- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05626595
Å fremme tidlig barndom utenfor 2.0 (PRO-ECO2)
PROmoting Early Childhood Outside (PRO-ECO) 2.0: Et program for å støtte utendørs lek i tidlig læring og barnevernsentre
Lisensierte sentre for tidlig læring og barnepass (ELCC) kan gi barn rike muligheter for utendørs lek som de kanskje ellers ikke opplever i hjemmet eller lokalsamfunnet. Imidlertid sliter mange ELCCer med å gi høy kvalitet og stimulerende utendørs leketid. Hovedmålet med denne studien er å utvikle, implementere og teste et omfattende flerkomponentprosjekt, PROmoting Early Childhood Outside (PRO-ECO), for å bygge kapasitet for, og adressere kompleksiteten ved å bygge støtte for utendørs lek i tidlig barnehagesenter innstillinger. Dette for til syvende og sist å øke barnas tilgang til engasjerende uterom for lek.
Det overordnede målet med dette prosjektet er å utvikle og evaluere et omfattende flerkomponentprosjekt, kalt PROmoting Early Childhood Outside (PRO-ECO). Dette prosjektet er å øke barns utendørs lek og mangfoldet av utendørs lekeatferd i kanadiske ELCC-miljøer, og tilby heldags lisensiert omsorg for førskolebarn. PRO-ECO integrerer utvikling av retningslinjer og prosedyrer, opplæring og mentorskap for tidlige barndomspedagoger (ECE), modifikasjoner av uterom og engasjement fra foreldre/omsorgspersoner.
PRO-ECO-prosjektet vil bli samutviklet, implementert og evaluert i samarbeid med provinsielle barnevernsorganisasjoner og ti ELCC-er. En venteliste-kontrollklynge randomisert utforming (RCT) vil evaluere effektiviteten til prosjektet og hvordan det kan modifiseres for å takle barrierer i ulike omgivelser.
Dette prosjektet er en utvidelse av PRO-ECO pilotstudien (protokoll ID H20-03912-A001, Clinicaltrials.gov ID NCT05073380).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Designet av denne studien er en venteliste-kontrollklynge randomisert studie (RCT) med to armer. De to armene består av 1) en PRO-ECO første prosjektgruppe og 2) en kontrollgruppe på venteliste. PRO-ECO-prosjektets implementering består av 4 primære komponenter: 1) modifisere eksisterende/utvikle nye ELCC-policyer og prosedyrer knyttet til utendørs lek, 2) ECE-trening og mentorskap gjennom Learning Outside Together-programmet, som gir utendørs lekpedagogikk teori og anvendelse, 3 ) ELCC modifisering av uterom, og 4) engasjement av foreldre og omsorgspersoner ved utendørs lekeaktiviteter.
En tilnærming med blandede metoder vil bli brukt for å samle inn kvalitative og kvantitative data designet for å oppfylle studiemålene. Kvantitativ datainnsamling vil støtte evaluering av de primære utfallsvariablene, og kvalitative data vil bli samlet inn for å vurdere akseptabiliteten, effektiviteten og gjennomførbarheten av gjennomføringen av prosjektet. Kvalitative data vil bli samlet inn samtidig med kvantitative data og vil tillate forskere å utforske hvordan deltakerne opplever prosjektet.
Inkluderings- og eksklusjonskriterier for deltakere er delt inn i tre forskjellige sett med nivåer - 1) organisasjonsnivå, 2) voksen individuell deltakelse og 3) barns deltakelse.
- Organisasjonsnivå Inklusjonskriterier for ELCC-ene inkluderer godkjenning av deltakelse i denne studien, ELCCs beredskap til å delta og opplevd behov for prosjektet (som vurdert av prosjektpartnerne og via intervjuer med ELCC-ene). Disse variablene vil bli målt basert på et førprøveintervju med ELCCer og nøkkelinformanter fra prosjektets styringsgruppe. ELCC-er som ikke oppfyller inkluderingsegenskapene basert på disse målingene, kan ekskluderes.
- Voksen individuell deltakelse Inkluderingskriterier for voksne deltakere inkluderer å være ECEer eller ansatte (administratorer, direktører og veiledere) ved de deltakende ELCCene som tilbyr heldagsbarnepass for førskolebarn.
- Barns individuelle deltakelse Inklusjonskriterier for barns deltakelse inkluderer å være i alderen 2,5-6 år, for tiden registrert i en av de deltakende ELCC-ene, og å innhente samtykke fra foreldre for deres deltakelse i studien. Barn vil bli ekskludert fra måledelen av studien hvis foreldrene deres ikke gir informert samtykke, men alle barn som deltar i programmet vil bli eksponert for prosjektet.
RCT vil bli gjennomført i 10 ELCCs over British Columbia. Individuelle ELCC-er vil fungere som randomiseringsenheten, med 5 prosjektsteder og 5 kontrollsteder på venteliste som utgjør den endelige prøven. Hovedprosjektstedene vil motta prosjektleveransene umiddelbart etter grunndatainnsamling, mens ventelistekontrollsteder vil motta prosjektleveransene 6 måneder senere. Data om resultatmål vil bli samlet inn på tre tidspunkt: 1) Tid 1 - Baseline, før prosjektgjennomføring, 2) Tid 2 - 6 måneders oppfølging (4 måneder etter gjennomføring av prosjektet i hovedprosjektgruppen, og 3) Tid 3 - 12 måneders oppfølging (10 måneder etter prosjekt for hovedprosjektgruppe, 4 måneder etter intervensjon for kontrollgruppe venteliste). Dermed vil utfallsdata vurdere kortsiktige og langsiktige utfall innenfor prosjektgruppen og kortsiktige utfall innenfor ventelistekontrollgruppen. Baseline- og post-prosjektdata vil bli inkludert i analysen, kontrollerende for klyngedesignet.
Grunnlinje- og post-prosjektdatainnsamling vil finne sted i løpet av høst- og vårsesongen for å sikre lignende værmønstre til enhver tid, som i British Columbia involverer omfattende regn og snø, avhengig av geografisk område, ettersom været har vist seg å påvirke utendørs leketid .
I henhold til studiens inklusjonskriterier vil studiedeltakerne inkludere barn i alderen 2,5-6 år på 10 utvalgte steder. Dette inkluderer også engasjement fra ECEer, veiledere og ledere. Foreldre til barn vil også bli invitert til å delta i fokusgrupper, samtykkeerklæring og informasjonsdeling. ELCCs vil utnevne en forskningsleder for å jobbe tett med forskerteamet i alle faser av prosjektet. Rekruttering av barn og foreldre vil skje gjennom den ansattes forskningsleder ved hver ELCC. Brev og/eller e-poster hjem og samtaler ansikt til ansikt vil fremme rekruttering. Forskningsteamet vil være aktivt involvert med ansatte på hvert sted for å sikre at de får informasjon og veiledning om rekrutteringspolitikk og prosedyrer for deltakere. Personalets forskningsleder ved hver ELCC vil administrere samtykkeskjemaer til familier.
Etterforskerne vil informere foreldre/omsorgspersoner til barn som er registrert i de deltakende ELCCene om studien på ulike måter. Dette inkluderer via nettkommunikasjon og infoøkter. Voksne deltakere til den kvalitative fokusgruppen rekrutteres internt gjennom ELCC.
Når de blir kontaktet av potensielle deltakere, inkludert ECEer og ansatte, vil etterforskerne gi detaljer om studien via telefon, e-post eller personlige forbindelser. På intervjudagen vil samtykket og den overordnede intervjuprosedyren bli ytterligere forklart for deltakerne. Fokusgruppene vil bli gjennomført gjennom Zoom eller personlig. Når prosedyrene er forklart og samtykket gjennomgått, vil etterforskerne invitere deltakerne til å signere samtykkeskjemaene og fullføre den demografiske undersøkelsen, og sende skannede kopier på e-post til UBC-forskerteamet.
Resultatmålene og metodene for denne studien vil bli samskapt med prosjektpartnerne og kan endres etter konsultasjon. Nedenfor er det imidlertid gitt en oversikt over metoder som brukes i pilotprosjektet som skal veilede denne høringen.
For det primære resultatet vil barns tid brukt i utendørs lek bli vurdert ved å bruke metoder for kartlegging av observasjonsatferd. For å utføre kartlegging av observasjonsatferd vil to forskningsansatte være på stedet ved hver av de 10 ELCC-ene for å samle inn forhåndsbestemte data relatert til lekeatferd under frilek utendørs. Atferdskartleggingsvurderinger vil bli utført gjennom skanning av identifiserte kvadranter i hele utendørs lekeplass. Samtidig med insitu-kodingen vil prosjektgruppen, inkludert forskningspersonell og ECE-er, ta videoopptak av kvadrantene de observerer. Videoer vil bli kodet med 15-sekunders intervaller for spilltype, inkludert funksjonell lek, lek med regler, fantasifull lek, konstruktiv lek, utforskende lek, gjenopprettende lek og ikke-lek. Barns tid brukt i utendørs lek vil bli beregnet ved å legge sammen all målt/registrert tid brukt på en hvilken som helst type lek, unntatt ikke-lek. Etterforskerne vil sammenligne tid brukt i lek versus ikke-lek ved baseline og oppfølging.
Mangfoldet i barns lekeatferd når de deltar i utelek er et sekundært resultat og vil bli kodet via metoder for kartlegging av observasjonsatferd. Etterforskerne vil sammenligne mangfoldet av typer leker som forekommer ved baseline og følge opp ved å sammenligne proporsjoner av de ulike leketypene, inkludert fysisk lek, ekspressiv lek, lek med regler, fantasifull lek, utforskende lek, gjenopprettende lek, biolek, digital lek. lek og ikke-lek.
ECEs holdninger til utendørs risikofylt lek er et sekundært resultat og vil bli vurdert ved hjelp av Teacher Tolerance of Risk in Play Scale (T-TRiPS).
Kvaliteten på uterom vil være et tilleggsresultat. Revisjonsverktøyet Seven Cs vil danne grunnlaget for vurdering av kvaliteten på utearealer på alle barnehageplasser, veilede utviklingen av planen for endring av utemiljøet, og for å revurdere ved hovedprosjektet barnehager etter implementering. av PRO-ECO-prosjektet.
De samme prosedyrene beskrevet ovenfor vil bli fulgt for å samle inn data etter prosjekt. Etterforskerne vil også samle inn ECE-er og ansattes aksept av PRO-ECO-prosjektet. Dette vil bli gjort ved å bruke en kombinasjon av fokusgruppediskusjon og administrative data.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Canal Flats, British Columbia, Canada
- Curious Minds
-
Cariboo, British Columbia, Canada
- Outdoor Paradise
-
Chetwynd, British Columbia, Canada
- Turtle Island
-
Cranbrook, British Columbia, Canada
- Kinnikinnick
-
Fort St. James, British Columbia, Canada
- NW
-
Grand Forks, British Columbia, Canada
- Ogopogo
-
Lytton, British Columbia, Canada
- Bird's Nest
-
Surrey, British Columbia, Canada
- Lily of the Valley
-
Victoria, British Columbia, Canada
- The Nest
-
Windermere, British Columbia, Canada
- Kulilu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderings- og eksklusjonskriterier for deltakere er delt inn i tre forskjellige sett med nivåer - 1) organisasjonsnivå, 2) voksen individuell deltakelse og 3) barns deltakelse.
Inkluderingskriteriene for ELCC-nettstedet:
Vi vil velge ut ELCCer som tilbyr full barnehage til førskolebarn som skal inkluderes i studien med tanke på programmets beredskap til å delta og opplevd behov for programmet, og tidsbruk.
Inkluderingskriterier for voksendeltakelse:
Å være førskolelærere (ECE) eller ansatte (f.eks. administratorer, direktører og veiledere) ved de deltakende ELCCene.
Inkluderingskriterier for barns deltakelse:
- være mellom 2,5 og 6 år;
- For tiden registrert i en av de deltakende ELCCene;
- Innhentet samtykke fra foreldre for deres deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Styre
Utendørslek er en viktig komponent i barndommens utvikling, inkludert å støtte barns kognitive, fysiske, emosjonelle og sosiale vekst.
Foreløpig er de tidlige lærings- og barnepasssentrene (ELCCs) vert for barn innenfor barnepass, med utendørs leketid styrt av institusjonelle forskrifter.
|
ELCC-er som er tilfeldig tildelt ventelistegruppen vil delta i deres normale daglige praksis, inkludert standard pensum og utendørs leketid.
Når post-datainnsamlingen er fullført, vil ventelistesider få PRO-ECO-prosjektet.
|
|
Sham-komparator: Prosjekt
PRO-ECO-prosjektet for å øke kvaliteten på utendørslek involverer fire hovedkomponenter:
ELCCs vil være vertskap for foreldreengasjementarrangementer og muligheter for å øke kunnskapen om viktigheten av utendørs lek. |
PRO-ECO-prosjektet vil bli skreddersydd til individuelle steder.
Gjennom innsamling av fokusgruppe- og grunnlinjedata, vil prosjektet bli ytterligere foredlet for å gi stedsspesifikke justeringer, for eksempel spesifikke materialer i det bygde miljøets designmodifisering eller målrettet opplæring.
Identifiserte trekk ved effektive prosjekter skissert i litteraturen har informert utviklingen av prosjektgrunnlaget og potensiell skreddersøm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere barns tid brukt i biolek
Tidsramme: Prosjektgruppe - Endring av prevalens av biolek 5 måneder og 10 måneder etter prosjektimplementering (vår 2024 og høst 2024); Ventelistekontrollgruppe - Endring av prevalens av biolek ved 5 måneder etter prosjektimplementering (høsten 2024)
|
For å vurdere barns deltakelseslek som inkluderer interaksjon med naturlige miljøelementer ved ELCCs, vil en observasjonsatferdskartleggingsmetode (OBM) bli brukt.
OBM innebærer å forstå hvordan et miljø støtter bevegelse gjennom kartlegging, registrering og analyse av geografisk lokaliserte data.
|
Prosjektgruppe - Endring av prevalens av biolek 5 måneder og 10 måneder etter prosjektimplementering (vår 2024 og høst 2024); Ventelistekontrollgruppe - Endring av prevalens av biolek ved 5 måneder etter prosjektimplementering (høsten 2024)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere barns tid brukt i utendørs lek
Tidsramme: Prosjektgruppe - Endring av prevalens av lek ved 5-måneder og 10-måneder etter prosjektimplementering (vår 2024 og høst 2024); Ventelistekontrollgruppe - Endring av prevalens av spill ved 5 måneder etter prosjektimplementering (høsten 2024)
|
For å vurdere barns deltakelse i fri lek utendørs på ELCCs, vil en observasjonsatferdskartleggingsmetode (OBM) bli brukt.
OBM innebærer å forstå hvordan et miljø støtter bevegelse gjennom kartlegging, registrering og analyse av geografisk lokaliserte data.
|
Prosjektgruppe - Endring av prevalens av lek ved 5-måneder og 10-måneder etter prosjektimplementering (vår 2024 og høst 2024); Ventelistekontrollgruppe - Endring av prevalens av spill ved 5 måneder etter prosjektimplementering (høsten 2024)
|
|
Vurdere mangfoldet av leketyper barn engasjerer seg i
Tidsramme: Prosjektgruppe - Endring i lekemangfold 5 måneder og 10 måneder etter prosjektimplementering (vår 2024 og høst 2024); Ventelistekontrollgruppe - Endring i lekemangfoldet 5 måneder etter prosjektimplementering (høsten 2024)
|
I tillegg til å vurdere tiden brukt på å delta i fri lek utendørs, er ytterligere detaljer om typen lekeatferd og bevegelse viktig for å forstå barns frie lek utendørs i ELCC-miljøer.
OBM som beskrevet ovenfor vil bli brukt til å vurdere mangfoldet av frilek utendørs gjennom "leketype".
Leketyper som skal kodes inkluderer fysisk lek, uttrykksfull lek, lek med regler, fantasilek, utforskende lek, gjenopprettende lek, biolek, digital lek og ikke-lek.
|
Prosjektgruppe - Endring i lekemangfold 5 måneder og 10 måneder etter prosjektimplementering (vår 2024 og høst 2024); Ventelistekontrollgruppe - Endring i lekemangfoldet 5 måneder etter prosjektimplementering (høsten 2024)
|
|
Kvaliteten på barnehagenes utendørs lekeplasser
Tidsramme: Prosjekt- og ventelistekontrollgruppe - Endring i Seven Cs poengsum 5 måneder etter prosjektimplementering (våren 2024; høsten 2024)
|
Seven Cs vurderingsverktøyet, designet for å gi veiledning i utformingen av utendørs lekerom for barn i tidlige barndomsmiljøer, er basert på syv kriterier - karakter, kontekst, tilkobling, endring, sjanse, klarhet og utfordring.
De syv C-ene vil danne grunnlaget for vurdering og revurdering av kvaliteten på uterom ved alle sentra, og skal være retningsgivende for utvikling av plan for modifikasjon av utemiljø.
|
Prosjekt- og ventelistekontrollgruppe - Endring i Seven Cs poengsum 5 måneder etter prosjektimplementering (våren 2024; høsten 2024)
|
|
Småbarnspedagogers holdninger til utendørs risikofylt lek
Tidsramme: Prosjekt- og ventelistekontrollgruppe - Endring i læreres holdninger 5 måneder etter prosjektgjennomføring (våren 2024; høsten 2024)
|
Effekten av PRO-ECO-prosjektet på førskolelæreres toleranse for risiko i lek vil bli vurdert ved å bruke Teacher Tolerance of Risk in Play Scale.
Lærertoleranse for risiko i lek-skalaen er et 26-punkts ja/nei-undersøkelsesspørsmål om risikotoleranse; minimum = 0 og maksimum = 26; høyere poengsum betyr en høyere risikotoleranse i spill.
|
Prosjekt- og ventelistekontrollgruppe - Endring i læreres holdninger 5 måneder etter prosjektgjennomføring (våren 2024; høsten 2024)
|
|
Akseptabilitet og gjennomførbarhet av PRO-ECO-prosjektet
Tidsramme: Prosjekt- og ventelistekontrollgruppe - Endring i lærer- og foreldreperspektiver 5 måneder etter prosjektimplementering (våren 2024; høsten 2024)
|
Kvalitative data, inkludert fokusgrupper og/eller individuelle nøkkelinformantintervjuer, vil bli utført med henholdsvis førskolelærere, administratorer av barnehager og foreldre.
Diskusjonene vil fokusere på hvordan prosjektet påvirket barna og deres utelek, samt gruppenes personlige erfaringer med prosjektet.
|
Prosjekt- og ventelistekontrollgruppe - Endring i lærer- og foreldreperspektiver 5 måneder etter prosjektimplementering (våren 2024; høsten 2024)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariana Brussoni, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H20-01362
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .