- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05626595
PROMOUVOIR LA PETITE ENFANCE EN DEHORS 2.0 (PRO-ECO2)
PROmoting Early Childhood Outside (PRO-ECO) 2.0 : Un programme pour soutenir le jeu extérieur dans les centres d'apprentissage et de garde des jeunes enfants
Les centres agréés d'apprentissage préscolaire et de garde d'enfants (AGJE) peuvent offrir aux enfants de riches possibilités de jeux en plein air qu'ils n'auraient peut-être pas autrement vécus dans leur maison ou leur communauté. Cependant, de nombreux ELCC ont du mal à offrir un temps de jeu extérieur stimulant et de haute qualité. L'objectif principal de cette étude est de développer, mettre en œuvre et tester un projet complet à plusieurs composants, le PROmoting Early Childhood Outside (PRO-ECO), pour renforcer les capacités et résoudre les complexités de la construction d'un soutien pour le jeu en plein air dans les garderies. réglages. Il s'agit en fin de compte d'augmenter l'accès des enfants à des espaces de jeu extérieurs attrayants.
L'objectif primordial de ce projet est de développer et d'évaluer un projet complet à plusieurs composantes, appelé PROmoting Early Childhood Outside (PRO-ECO). Ce projet vise à accroître le jeu extérieur des enfants et la diversité des comportements de jeu à l'extérieur dans les établissements canadiens d'AGJE offrant des services de garde agréés à temps plein aux enfants d'âge préscolaire. PRO-ECO intègre l'élaboration de politiques et de procédures, la formation et le mentorat des éducateurs de la petite enfance (EPE), les modifications de l'espace extérieur et l'engagement des parents/tuteurs.
Le projet PRO-ECO sera co-développé, mis en œuvre et évalué en partenariat avec des organismes provinciaux de garde d'enfants et dix AGJE. Une conception d'essai randomisé (ECR) en grappes de contrôle sur liste d'attente évaluera l'efficacité du projet et comment il peut être modifié pour surmonter les obstacles dans divers contextes.
Ce projet est une extension de l'étude pilote PRO-ECO (protocole ID H20-03912-A001, Clinicaltrials.gov ID NCT05073380).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La conception de cette étude est un essai randomisé en grappes (ECR) de contrôle sur liste d'attente avec deux bras. Les deux bras consistent en 1) un premier groupe de projet PRO-ECO et 2) un groupe témoin en liste d'attente. La mise en œuvre du projet PRO-ECO comprend 4 éléments principaux : 1) modification/élaboration de nouvelles politiques et procédures d'AGJE liées au jeu en plein air, 2) formation et mentorat en EPE par le biais du programme Apprendre à l'extérieur ensemble, fournissant la théorie et l'application de la pédagogie du jeu en plein air, 3 ) modification de l'espace extérieur de l'AGJE, et 4) participation des parents et des soignants aux activités de jeu en plein air.
Une approche à méthodes mixtes sera utilisée pour collecter des données qualitatives et quantitatives conçues pour répondre aux objectifs de l'étude. La collecte de données quantitatives soutiendra l'évaluation des principales variables de résultats et des données qualitatives seront recueillies pour évaluer l'acceptabilité, l'efficacité et la faisabilité de la mise en œuvre du projet. Des données qualitatives seront recueillies en même temps que des données quantitatives et permettront aux chercheurs d'explorer comment les participants vivent le projet.
Les critères d'inclusion et d'exclusion des participants sont divisés en trois ensembles distincts de niveaux : 1) le niveau de l'organisation, 2) la participation individuelle des adultes et 3) la participation des enfants.
- Au niveau de l'organisation Les critères d'inclusion des ELCC comprennent l'approbation de la participation à cette étude, la volonté de l'ELCC de participer et le besoin perçu pour le projet (tel qu'évalué par les partenaires du projet et via des entretiens avec les ELCC). Ces variables seront mesurées sur la base d'un entretien préalable au procès avec les ELCC et les informateurs clés du comité de pilotage du projet. Les ELCC qui ne répondent pas aux caractéristiques d'inclusion basées sur ces mesures peuvent être exclus.
- Participation individuelle des adultes Les critères d'inclusion pour les participants adultes incluent le fait d'être EPE ou membre du personnel (administrateurs, directeurs et superviseurs) des AGJE participants qui offrent des services de garde à temps plein aux enfants d'âge préscolaire.
- Participation individuelle des enfants Les critères d'inclusion pour la participation des enfants incluent le fait d'être âgé de 2,5 à 6 ans, actuellement inscrit dans l'un des ELCC participants et d'obtenir le consentement parental pour leur participation à l'étude. Les enfants seront exclus de la partie de mesure de l'étude si leur parent ne donne pas son consentement éclairé, cependant, tous les enfants participant au programme seront exposés au projet.
L'ECR sera mené dans 10 centres d'apprentissage en ligne de la Colombie-Britannique. Les ELCC individuels serviront d'unité de randomisation, avec 5 sites de projet et 5 sites de contrôle de liste d'attente composant l'échantillon final. Les sites principaux du projet recevront les livrables du projet immédiatement après la collecte des données de référence, tandis que les sites de contrôle de la liste d'attente recevront les livrables du projet 6 mois plus tard. Les données sur les mesures des résultats seront collectées à trois moments : 1) Temps 1 - Base de référence, avant la mise en œuvre du projet, 2) Temps 2 - Suivi de 6 mois (4 mois après la mise en œuvre du projet au sein du groupe principal du projet, et 3) Temps 3 - Suivi de 12 mois (10 mois post-projet pour le groupe projet principal, 4 mois post-intervention pour le groupe contrôle liste d'attente). Ainsi, les données sur les résultats évalueront les résultats à court et à long terme au sein du groupe de projet et les résultats à court terme au sein du groupe témoin sur liste d'attente. Les données de référence et post-projet seront incluses dans l'analyse, en tenant compte de la conception du cluster.
La collecte de données de base et post-projet aura lieu pendant les saisons d'automne et de printemps pour assurer des conditions météorologiques similaires à tout moment, ce qui en Colombie-Britannique implique de fortes pluies et neiges, selon la zone géographique, car il a été démontré que les conditions météorologiques ont un impact sur le temps de jeu à l'extérieur. .
Conformément aux critères d'inclusion de l'étude, les participants à l'étude comprendront des enfants âgés de 2,5 à 6 ans dans 10 sites sélectionnés. Cela comprend également l'engagement des EPE, des superviseurs et des gestionnaires. Les parents d'enfants seront également invités à participer à des groupes de discussion, à la fourniture de consentement et au partage d'informations. Les ELCC nommeront un responsable de la recherche pour travailler en étroite collaboration avec l'équipe de recherche sur toutes les phases du projet. Le recrutement des enfants et des parents se fera par l'intermédiaire du responsable de la recherche du personnel de chaque AGJE. Les lettres et/ou e-mails à domicile et les conversations en face-à-face favoriseront le recrutement. L'équipe de recherche collaborera activement avec le personnel de chaque site pour s'assurer qu'il reçoit des informations et des directives sur les politiques et procédures de recrutement des participants. Le responsable de la recherche du personnel de chaque AGJE administrera les formulaires de consentement aux familles.
Les enquêteurs informeront les parents/tuteurs des enfants inscrits dans les ELCC participants de l'étude de diverses manières. Cela comprend les communications en ligne et les séances d'information. Les participants adultes au groupe de discussion qualitatif seront recrutés en interne par l'intermédiaire de l'ELCC.
Lorsqu'ils seront contactés par des participants potentiels, y compris des EPE et du personnel, les enquêteurs fourniront des détails sur l'étude par téléphone, par e-mail ou en personne. Le jour de l'entretien, le consentement et la procédure générale d'entretien seront expliqués plus en détail aux participants. Les groupes de discussion seront menés via Zoom ou en personne. Une fois les procédures expliquées et le consentement examiné, les enquêteurs inviteront les participants à signer les formulaires de consentement et à remplir le sondage démographique, et enverront par courriel des copies numérisées à l'équipe de recherche de l'UBC.
Les mesures des résultats et les méthodes de cette étude seront co-créées avec les partenaires du projet et peuvent changer après consultation. Cependant, un aperçu des méthodes utilisées dans le cadre du projet pilote qui guidera cette consultation est fourni ci-dessous.
Pour le critère de jugement principal, le temps passé par les enfants à jouer à l'extérieur sera évalué à l'aide de méthodes de cartographie comportementale d'observation. Pour effectuer une cartographie des comportements d'observation, deux membres du personnel de recherche seront sur place dans chacun des 10 CLCC pour recueillir des données prédéterminées liées au comportement de jeu pendant le jeu libre en plein air. Des évaluations de cartographie comportementale seront effectuées en scannant les quadrants identifiés dans l'ensemble de l'espace de jeu extérieur. Simultanément au codage in situ, l'équipe du projet, y compris le personnel de recherche et les ECE, effectuera des enregistrements vidéo des quadrants qu'ils observent. Les vidéos seront codées à des intervalles de 15 secondes pour le type de jeu, y compris le jeu fonctionnel, le jeu avec des règles, le jeu imaginatif, le jeu constructif, le jeu exploratoire, le jeu réparateur et le non-jeu. Le temps passé par les enfants à jouer à l'extérieur sera calculé en additionnant tout le temps mesuré/enregistré consacré à tout type de jeu, à l'exclusion du non-jeu. Les enquêteurs compareront le temps passé à jouer et à ne pas jouer au départ et au suivi.
La diversité des comportements de jeu des enfants lorsqu'ils participent à des jeux extérieurs est un résultat secondaire et sera codée par des méthodes de cartographie des comportements d'observation. Les enquêteurs compareront la diversité des types de jeu se produisant au départ et au suivi en comparant les proportions des différents types de jeu, y compris le jeu physique, le jeu expressif, le jeu avec des règles, le jeu imaginatif, le jeu exploratoire, le jeu réparateur, le jeu bio, le jeu numérique. jouer et non jouer.
L'attitude des EPE à l'égard des jeux à risque en plein air est un résultat secondaire et sera évaluée à l'aide de l'échelle de tolérance des enseignants au risque dans le jeu (T-TRiPS).
La qualité des espaces extérieurs sera un résultat supplémentaire. L'outil d'audit Seven Cs constituera la base de l'évaluation de la qualité de l'espace extérieur sur tous les sites des centres d'éducation de la petite enfance, guidera l'élaboration du plan de modification de l'environnement extérieur et réévaluera les principaux sites des centres d'éducation de la petite enfance du projet après la mise en œuvre. du projet PRO-ECO.
Les mêmes procédures décrites ci-dessus seront suivies pour collecter les données post-projet. Les enquêteurs recueilleront également les ECE et l'acceptabilité du personnel du projet PRO-ECO. Cela se fera en utilisant une combinaison de discussions de groupe et de données administratives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Canal Flats, British Columbia, Canada
- Curious Minds
-
Cariboo, British Columbia, Canada
- Outdoor Paradise
-
Chetwynd, British Columbia, Canada
- Turtle Island
-
Cranbrook, British Columbia, Canada
- Kinnikinnick
-
Fort St. James, British Columbia, Canada
- NW
-
Grand Forks, British Columbia, Canada
- Ogopogo
-
Lytton, British Columbia, Canada
- Bird's Nest
-
Surrey, British Columbia, Canada
- Lily of the Valley
-
Victoria, British Columbia, Canada
- The Nest
-
Windermere, British Columbia, Canada
- Kulilu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Les critères d'inclusion et d'exclusion des participants sont divisés en trois ensembles distincts de niveaux : 1) le niveau de l'organisation, 2) la participation individuelle des adultes et 3) la participation des enfants.
Les critères d'inclusion du site ELCC :
Nous sélectionnerons les AGJE offrant des services de garde à temps plein aux enfants d'âge préscolaire à inclure dans l'étude en tenant compte de l'état de préparation du programme à participer et du besoin perçu pour le programme, ainsi que du temps passé.
Critères d'inclusion pour la participation des adultes :
Être éducatrices de la petite enfance (EPE) ou membres du personnel (p. ex., administrateurs, directeurs et superviseurs) des AGJE participants.
Critères d'inclusion de la participation des enfants :
- Être âgé de 2,5 à 6 ans ;
- Actuellement inscrit dans l'un des ELCC participants ;
- Obtention du consentement des parents pour leur participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Contrôle
Le jeu extérieur est une composante essentielle du développement de l'enfant, y compris le soutien de la croissance cognitive, physique, émotionnelle et sociale des enfants.
Actuellement, les centres d'éveil et de garde des jeunes enfants (ELCC) accueillent les enfants en milieu de garde, avec des temps de jeu en plein air régis par des règlements institutionnels.
|
Les ELCC qui sont assignés au hasard au groupe de la liste d'attente participeront à leur pratique quotidienne normale, y compris le programme standard et le temps de jeu en plein air.
Une fois la post-collecte des données terminée, les sites sur liste d'attente recevront le projet PRO-ECO.
|
|
Comparateur factice: Projet
Le projet PRO-ECO visant à augmenter la qualité du jeu extérieur comprend quatre volets principaux :
Les ELCC organiseront des événements d'engagement des parents et des occasions d'accroître les connaissances sur l'importance du jeu en plein air. |
Le projet PRO-ECO sera adapté aux sites individuels.
Grâce à la collecte de groupes de discussion et de données de base, le projet sera affiné pour fournir des ajustements spécifiques au site, tels que des matériaux spécifiques dans la modification de la conception de l'environnement bâti ou une formation ciblée.
Les caractéristiques identifiées des projets efficaces décrites dans la littérature ont éclairé le développement de la base du projet et l'adaptation potentielle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer le temps que les enfants passent dans le jeu biologique
Délai: Groupe de projet - Changement de prévalence du jeu biologique 5 mois et 10 mois après la mise en œuvre du projet (printemps 2024 et automne 2024) ; Groupe de contrôle sur la liste d'attente - Changement de la prévalence du jeu biologique 5 mois après la mise en œuvre du projet (automne 2024)
|
Pour évaluer les jeux de participation des enfants qui incluent une interaction avec des éléments de l'environnement naturel dans les ELCC, une méthodologie de cartographie observationnelle du comportement (OBM) sera utilisée.
L'OBM implique de comprendre comment un environnement soutient le mouvement grâce à la cartographie, à l'enregistrement et à l'analyse de données géographiquement localisées.
|
Groupe de projet - Changement de prévalence du jeu biologique 5 mois et 10 mois après la mise en œuvre du projet (printemps 2024 et automne 2024) ; Groupe de contrôle sur la liste d'attente - Changement de la prévalence du jeu biologique 5 mois après la mise en œuvre du projet (automne 2024)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer le temps que les enfants passent à jouer à l'extérieur
Délai: Groupe de projet - Changement de la prévalence du jeu à 5 mois et 10 mois après la mise en œuvre du projet (printemps 2024 et automne 2024) ; Groupe de contrôle de la liste d'attente - Changement de la prévalence du jeu à 5 mois après la mise en œuvre du projet (automne 2024)
|
Pour évaluer la participation des enfants aux jeux libres en plein air dans les centres d'accueil, une méthodologie de cartographie comportementale par observation (OBM) sera utilisée.
OBM implique de comprendre comment un environnement prend en charge le mouvement grâce à la cartographie, l'enregistrement et l'analyse de données géographiquement localisées.
|
Groupe de projet - Changement de la prévalence du jeu à 5 mois et 10 mois après la mise en œuvre du projet (printemps 2024 et automne 2024) ; Groupe de contrôle de la liste d'attente - Changement de la prévalence du jeu à 5 mois après la mise en œuvre du projet (automne 2024)
|
|
Évaluer la diversité des types de jeux auxquels les enfants participent
Délai: Groupe de projet - Changement dans la diversité du jeu à 5 mois et 10 mois après la mise en œuvre du projet (printemps 2024 et automne 2024) ; Groupe de contrôle de la liste d'attente - Changement dans la diversité du jeu à 5 mois après la mise en œuvre du projet (automne 2024)
|
En plus d'évaluer le temps passé à participer à des jeux libres en plein air, des détails supplémentaires sur le type de comportement de jeu et de mouvement sont importants pour comprendre le jeu libre en plein air des enfants dans les environnements d'AGJE.
L'OBM tel que décrit ci-dessus sera utilisé pour évaluer la diversité du jeu libre en plein air par le biais du « type de jeu ».
Les types de jeu à coder comprennent le jeu physique, le jeu expressif, le jeu avec des règles, le jeu imaginatif, le jeu exploratoire, le jeu réparateur, le jeu bio, le jeu numérique et le non-jeu.
|
Groupe de projet - Changement dans la diversité du jeu à 5 mois et 10 mois après la mise en œuvre du projet (printemps 2024 et automne 2024) ; Groupe de contrôle de la liste d'attente - Changement dans la diversité du jeu à 5 mois après la mise en œuvre du projet (automne 2024)
|
|
Qualité des aires de jeux extérieures des CPE
Délai: Groupe de contrôle des projets et des listes d'attente - Changement du score Seven C à 5 mois après la mise en œuvre du projet (printemps 2024 ; automne 2024)
|
L'outil d'évaluation Seven Cs, conçu pour fournir des conseils dans la conception d'espaces de jeux extérieurs pour les enfants dans les milieux de la petite enfance, est basé sur sept critères - caractère, contexte, connectivité, changement, chance, clarté et défi.
Les sept C formeront la base de l'évaluation et de la réévaluation de la qualité de l'espace extérieur dans tous les centres et guideront l'élaboration du plan de modification de l'environnement extérieur.
|
Groupe de contrôle des projets et des listes d'attente - Changement du score Seven C à 5 mois après la mise en œuvre du projet (printemps 2024 ; automne 2024)
|
|
Attitudes des éducateurs de la petite enfance à l'égard des jeux à risque en plein air
Délai: Groupe de contrôle du projet et de la liste d'attente - Changement d'attitude des éducateurs à 5 mois après la mise en œuvre du projet (printemps 2024 ; automne 2024)
|
L'effet du projet PRO-ECO sur la tolérance des éducateurs de la petite enfance au risque dans le jeu sera évalué à l'aide de l'échelle de tolérance des enseignants au risque dans le jeu.
L'échelle de tolérance des enseignants au risque dans le jeu est une question d'enquête oui/non à 26 items sur la tolérance au risque ; minimale = 0 et maximale = 26 ; des scores plus élevés signifient une plus grande tolérance au risque dans le jeu.
|
Groupe de contrôle du projet et de la liste d'attente - Changement d'attitude des éducateurs à 5 mois après la mise en œuvre du projet (printemps 2024 ; automne 2024)
|
|
Acceptabilité et faisabilité du projet PRO-ECO
Délai: Groupe de contrôle du projet et de la liste d'attente - Changement dans les perspectives des éducateurs et des parents à 5 mois après la mise en œuvre du projet (printemps 2024 ; automne 2024)
|
Des données qualitatives, y compris des groupes de discussion et/ou des entrevues individuelles avec des informateurs clés, seront menées auprès des éducateurs de la petite enfance, des administrateurs des centres d'éducation de la petite enfance et des parents respectivement.
Les discussions porteront sur la façon dont le projet a influencé les enfants et leurs jeux extérieurs, ainsi que sur les expériences personnelles des groupes avec le projet.
|
Groupe de contrôle du projet et de la liste d'attente - Changement dans les perspectives des éducateurs et des parents à 5 mois après la mise en œuvre du projet (printemps 2024 ; automne 2024)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariana Brussoni, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H20-01362
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .