- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05626595
Fremme af tidlig barndom udenfor 2.0 (PRO-ECO2)
FREMME Early Childhood Outside (PRO-ECO) 2.0: Et program til støtte for udendørs leg i tidlig læring og børnepasningscentre
Licenserede tidlige lærings- og børnepasningscentre (ELCC'er) kan give børn rige muligheder for udendørs leg, som de måske ellers ikke oplever i deres hjem eller lokalsamfund. Men mange ELCC'er kæmper for at levere høj kvalitet og stimulerende udendørs legetid. Det primære formål med denne undersøgelse er at udvikle, implementere og teste et omfattende multi-komponent projekt, PROmoting Early Childhood Outside (PRO-ECO), for at opbygge kapacitet til og adressere kompleksiteten af opbygning af støtte til udendørs leg i børnepasningscentre. indstillinger. Dette er for i sidste ende at øge børns adgang til engagerende uderum til leg.
Det overordnede mål med dette projekt er at udvikle og evaluere et omfattende multi-komponent projekt, kaldet PROmoting Early Childhood Outside (PRO-ECO). Dette projekt har til formål at øge børns udendørs leg og mangfoldigheden af udendørs legeadfærd i canadiske ELCC-miljøer, der giver førskolebørn fulddagslicens. PRO-ECO integrerer udvikling af politikker og procedurer, uddannelse og mentorskab for tidlige barndomspædagoger (ECE), modifikationer af udendørsrum og inddragelse af forældre/plejer.
PRO-ECO-projektet vil blive samudviklet, implementeret og evalueret i partnerskab med provinsielle børnepasningsorganisationer og ti ELCC'er. En venteliste-kontrolklynge randomiseret forsøgsdesign (RCT) vil evaluere effektiviteten af projektet, og hvordan det kan modificeres til at tackle barrierer i forskellige omgivelser.
Dette projekt er en udvidelse af PRO-ECO-pilotstudiet (protokol ID H20-03912-A001, Clinicaltrials.gov ID NCT05073380).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Designet af denne undersøgelse er et venteliste-kontrolklynge randomiseret forsøg (RCT) med to arme. De to arme består af 1) en PRO-ECO første projektgruppe og 2) en ventelistekontrolgruppe. PRO-ECO-projektimplementeringen består af 4 primære komponenter: 1) ændring af eksisterende/udvikling af nye ELCC-politikker og -procedurer relateret til udendørs leg, 2) ECE-træning og mentorskab gennem Learning Outside Together-programmet, der giver udendørs legepædagogisk teori og anvendelse, 3 ) ELCC ændring af udendørs rum, og 4) forældre og omsorgspersoners engagement i udendørs legeaktiviteter.
En blandet metode vil blive brugt til at indsamle kvalitative og kvantitative data designet til at opfylde undersøgelsens mål. Kvantitativ dataindsamling vil understøtte evaluering af de primære udfaldsvariabler, og kvalitative data vil blive indsamlet for at vurdere acceptabiliteten, effektiviteten og gennemførligheden af implementeringen af projektet. Kvalitative data vil blive indsamlet sideløbende med kvantitative data og vil give forskerne mulighed for at udforske, hvordan deltagerne oplever projektet.
Inklusions- og eksklusionskriterier for deltagere er opdelt i tre forskellige sæt niveauer - 1) organisationsniveau, 2) voksenindividuel deltagelse og 3) børns deltagelse.
- Organisationsniveau Inklusionskriterier for ELCC'erne omfatter godkendelse af deltagelse i denne undersøgelse, ELCC's parathed til at deltage og opfattet behov for projektet (som vurderet af projektpartnerne og via interviews med ELCC'erne). Disse variabler vil blive målt på baggrund af et forudgående interview med ELCC'er og nøgleinformanter fra projektets styregruppe. ELCC'er, der ikke opfylder inklusionsegenskaberne baseret på disse målinger, kan udelukkes.
- Voksen individuel deltagelse Inklusionskriterier for voksne deltagere omfatter at være ECE'er eller personale (administratorer, direktører og supervisorer) på de deltagende ELCC'er, der tilbyder heldags børnepasning til førskolebørn.
- Individuel deltagelse af børn Inklusionskriterier for børns deltagelse omfatter at være mellem 2,5-6 år, aktuelt tilmeldt en af de deltagende ELCC'er og opnå forældres samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen. Børn vil blive udelukket fra måledelen af undersøgelsen, hvis deres forælder ikke giver informeret samtykke, dog vil alle børn, der deltager i programmet, blive eksponeret for projektet.
RCT vil blive gennemført i 10 ELCC'er på tværs af British Columbia. Individuelle ELCC'er vil fungere som randomiseringsenheden, med 5 projektsteder og 5 ventelistekontrolsteder, der udgør den endelige prøve. Hovedprojektsteder vil modtage projektleverancerne umiddelbart efter indsamling af baseline data, mens ventelistekontrolsteder vil modtage projektleverancer 6 måneder senere. Data om resultatmål vil blive indsamlet på tre tidspunkter: 1) Tid 1 - Baseline, før projektimplementering, 2) Tid 2 - 6-måneders opfølgning (4 måneder efter implementering af projektet i hovedprojektgruppen, og 3) Tid 3 - 12 måneders opfølgning (10 måneder efter projekt for hovedprojektgruppen, 4 måneder efter intervention for venteliste kontrolgruppe). Resultatdata vil således vurdere kortsigtede og langsigtede resultater inden for projektgruppen og kortsigtede resultater inden for ventelistekontrolgruppen. Baseline- og post-projektdata vil blive inkluderet i analysen, der styrer for klyngedesignet.
Baseline og post-projekt dataindsamling vil finde sted i løbet af efteråret og foråret for at sikre lignende vejrmønstre på alle tidspunkter, hvilket i British Columbia involverer omfattende regn og sne, afhængigt af geografisk område, da vejret har vist sig at påvirke udendørs legetid .
I henhold til undersøgelsens inklusionskriterier vil undersøgelsens deltagere inkludere børn i alderen 2,5-6 år på 10 udvalgte steder. Dette omfatter også inddragelse af ECE'er, supervisorer og ledere. Forældre til børn vil også blive inviteret til at deltage i fokusgrupper, samtykkeafgivelse og informationsdeling. ELCC'er vil udpege en forskningsleder til at arbejde tæt sammen med forskerholdet på alle faser af projektet. Rekruttering af børn og forældre vil ske gennem personaleforskningslederen på hver ELCC. Breve og/eller e-mails hjem og ansigt-til-ansigt samtaler vil fremme rekruttering. Forskerholdet vil være aktivt involveret med personalet på hvert sted for at sikre, at de får information og vejledning om rekrutteringspolitikker og -procedurer for deltagere. Personaleforskningslederen ved hver ELCC vil administrere samtykkeformularer til familier.
Efterforskerne vil informere forældre/plejere til børn, der er tilmeldt de deltagende ELCC'er, om undersøgelsen på forskellige måder. Dette inkluderer via online kommunikation og infosessioner. Voksne deltagere til den kvalitative fokusgruppe rekrutteres internt gennem ELCC.
Når de kontaktes af potentielle deltagere, herunder ECE'er og personale, vil efterforskerne give detaljer om undersøgelsen via telefon, e-mail eller personlige forbindelser. På interviewdagen vil samtykket og den overordnede samtaleprocedure blive yderligere forklaret for deltagerne. Fokusgrupperne vil blive gennemført via Zoom eller personligt. Når procedurerne er forklaret og samtykket gennemgået, vil efterforskerne invitere deltagerne til at underskrive samtykkeformularerne og udfylde den demografiske undersøgelse og e-maile scannede kopier til UBC-forskerteamet.
Resultatmålene og metoderne for denne undersøgelse vil blive skabt sammen med projektpartnerne og kan ændres efter høring. En oversigt over de metoder, der anvendes inden for pilotprojektet, som skal guide denne høring, er dog givet nedenfor.
For det primære resultat vil børns tid brugt i udendørs leg blive vurderet ved hjælp af observationelle adfærdskortlægningsmetoder. For at udføre kortlægning af observationsadfærd vil to forskningsmedarbejdere være på stedet ved hver af de 10 ELCC'er for at indsamle forudbestemte data relateret til legeadfærd under fri leg. Adfærdskortlægningsvurderinger vil blive udført ved at scanne identificerede kvadranter i hele det udendørs legeområde. Samtidig med insitu-kodningen vil projektgruppen, inklusive forskningspersonale og ECE'ere, tage videooptagelser af de kvadranter, de observerer. Videoer vil blive kodet med 15-sekunders intervaller for spiltype, herunder funktionel leg, leg med regler, fantasifuld leg, konstruktiv leg, udforskende leg, genoprettende leg og ikke-leg. Børns tid brugt i udendørsleg vil blive beregnet ved at sammenlægge al målt/registreret tid brugt på enhver form for leg, undtagen ikke-leg. Efterforskerne vil sammenligne tid brugt i leg versus ikke-leg ved baseline og opfølgning.
Mangfoldigheden af børns legeadfærd, når de deltager i udendørsleg, er et sekundært resultat og vil blive kodet via observationelle adfærdskortlægningsmetoder. Efterforskerne vil sammenligne mangfoldigheden af typer af leg, der forekommer ved baseline og følge op ved at sammenligne proportioner af de forskellige legetyper, herunder fysisk leg, ekspressiv leg, leg med regler, fantasifuld leg, udforskende leg, genoprettende leg, bioleg, digital leg. leg og ikke-leg.
ECE'ers holdning til udendørs risikofyldt leg er et sekundært resultat og vil blive vurderet ved hjælp af Teacher Tolerance of Risk in Play Scale (T-TRiPS).
Kvaliteten af uderum vil være et yderligere resultat. Seven Cs-revisionsværktøjet vil danne grundlag for vurdering af kvaliteten af uderum på alle børneskolesteder, vejlede udviklingen af planen for ændring af udendørsmiljøet og for at revurdere på hovedprojektets førskolesteder efter implementering. af PRO-ECO projektet.
De samme procedurer beskrevet ovenfor vil blive fulgt for at indsamle post-projekt data. Efterforskerne vil også indsamle ECE'er og personalets accept af PRO-ECO-projektet. Dette vil blive gjort ved at bruge en kombination af fokusgruppediskussion og administrative data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Canal Flats, British Columbia, Canada
- Curious Minds
-
Cariboo, British Columbia, Canada
- Outdoor Paradise
-
Chetwynd, British Columbia, Canada
- Turtle Island
-
Cranbrook, British Columbia, Canada
- Kinnikinnick
-
Fort St. James, British Columbia, Canada
- NW
-
Grand Forks, British Columbia, Canada
- Ogopogo
-
Lytton, British Columbia, Canada
- Bird's Nest
-
Surrey, British Columbia, Canada
- Lily of the Valley
-
Victoria, British Columbia, Canada
- The Nest
-
Windermere, British Columbia, Canada
- Kulilu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusions- og eksklusionskriterier for deltagere er opdelt i tre forskellige sæt niveauer - 1) organisationsniveau, 2) voksenindividuel deltagelse og 3) børns deltagelse.
ELCC-webstedets inklusionskriterier:
Vi vil udvælge ELCC'er, der leverer fuld dagpleje til førskolebørn til at inkludere i undersøgelsen under hensyntagen til programmets parathed til at deltage og opfattet behov for programmet og tidsforbrug.
Inklusionskriterier for voksnes deltagelse:
At være førskoleundervisere (ECE'er) eller personale (f.eks. administratorer, direktører og supervisorer) hos de deltagende ELCC'er.
Inklusionskriterier for børns deltagelse:
- At være i alderen 2,5 til 6 år;
- I øjeblikket tilmeldt en af de deltagende ELCC'er;
- Indhentet forældres samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Styring
Udendørs leg er en væsentlig komponent i barndommens udvikling, herunder at støtte børns kognitive, fysiske, følelsesmæssige og sociale vækst.
I øjeblikket er de tidlige lærings- og børnepasningscentre (ELCC'er) vært for børn i børnepasningsmiljøer, med udendørs legetid reguleret af institutionelle bestemmelser.
|
ELCC'er, der er tilfældigt tildelt til ventelistegruppen, vil deltage i deres normale daglige praksis, herunder standardpensum og udendørs legetid.
Når post-dataindsamlingen er afsluttet, vil ventelistewebsteder få PRO-ECO-projektet.
|
|
Sham-komparator: Projekt
PRO-ECO-projektet for at øge kvaliteten af udendørs leg involverer fire primære komponenter:
ELCC'er vil være vært for forældreforlovelsesarrangementer og muligheder for at øge viden om vigtigheden af udendørs leg. |
PRO-ECO-projektet vil blive skræddersyet til individuelle steder.
Gennem indsamling af fokusgruppe- og baseline-data vil projektet blive yderligere forfinet for at give stedspecifikke justeringer, såsom specifikke materialer i det byggede miljø designmodifikation eller målrettet træning.
Identificerede træk ved effektive projekter, der er skitseret i litteraturen, har været grundlaget for udviklingen af projektets grundlag og potentielle skræddersyninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af børns tid brugt i bioleg
Tidsramme: Projektgruppe - Ændring af udbredelsen af bioleg ved 5 måneder og 10 måneder efter projektimplementering (forår 2024 og efterår 2024); Ventelistekontrolgruppe - Ændring af udbredelsen af bioleg ved 5 måneder efter projektimplementering (efterår 2024)
|
For at vurdere børns deltagelsesleg, der inkluderer interaktion med naturlige miljøelementer på ELCC'er, vil en observationel adfærd kortlægning (OBM) metode blive brugt.
OBM involverer at forstå, hvordan et miljø understøtter bevægelse gennem kortlægning, registrering og analyse af geografisk placerede data.
|
Projektgruppe - Ændring af udbredelsen af bioleg ved 5 måneder og 10 måneder efter projektimplementering (forår 2024 og efterår 2024); Ventelistekontrolgruppe - Ændring af udbredelsen af bioleg ved 5 måneder efter projektimplementering (efterår 2024)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af børns tid brugt i udendørs leg
Tidsramme: Projektgruppe - Ændring af udbredelse af leg ved 5 måneder og 10 måneder efter projektimplementering (forår 2024 og efterår 2024); Ventelistekontrolgruppe - Ændring af prævalens af spil ved 5 måneder efter projektimplementering (efterår 2024)
|
For at vurdere børns deltagelse i udendørs fri leg på ELCC'er, vil en observationel adfærd kortlægning (OBM) metode blive brugt.
OBM involverer at forstå, hvordan et miljø understøtter bevægelse gennem kortlægning, registrering og analyse af geografisk placerede data.
|
Projektgruppe - Ændring af udbredelse af leg ved 5 måneder og 10 måneder efter projektimplementering (forår 2024 og efterår 2024); Ventelistekontrolgruppe - Ændring af prævalens af spil ved 5 måneder efter projektimplementering (efterår 2024)
|
|
Vurdere mangfoldigheden af legetyper, børn engagerer sig i
Tidsramme: Projektgruppe - Ændring i legens mangfoldighed 5 måneder og 10 måneder efter projektimplementering (forår 2024 og efterår 2024); Ventelistekontrolgruppe - Ændring i legens mangfoldighed 5 måneder efter projektimplementering (efterår 2024)
|
Ud over at vurdere tid brugt på at deltage i udendørs fri leg, er yderligere detaljer om typen af legeadfærd og bevægelse vigtig for at forstå børns udendørs fri leg i ELCC-miljøer.
OBM som beskrevet ovenfor vil blive brugt til at vurdere mangfoldigheden af udendørs fri leg gennem 'legetype'.
Legetyper, der skal kodes, omfatter fysisk leg, ekspressiv leg, leg med regler, fantasileg, udforskende leg, genoprettende leg, bioleg, digital leg og ikke-leg.
|
Projektgruppe - Ændring i legens mangfoldighed 5 måneder og 10 måneder efter projektimplementering (forår 2024 og efterår 2024); Ventelistekontrolgruppe - Ændring i legens mangfoldighed 5 måneder efter projektimplementering (efterår 2024)
|
|
Kvaliteten af førskoleundervisningscentrenes udendørs legepladser
Tidsramme: Projekt- og ventelistekontrolgruppe - Ændring i syv C's score 5 måneder efter projektimplementering (forår 2024; efterår 2024)
|
Seven Cs vurderingsværktøjet, designet til at give vejledning i design af udendørs legepladser for børn i den tidlige barndom, er baseret på syv kriterier - karakter, kontekst, forbindelse, forandring, chance, klarhed og udfordring.
De syv C'er skal danne grundlag for vurdering og revurdering af kvaliteten af uderum på alle centre og skal være retningsgivende for udviklingen af planen for ændring af udemiljøet.
|
Projekt- og ventelistekontrolgruppe - Ændring i syv C's score 5 måneder efter projektimplementering (forår 2024; efterår 2024)
|
|
Småbørnspædagogers holdning til udendørs risikofyldt leg
Tidsramme: Projekt- og ventelistekontrolgruppe - Ændring i undervisernes holdninger 5 måneder efter projektimplementering (forår 2024; efterår 2024)
|
Effekten af PRO-ECO-projektet på pædagogers tolerance over for risiko i leg vil blive vurderet ved hjælp af Teacher Tolerance of Risk in Play Scale.
Lærertolerance for risiko i leg-skalaen er et 26-punkts ja/nej-undersøgelsesspørgsmål om risikotolerance; minimum = 0 og maksimum = 26; højere score betyder en højere risikotolerance i spil.
|
Projekt- og ventelistekontrolgruppe - Ændring i undervisernes holdninger 5 måneder efter projektimplementering (forår 2024; efterår 2024)
|
|
Acceptabilitet og gennemførlighed af PRO-ECO projekt
Tidsramme: Projekt- og ventelistekontrolgruppe - Ændring i pædagog- og forældreperspektiver 5 måneder efter projektimplementering (forår 2024; efterår 2024)
|
Kvalitative data, herunder fokusgrupper og/eller individuelle nøgleinformantinterviews, vil blive udført med henholdsvis førskoleundervisere, administratorer af førskoleundervisningscentre og forældre.
Diskussionerne vil fokusere på, hvordan projektet har påvirket børnene og deres udendørs leg, samt gruppernes personlige erfaringer med projektet.
|
Projekt- og ventelistekontrolgruppe - Ændring i pædagog- og forældreperspektiver 5 måneder efter projektimplementering (forår 2024; efterår 2024)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mariana Brussoni, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H20-01362
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .