- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05626595
PROmoting Early Childhood Outside 2.0 (PRO-ECO2)
PROmoting Early Childhood Outside (PRO-ECO) 2.0: un programma per sostenere il gioco all'aperto nei centri per l'apprendimento della prima infanzia e per l'infanzia
I centri autorizzati per l'apprendimento precoce e l'assistenza all'infanzia (ELCC) possono offrire ai bambini ricche opportunità di gioco all'aperto che altrimenti non potrebbero sperimentare a casa o nella comunità. Tuttavia, molti ELCC faticano a fornire tempo di gioco all'aperto stimolante e di alta qualità. L'obiettivo principale di questo studio è sviluppare, implementare e testare un progetto multicomponente completo, PROmoting Early Childhood Outside (PRO-ECO), per sviluppare capacità e affrontare le complessità della creazione di supporto per il gioco all'aperto nei centri di assistenza all'infanzia impostazioni. Questo per aumentare in definitiva l'accesso dei bambini a coinvolgenti spazi all'aperto per il gioco.
L'obiettivo generale di questo progetto è quello di sviluppare e valutare un progetto multi-componente completo, chiamato PROmoting Early Childhood Outside (PRO-ECO). Questo progetto ha lo scopo di aumentare il gioco all'aperto dei bambini e la diversità del comportamento di gioco all'aperto nelle strutture ELCC canadesi fornendo assistenza autorizzata per l'intera giornata ai bambini in età prescolare. PRO-ECO integra lo sviluppo di politiche e procedure, la formazione e il tutoraggio degli educatori della prima infanzia (ECE), le modifiche degli spazi all'aperto e il coinvolgimento dei genitori/tutori.
Il progetto PRO-ECO sarà co-sviluppato, implementato e valutato in collaborazione con le organizzazioni provinciali di assistenza all'infanzia e dieci ELCC. Un progetto di sperimentazione randomizzata (RCT) a grappolo di controllo in lista d'attesa valuterà l'efficacia del progetto e come può essere modificato per affrontare le barriere in contesti diversi.
Questo progetto è un'estensione dello studio pilota PRO-ECO (ID protocollo H20-03912-A001, Clinicaltrials.gov ID NCT05073380).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disegno di questo studio è uno studio randomizzato (RCT) a grappolo di controllo in lista di attesa con due bracci. I due bracci sono costituiti da 1) un primo gruppo di progetto PRO-ECO e 2) un gruppo di controllo della lista di attesa. L'implementazione del progetto PRO-ECO consiste di 4 componenti principali: 1) modifica delle politiche e delle procedure ELCC esistenti/sviluppate relative al gioco all'aperto, 2) formazione e tutoraggio ECE attraverso il programma Learning Outside Together, fornendo teoria e applicazione della pedagogia del gioco all'aperto, 3 ) modifica dello spazio all'aperto dell'ELCC e 4) coinvolgimento di genitori e tutori in attività di gioco all'aperto.
Verrà utilizzato un approccio a metodi misti per raccogliere dati qualitativi e quantitativi progettati per raggiungere gli obiettivi dello studio. La raccolta di dati quantitativi supporterà la valutazione delle variabili di risultato primarie e dati qualitativi saranno raccolti per valutare l'accettabilità, l'efficacia e la fattibilità dell'attuazione del progetto. I dati qualitativi saranno raccolti in concomitanza con i dati quantitativi e consentiranno ai ricercatori di esplorare come i partecipanti sperimentano il progetto.
I criteri di inclusione ed esclusione dei partecipanti sono divisi in tre serie distinte di livelli: 1) livello di organizzazione, 2) partecipazione individuale degli adulti e 3) partecipazione dei bambini.
- A livello di organizzazione I criteri di inclusione degli ELCC includono l'approvazione della partecipazione a questo studio, la disponibilità dell'ELCC a partecipare e l'esigenza percepita del progetto (come valutato dai partner del progetto e tramite interviste con gli ELCC). Queste variabili saranno misurate sulla base di un colloquio preliminare con gli ELCC e gli informatori chiave del comitato direttivo del progetto. Gli ELCC che non soddisfano le caratteristiche di inclusione basate su queste misurazioni possono essere esclusi.
- Partecipazione individuale adulta I criteri di inclusione per i partecipanti adulti includono l'essere ECE o personale (amministratori, direttori e supervisori) presso gli ELCC partecipanti che forniscono assistenza all'infanzia per l'intera giornata ai bambini in età prescolare.
- Partecipazione individuale dei bambini I criteri di inclusione per la partecipazione dei bambini includono l'età compresa tra 2,5 e 6 anni, attualmente iscritti a uno degli ELCC partecipanti e l'ottenimento del consenso dei genitori per la loro partecipazione allo studio. I bambini saranno esclusi dalla parte di misurazione dello studio se il loro genitore non fornisce il consenso informato, tuttavia, tutti i bambini che frequentano il programma saranno esposti al progetto.
L'RCT sarà condotto in 10 ELCC in tutta la Columbia Britannica. I singoli ELCC fungeranno da unità di randomizzazione, con 5 siti di progetto e 5 siti di controllo in lista d'attesa che compongono il campione finale. I siti principali del progetto riceveranno i risultati del progetto immediatamente dopo la raccolta dei dati di base, mentre i siti di controllo della lista di attesa riceveranno i risultati del progetto 6 mesi dopo. I dati sulle misure dei risultati saranno raccolti in tre momenti: 1) Tempo 1 - Baseline, prima dell'attuazione del progetto, 2) Tempo 2 - Follow-up a 6 mesi (4 mesi dopo l'attuazione del progetto all'interno del gruppo di progetto principale, e 3) Tempo 3 - 12 mesi di follow-up (10 mesi dopo il progetto per il gruppo di progetto principale, 4 mesi dopo l'intervento per il gruppo di controllo della lista di attesa). Pertanto, i dati sui risultati valuteranno i risultati a breve e lungo termine all'interno del gruppo di progetto e i risultati a breve termine all'interno del gruppo di controllo della lista di attesa. I dati di riferimento e post-progetto saranno inclusi nell'analisi, controllando la progettazione del cluster.
La raccolta dei dati di riferimento e post-progetto avverrà durante le stagioni autunnali e primaverili per garantire modelli meteorologici simili in tutti i momenti, che nella Columbia Britannica comportano piogge e nevicate estese, a seconda dell'area geografica, poiché è stato dimostrato che il tempo ha un impatto sul tempo di gioco all'aperto .
Secondo i criteri di inclusione dello studio, i partecipanti allo studio includeranno bambini di età compresa tra 2,5 e 6 anni in 10 siti selezionati. Ciò include anche il coinvolgimento di ECE, supervisori e dirigenti. I genitori dei bambini saranno inoltre invitati a partecipare a focus group, fornitura di consenso e condivisione di informazioni. Gli ELCC nomineranno un responsabile della ricerca del personale che lavorerà a stretto contatto con il gruppo di ricerca in tutte le fasi del progetto. Il reclutamento di bambini e genitori avverrà attraverso il responsabile della ricerca del personale presso ciascun ELCC. Lettere e/o e-mail a casa e conversazioni faccia a faccia promuoveranno il reclutamento. Il gruppo di ricerca sarà coinvolto attivamente con il personale di ciascun sito per garantire che vengano fornite informazioni e indicazioni sulle politiche e procedure di reclutamento dei partecipanti. Il responsabile della ricerca del personale presso ciascun ELCC gestirà i moduli di consenso alle famiglie.
I ricercatori informeranno i genitori/tutori dei bambini iscritti agli ELCC partecipanti sullo studio in vari modi. Ciò include comunicazioni online e sessioni informative. I partecipanti adulti per il focus group qualitativo saranno reclutati internamente attraverso l'ELCC.
Quando contattati da potenziali partecipanti, inclusi ECE e personale, i ricercatori forniranno i dettagli dello studio tramite telefono, e-mail o collegamenti di persona. Il giorno del colloquio, il consenso e la procedura complessiva del colloquio saranno ulteriormente spiegati ai partecipanti. I focus group saranno condotti tramite Zoom o di persona. Una volta che le procedure sono state spiegate e il consenso è stato rivisto, gli investigatori inviteranno i partecipanti a firmare i moduli di consenso e completare il sondaggio demografico e inviare copie scansionate via e-mail al team di ricerca dell'UBC.
Le misure e i metodi dei risultati per questo studio saranno co-creati con i partner del progetto e potrebbero cambiare previa consultazione. Tuttavia, di seguito viene fornita una panoramica dei metodi utilizzati nell'ambito del progetto pilota che guideranno questa consultazione.
Per l'esito primario, il tempo trascorso dai bambini nel gioco all'aperto sarà valutato utilizzando metodi di mappatura del comportamento osservativo. Per condurre la mappatura del comportamento osservativo, due membri del personale di ricerca saranno in loco presso ciascuno dei 10 ELCC per raccogliere dati predeterminati relativi al comportamento di gioco durante il gioco libero all'aperto. Le valutazioni della mappatura del comportamento verranno eseguite attraverso la scansione di quadranti identificati in tutto lo spazio di gioco all'aperto. Contemporaneamente alla codifica in situ, il team del progetto, compreso il personale di ricerca e gli ECE, effettuerà registrazioni video dei quadranti che stanno osservando. I video saranno codificati a intervalli di 15 secondi per tipo di gioco, incluso gioco funzionale, gioco con regole, gioco immaginativo, gioco costruttivo, gioco esplorativo, gioco riparatore e non-gioco. Il tempo trascorso dai bambini nel gioco all'aperto sarà calcolato sommando tutto il tempo misurato/registrato trascorso impegnato in qualsiasi tipo di gioco, escluso il non gioco. Gli investigatori confronteranno il tempo trascorso in gioco rispetto al non gioco al basale e al follow-up.
La diversità del comportamento di gioco dei bambini quando partecipano a giochi all'aperto è un risultato secondario e sarà codificato tramite metodi di mappatura del comportamento osservativo. Gli investigatori confronteranno la diversità dei tipi di gioco che si verificano al basale e al follow-up confrontando le proporzioni dei vari tipi di gioco, tra cui gioco fisico, gioco espressivo, gioco con regole, gioco immaginativo, gioco esplorativo, gioco riparativo, gioco biologico, gioco digitale gioco e non gioco.
L'atteggiamento degli ECE nei confronti del gioco rischioso all'aperto è un risultato secondario e sarà valutato utilizzando la scala di tolleranza del rischio nel gioco degli insegnanti (T-TRiPS).
La qualità degli spazi esterni sarà un ulteriore risultato. Lo strumento di audit Seven Cs costituirà la base per la valutazione della qualità dello spazio esterno in tutti i siti dei centri di educazione della prima infanzia, guiderà lo sviluppo del piano per la modifica dell'ambiente esterno e per rivalutare i siti dei centri di educazione della prima infanzia del progetto principale dopo l'implementazione del progetto PRO-ECO.
Le stesse procedure sopra descritte saranno seguite per la raccolta dei dati post-progetto. Gli investigatori raccoglieranno anche ECE e l'accettabilità del personale del progetto PRO-ECO. Ciò avverrà utilizzando una combinazione di discussioni di focus group e dati amministrativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mariana Brussoni
- Numero di telefono: 604-875-3712
- Email: mbrussoni@bcchr.ubc.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rachel Ramsden
- Numero di telefono: 2433 604-875-2000
- Email: rramsden@bcchr.ca
Luoghi di studio
-
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British Columbia
-
Canal Flats, British Columbia, Canada
- Reclutamento
- Curious Minds
-
Contatto:
- Dawn Mount
- Numero di telefono: 6048752433
- Email: dmount@bcchr.ca
-
Cariboo, British Columbia, Canada
- Reclutamento
- Outdoor Paradise
-
Contatto:
- Dawn Mount
- Numero di telefono: 6048752433
- Email: dmount@bcchr.ca
-
Chetwynd, British Columbia, Canada
- Reclutamento
- Turtle Island
-
Contatto:
- Dawn Mount
- Numero di telefono: 6048752433
- Email: dmount@bcchr.ca
-
Cranbrook, British Columbia, Canada
- Reclutamento
- Kinnikinnick
-
Contatto:
- Dawn Mount
- Numero di telefono: 6048752433
- Email: dmount@bcchr.ca
-
Fort St. James, British Columbia, Canada
- Reclutamento
- NW
-
Contatto:
- Dawn Mount
- Numero di telefono: 6048752433
- Email: dmount@bcchr.ca
-
Grand Forks, British Columbia, Canada
- Reclutamento
- Ogopogo
-
Contatto:
- Dawn Mount
- Numero di telefono: 6048752433
- Email: dmount@bcchr.ca
-
Lytton, British Columbia, Canada
- Reclutamento
- Bird's Nest
-
Contatto:
- Dawn Mount
- Numero di telefono: 6048752433
- Email: dmount@bcchr.ca
-
Surrey, British Columbia, Canada
- Reclutamento
- Lily of the Valley
-
Contatto:
- Dawn Mount
- Numero di telefono: 6048752433
- Email: dmount@bcchr.ca
-
Victoria, British Columbia, Canada
- Reclutamento
- The Nest
-
Contatto:
- Dawn Mount
- Numero di telefono: 6048752433
- Email: dmount@bcchr.ca
-
Windermere, British Columbia, Canada
- Reclutamento
- Kulilu
-
Contatto:
- Dawn Mount
- Numero di telefono: 6048752433
- Email: dmount@bcchr.ca
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
I criteri di inclusione ed esclusione dei partecipanti sono divisi in tre serie distinte di livelli: 1) livello di organizzazione, 2) partecipazione individuale degli adulti e 3) partecipazione dei bambini.
I criteri di inclusione del sito ELCC:
Selezioneremo gli ELCC che forniscono assistenza diurna a bambini in età prescolare da includere nello studio in considerazione della disponibilità del programma a partecipare e della necessità percepita per il programma e del tempo trascorso.
Criteri di inclusione della partecipazione degli adulti:
Essere educatori della prima infanzia (ECE) o personale (ad es. amministratori, direttori e supervisori) presso gli ELCC partecipanti.
Criteri di inclusione della partecipazione dei bambini:
- Avere un'età compresa tra 2,5 e 6 anni;
- Attualmente iscritto a uno degli ELCC partecipanti;
- Ottenuto il consenso dei genitori per la loro partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Controllo
Il gioco all'aperto è una componente essenziale dello sviluppo dell'infanzia, compreso il sostegno alla crescita cognitiva, fisica, emotiva e sociale dei bambini.
Attualmente, i centri per l'apprendimento precoce e l'assistenza all'infanzia (ELCC) ospitano i bambini all'interno di strutture per l'infanzia, con momenti di gioco all'aperto regolati da regolamenti istituzionali.
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Gli ELCC che vengono assegnati in modo casuale al gruppo della lista d'attesa parteciperanno alla loro normale pratica quotidiana, incluso il curriculum standard e il tempo di gioco all'aperto.
Una volta completata la raccolta post-dati, ai siti in lista di attesa verrà assegnato il progetto PRO-ECO.
|
Comparatore fittizio: Progetto
Il progetto PRO-ECO per aumentare la qualità del gioco all'aperto coinvolge quattro componenti principali:
Gli ELCC ospiteranno eventi di coinvolgimento dei genitori e opportunità per aumentare la conoscenza dell'importanza del gioco all'aperto. |
Il progetto PRO-ECO sarà adattato ai singoli siti.
Attraverso la raccolta di focus group e dati di base, il progetto sarà ulteriormente perfezionato per fornire aggiustamenti specifici del sito, come materiali specifici nella modifica del design dell'ambiente costruito o formazione mirata.
Le caratteristiche identificate di progetti efficaci delineate nella letteratura hanno informato lo sviluppo della fondazione del progetto e la potenziale personalizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il tempo trascorso dai bambini nel gioco biologico
Lasso di tempo: Gruppo di progetto - Cambiamento della prevalenza del gioco biologico a 5 e 10 mesi dall'implementazione del progetto (primavera 2024 e autunno 2024); Gruppo di controllo della lista d'attesa - Cambiamento della prevalenza del gioco biologico a 5 mesi dall'implementazione del progetto (autunno 2024)
|
Per valutare la partecipazione al gioco dei bambini che include l'interazione con gli elementi dell'ambiente naturale negli ELCC, verrà utilizzata una metodologia di mappatura comportamentale osservativa (OBM).
L'OBM implica la comprensione di come un ambiente supporta il movimento attraverso la mappatura, la registrazione e l'analisi dei dati localizzati geograficamente.
|
Gruppo di progetto - Cambiamento della prevalenza del gioco biologico a 5 e 10 mesi dall'implementazione del progetto (primavera 2024 e autunno 2024); Gruppo di controllo della lista d'attesa - Cambiamento della prevalenza del gioco biologico a 5 mesi dall'implementazione del progetto (autunno 2024)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare il tempo trascorso dai bambini nel gioco all'aperto
Lasso di tempo: Gruppo di progetto - Modifica della prevalenza del gioco a 5 mesi e 10 mesi dopo l'attuazione del progetto (primavera 2024 e autunno 2024); Gruppo di controllo della lista d'attesa - Modifica della prevalenza del gioco a 5 mesi dopo l'implementazione del progetto (autunno 2024)
|
Per valutare la partecipazione dei bambini al gioco libero all'aperto presso gli ELCC, verrà utilizzata una metodologia di mappatura del comportamento osservativo (OBM).
L'OBM implica la comprensione di come un ambiente supporta il movimento attraverso la mappatura, la registrazione e l'analisi dei dati localizzati geograficamente.
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Gruppo di progetto - Modifica della prevalenza del gioco a 5 mesi e 10 mesi dopo l'attuazione del progetto (primavera 2024 e autunno 2024); Gruppo di controllo della lista d'attesa - Modifica della prevalenza del gioco a 5 mesi dopo l'implementazione del progetto (autunno 2024)
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Valutare la diversità dei tipi di gioco in cui i bambini si impegnano
Lasso di tempo: Gruppo di progetto - Cambiamento nella diversità del gioco a 5 mesi e 10 mesi dopo l'implementazione del progetto (primavera 2024 e autunno 2024); Gruppo di controllo della lista d'attesa - Cambiamento nella diversità del gioco a 5 mesi dopo l'implementazione del progetto (autunno 2024)
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Oltre a valutare il tempo trascorso partecipando al gioco libero all'aperto, ulteriori dettagli sul tipo di comportamento e movimento di gioco sono importanti per comprendere il gioco libero all'aperto dei bambini nelle strutture ELCC.
L'OBM come descritto sopra verrà utilizzato per valutare la diversità del gioco libero all'aperto attraverso il "tipo di gioco".
I tipi di gioco da codificare includono il gioco fisico, il gioco espressivo, il gioco con le regole, il gioco immaginativo, il gioco esplorativo, il gioco riparativo, il gioco biologico, il gioco digitale e il non-gioco.
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Gruppo di progetto - Cambiamento nella diversità del gioco a 5 mesi e 10 mesi dopo l'implementazione del progetto (primavera 2024 e autunno 2024); Gruppo di controllo della lista d'attesa - Cambiamento nella diversità del gioco a 5 mesi dopo l'implementazione del progetto (autunno 2024)
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Qualità degli spazi di gioco all'aperto dei centri di educazione della prima infanzia
Lasso di tempo: Gruppo di controllo di progetti e liste di attesa - Modifica del punteggio di Seven C a 5 mesi dopo l'implementazione del progetto (primavera 2024; autunno 2024)
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Lo strumento di valutazione Seven Cs, progettato per fornire una guida nella progettazione di spazi di gioco all'aperto per i bambini nei contesti della prima infanzia, si basa su sette criteri: carattere, contesto, connettività, cambiamento, possibilità, chiarezza e sfida.
Le Sette C costituiranno la base per la valutazione e la rivalutazione della qualità dello spazio esterno in tutti i centri e guideranno lo sviluppo del piano di modifica dell'ambiente esterno.
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Gruppo di controllo di progetti e liste di attesa - Modifica del punteggio di Seven C a 5 mesi dopo l'implementazione del progetto (primavera 2024; autunno 2024)
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Atteggiamenti degli educatori della prima infanzia nei confronti del gioco rischioso all'aperto
Lasso di tempo: Gruppo di controllo del progetto e della lista d'attesa - Cambiamento negli atteggiamenti degli educatori a 5 mesi dall'implementazione del progetto (primavera 2024; autunno 2024)
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L'effetto del progetto PRO-ECO sulla tolleranza del rischio nel gioco degli educatori della prima infanzia sarà valutato utilizzando la scala di tolleranza del rischio nel gioco dell'insegnante.
La scala di tolleranza al rischio dell'insegnante nel gioco è una domanda di indagine sì/no di 26 voci sulla tolleranza al rischio; minimo = 0 e massimo = 26; punteggi più alti significano una maggiore tolleranza al rischio in gioco.
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Gruppo di controllo del progetto e della lista d'attesa - Cambiamento negli atteggiamenti degli educatori a 5 mesi dall'implementazione del progetto (primavera 2024; autunno 2024)
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Accettabilità e fattibilità del progetto PRO-ECO
Lasso di tempo: Gruppo di controllo del progetto e della lista d'attesa - Cambiamento nelle prospettive di educatori e genitori a 5 mesi dall'implementazione del progetto (primavera 2024; autunno 2024)
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I dati qualitativi, inclusi focus group e/o interviste individuali a informatori chiave, saranno condotti rispettivamente con educatori della prima infanzia, amministratori di centri educativi per la prima infanzia e genitori.
Le discussioni si concentreranno su come il progetto ha influenzato i bambini e il loro gioco all'aperto, così come le esperienze personali dei gruppi con il progetto.
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Gruppo di controllo del progetto e della lista d'attesa - Cambiamento nelle prospettive di educatori e genitori a 5 mesi dall'implementazione del progetto (primavera 2024; autunno 2024)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mariana Brussoni, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H20-01362
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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