsultation leiten werden.
Für das primäre Ergebnis wird die Zeit, die Kinder beim Spielen im Freien verbringen, unter Verwendung von Beobachtungsmethoden zur Verhaltenskartierung bewertet. Um Beobachtungsverhaltenskartierungen durchzuführen, werden zwei Forschungsmitarbeiter in jedem der 10 ELCCs vor Ort sein, um vorher festgelegte Daten zum Spielverhalten während des freien Spielens im Freien zu sammeln. Verhaltenskartierungsbewertungen werden durch Scannen identifizierter Quadranten im gesamten Spielbereich im Freien durchgeführt. Gleichzeitig mit der In-situ-Kodierung wird das Projektteam, einschließlich Forschungspersonal und ECEs, Videoaufnahmen der Quadranten machen, die sie beobachten. Videos werden in 15-Sekunden-Intervallen für die Spielart kodiert, einschließlich funktionales Spiel, Spiel mit Regeln, fantasievolles Spiel, konstruktives Spiel, Erkundungsspiel, erholsames Spiel und Nicht-Spiel. Die Zeit, die Kinder mit Spielen im Freien verbringen, wird berechnet, indem alle gemessenen/aufgezeichneten Zeiten addiert werden, die mit jeder Art von Spiel verbracht werden, ausgenommen Nicht-Spiel. Die Ermittler vergleichen die im Spiel verbrachte Zeit mit der Nicht-Spielzeit zu Beginn und bei der Nachuntersuchung.
Die Vielfalt des Spielverhaltens von Kindern beim Spielen im Freien ist ein sekundäres Ergebnis und wird durch beobachtende Verhaltenskartierungsmethoden kodiert. Die Ermittler vergleichen die Vielfalt der Spielarten, die zu Studienbeginn und im Nachgang auftreten, indem sie die Anteile der verschiedenen Spielarten vergleichen, einschließlich physisches Spiel, expressives Spiel, Spiel mit Regeln, fantasievolles Spiel, Erkundungsspiel, erholsames Spiel, Bio-Spiel, digitales Spiel Spiel und Nichtspiel.
Die Einstellung der Kindertageseinrichtungen zu riskantem Spielen im Freien ist ein sekundäres Ergebnis und wird anhand der Teacher Tolerance of Risk in Play Scale (T-TRIPS) bewertet.
Die Qualität der Außenräume wird ein zusätzliches Ergebnis sein. Das Seven Cs-Audit-Tool bildet die Grundlage für die Bewertung der Qualität des Außenraums an allen Standorten von frühkindlichen Bildungseinrichtungen, leitet die Entwicklung des Plans zur Änderung der Außenumgebung und zur Neubewertung an Standorten von frühkindlichen Bildungseinrichtungen nach der Umsetzung des PRO-ECO-Projekts.
Dieselben oben beschriebenen Verfahren werden befolgt, um Daten nach dem Projekt zu sammeln. Die Ermittler sammeln auch ECEs und die Akzeptanz des PRO-ECO-Projekts durch das Personal. Dies erfolgt unter Verwendung einer Kombination aus Fokusgruppendiskussion und Verwaltungsdaten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Canal Flats, British Columbia, Kanada
- Curious Minds
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Cariboo, British Columbia, Kanada
- Outdoor Paradise
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Chetwynd, British Columbia, Kanada
- Turtle Island
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Cranbrook, British Columbia, Kanada
- Kinnikinnick
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Fort St. James, British Columbia, Kanada
- NW
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Grand Forks, British Columbia, Kanada
- Ogopogo
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Lytton, British Columbia, Kanada
- Bird's Nest
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Surrey, British Columbia, Kanada
- Lily of the Valley
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Victoria, British Columbia, Kanada
- The Nest
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Windermere, British Columbia, Kanada
- Kulilu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Die Einschluss- und Ausschlusskriterien für Teilnehmer sind in drei unterschiedliche Gruppen von Ebenen unterteilt: 1) Organisationsebene, 2) individuelle Teilnahme von Erwachsenen und 3) Teilnahme von Kindern.
Die Aufnahmekriterien für ELCC-Standorte:
Wir werden ELCCs auswählen, die Vorschulkinder ganztags betreuen, um sie in die Studie aufzunehmen, und zwar unter Berücksichtigung der Bereitschaft des Programms zur Teilnahme und des wahrgenommenen Bedarfs für das Programm sowie der aufgewendeten Zeit.
Einschlusskriterien für die Teilnahme von Erwachsenen:
Frühkindliche Erzieher (ECEs) oder Mitarbeiter (z. B. Administratoren, Direktoren und Vorgesetzte) in den teilnehmenden ELCCs sein.
Einschlusskriterien für die Kinderbeteiligung:
- Im Alter zwischen 2,5 und 6 Jahren;
- Derzeit in einem der teilnehmenden ELCCs eingeschrieben;
- Zustimmung der Eltern zur Teilnahme an der Studie erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontrolle
Das Spielen im Freien ist ein wesentlicher Bestandteil der kindlichen Entwicklung, einschließlich der Unterstützung des kognitiven, körperlichen, emotionalen und sozialen Wachstums von Kindern.
Derzeit beherbergen die frühen Lern- und Kinderbetreuungszentren (ELCCs) Kinder in Kinderbetreuungseinrichtungen, wobei die Spielzeit im Freien durch institutionelle Vorschriften geregelt wird.
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ELCCs, die nach dem Zufallsprinzip der Wartelistengruppe zugewiesen werden, nehmen an ihrer normalen täglichen Übung teil, einschließlich des Standardlehrplans und der Spielzeit im Freien.
Sobald die nachträgliche Datenerfassung abgeschlossen ist, erhalten Wartelistenstandorte das PRO-ECO-Projekt.
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Schein-Komparator: Projekt
Das PRO-ECO-Projekt zur Steigerung der Spielqualität im Freien umfasst vier Hauptkomponenten:
ELCCs veranstalten Eltern-Engagement-Events und Gelegenheiten, um das Wissen über die Bedeutung des Spielens im Freien zu erweitern. |
Das PRO-ECO-Projekt wird auf einzelne Standorte zugeschnitten.
Durch die Sammlung von Fokusgruppen- und Basisdaten wird das Projekt weiter verfeinert, um standortspezifische Anpassungen bereitzustellen, wie z. B. spezifische Materialien in der Designänderung der gebauten Umgebung oder gezielte Schulungen.
Identifizierte Merkmale effektiver Projekte, die in der Literatur skizziert wurden, haben die Entwicklung der Projektgrundlage und mögliche Anpassung beeinflusst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Zeit, die Kinder mit Biospielen verbringen
Zeitfenster: Projektgruppe – Veränderung der Prävalenz von Bioplay 5 Monate und 10 Monate nach der Projektumsetzung (Frühjahr 2024 und Herbst 2024); Wartelisten-Kontrollgruppe – Änderung der Prävalenz von Bio-Spielen 5 Monate nach der Projektumsetzung (Herbst 2024)
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Um das Beteiligungsspiel von Kindern zu bewerten, das die Interaktion mit Elementen der natürlichen Umgebung in ELCCs einschließt, wird eine Observational Behavior Mapping (OBM)-Methodik verwendet.
Bei OBM geht es darum, zu verstehen, wie eine Umgebung Bewegungen durch Kartierung, Aufzeichnung und Analyse geografisch lokalisierter Daten unterstützt.
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Projektgruppe – Veränderung der Prävalenz von Bioplay 5 Monate und 10 Monate nach der Projektumsetzung (Frühjahr 2024 und Herbst 2024); Wartelisten-Kontrollgruppe – Änderung der Prävalenz von Bio-Spielen 5 Monate nach der Projektumsetzung (Herbst 2024)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Zeit, die Kinder beim Spielen im Freien verbringen
Zeitfenster: Projektgruppe - Veränderung der Spielprävalenz 5 Monate und 10 Monate nach Projektdurchführung (Frühjahr 2024 und Herbst 2024); Wartelisten-Kontrollgruppe – Änderung der Prävalenz des Spielens 5 Monate nach Projektimplementierung (Herbst 2024)
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Um die Teilnahme von Kindern am freien Spielen im Freien in ELCCs zu bewerten, wird eine Methodik der beobachtenden Verhaltenskartierung (OBM) verwendet.
OBM beinhaltet das Verständnis, wie eine Umgebung die Bewegung unterstützt, indem geografisch lokalisierte Daten abgebildet, aufgezeichnet und analysiert werden.
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Projektgruppe - Veränderung der Spielprävalenz 5 Monate und 10 Monate nach Projektdurchführung (Frühjahr 2024 und Herbst 2024); Wartelisten-Kontrollgruppe – Änderung der Prävalenz des Spielens 5 Monate nach Projektimplementierung (Herbst 2024)
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Bewertung der Vielfalt der Spielarten, an denen sich Kinder beteiligen
Zeitfenster: Projektgruppe - Veränderung der Spielvielfalt 5 Monate und 10 Monate nach der Projektimplementierung (Frühjahr 2024 und Herbst 2024); Wartelisten-Kontrollgruppe – Änderung der Spielvielfalt 5 Monate nach Projektimplementierung (Herbst 2024)
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Neben der Bewertung der Zeit, die mit der Teilnahme am freien Spiel im Freien verbracht wird, sind weitere Details zur Art des Spielverhaltens und der Bewegung wichtig, um das freie Spiel der Kinder im Freien in ELCC-Umgebungen zu verstehen.
OBM, wie oben beschrieben, wird verwendet, um die Vielfalt des freien Spiels im Freien durch den "Spieltyp" zu bewerten.
Zu codierende Spielarten umfassen physisches Spiel, expressives Spiel, Spiel mit Regeln, fantasievolles Spiel, Erkundungsspiel, erholsames Spiel, Bio-Spiel, digitales Spiel und Nicht-Spiel.
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Projektgruppe - Veränderung der Spielvielfalt 5 Monate und 10 Monate nach der Projektimplementierung (Frühjahr 2024 und Herbst 2024); Wartelisten-Kontrollgruppe – Änderung der Spielvielfalt 5 Monate nach Projektimplementierung (Herbst 2024)
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Qualität der Außenspielplätze von Kindertageseinrichtungen
Zeitfenster: Projekt- und Wartelisten-Kontrollgruppe – Änderung der Sieben-C-Punktzahl 5 Monate nach Projektimplementierung (Frühjahr 2024; Herbst 2024)
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Das Seven Cs-Bewertungstool, das als Orientierungshilfe für die Gestaltung von Außenspielplätzen für Kinder in frühkindlichen Einrichtungen konzipiert wurde, basiert auf sieben Kriterien – Charakter, Kontext, Konnektivität, Veränderung, Chance, Klarheit und Herausforderung.
Die sieben Cs bilden die Grundlage für die Bewertung und Neubewertung der Qualität des Außenraums in allen Zentren und leiten die Entwicklung des Plans zur Änderung der Außenumgebung.
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Projekt- und Wartelisten-Kontrollgruppe – Änderung der Sieben-C-Punktzahl 5 Monate nach Projektimplementierung (Frühjahr 2024; Herbst 2024)
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Einstellungen von Erziehern in der frühen Kindheit gegenüber riskantem Spielen im Freien
Zeitfenster: Projekt- und Wartelisten-Kontrollgruppe – Änderung der Einstellung der Pädagogen 5 Monate nach der Projektimplementierung (Frühjahr 2024; Herbst 2024)
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Die Wirkung des PRO-ECO-Projekts auf die Risikotoleranz von Erzieherinnen und Erziehern im Spiel wird anhand der Skala „Lehrer-Risikotoleranz im Spiel“ bewertet.
Die Teacher Tolerance of Risk in Play Scale ist eine 26-Punkte umfassende Ja/Nein-Umfrage zur Risikotoleranz; Minimum = 0 und Maximum = 26; höhere Punktzahlen bedeuten eine höhere Risikotoleranz im Spiel.
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Projekt- und Wartelisten-Kontrollgruppe – Änderung der Einstellung der Pädagogen 5 Monate nach der Projektimplementierung (Frühjahr 2024; Herbst 2024)
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Akzeptanz und Durchführbarkeit des PRO-ECO-Projekts
Zeitfenster: Projekt- und Wartelisten-Kontrollgruppe – Änderung der Perspektiven von Pädagogen und Eltern 5 Monate nach der Projektimplementierung (Frühjahr 2024; Herbst 2024)
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Qualitative Daten, einschließlich Fokusgruppen und/oder Einzelinterviews mit Schlüsselinformanten, werden jeweils mit Erziehern, Leitern von Einrichtungen für frühkindliche Bildung und Eltern durchgeführt.
Die Diskussionen konzentrieren sich darauf, wie das Projekt die Kinder und ihr Spielen im Freien beeinflusst hat, sowie auf die persönlichen Erfahrungen der Gruppen mit dem Projekt.
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Projekt- und Wartelisten-Kontrollgruppe – Änderung der Perspektiven von Pädagogen und Eltern 5 Monate nach der Projektimplementierung (Frühjahr 2024; Herbst 2024)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mariana Brussoni, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H20-01362
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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