- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05626595
Impulsando la Primera Infancia en el Exterior 2.0 (PRO-ECO2)
PROmoting Early Childhood Outside (PRO-ECO) 2.0: un programa para apoyar el juego al aire libre en centros de cuidado infantil y aprendizaje temprano
Los centros de cuidado infantil y aprendizaje temprano autorizados (ELCC, por sus siglas en inglés) pueden brindarles a los niños ricas oportunidades para jugar al aire libre que de otro modo no podrían experimentar en su hogar o comunidad. Sin embargo, muchos ELCC luchan por proporcionar tiempo de juego al aire libre estimulante y de alta calidad. El objetivo principal de este estudio es desarrollar, implementar y probar un proyecto integral de múltiples componentes, PROmoting Early Childhood Outside (PRO-ECO), para desarrollar capacidades y abordar las complejidades de crear apoyo para el juego al aire libre en los centros de cuidado infantil temprano. ajustes. Esto es, en última instancia, para aumentar el acceso de los niños a atractivos espacios al aire libre para jugar.
El objetivo general de este proyecto es desarrollar y evaluar un proyecto integral de múltiples componentes, denominado PROmoting Early Childhood Outside (PRO-ECO). Este proyecto es para aumentar el juego al aire libre de los niños y la diversidad del comportamiento de juego al aire libre en entornos ELCC canadienses que brindan cuidado autorizado de día completo para niños en edad preescolar. PRO-ECO integra el desarrollo de políticas y procedimientos, capacitación y tutoría de educadores de la primera infancia (ECE), modificaciones de espacios al aire libre y participación de padres/cuidadores.
El proyecto PRO-ECO será co-desarrollado, implementado y evaluado en asociación con organizaciones provinciales de cuidado infantil y diez ELCC. Un diseño de ensayo aleatorizado (RCT) de grupo de control de lista de espera evaluará la efectividad del proyecto y cómo se puede modificar para abordar las barreras en diversos entornos.
Este proyecto es una extensión del estudio piloto PRO-ECO (protocolo ID H20-03912-A001, Clinicaltrials.gov DNI NCT05073380).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño de este estudio es un ensayo aleatorizado por conglomerados (ECA) de control en lista de espera con dos brazos. Los dos brazos consisten en 1) un primer grupo de proyecto PRO-ECO y 2) un grupo de control de lista de espera. La implementación del proyecto PRO-ECO consta de 4 componentes principales: 1) modificar las políticas y procedimientos de ELCC existentes o desarrollar nuevos relacionados con el juego al aire libre, 2) capacitación y tutoría de ECE a través del programa Learning Outside Together, que brinda teoría y aplicación de la pedagogía del juego al aire libre, 3 ) modificación del espacio al aire libre de ELCC, y 4) participación de padres y cuidadores en actividades de juego al aire libre.
Se utilizará un enfoque de métodos mixtos para recopilar datos cualitativos y cuantitativos diseñados para cumplir con los objetivos del estudio. La recopilación de datos cuantitativos respaldará la evaluación de las variables de resultado primarias y los datos cualitativos se recopilarán para evaluar la aceptabilidad, la eficacia y la viabilidad de la implementación del proyecto. Los datos cualitativos se recopilarán simultáneamente con los datos cuantitativos y permitirán a los investigadores explorar cómo los participantes experimentan el proyecto.
Los criterios de inclusión y exclusión de participantes se dividen en tres conjuntos distintos de niveles: 1) nivel de organización, 2) participación individual adulta y 3) participación infantil.
- Nivel de organización Los criterios de inclusión de los ELCC incluyen la aprobación de la participación en este estudio, la preparación del ELCC para participar y la necesidad percibida del proyecto (según la evaluación de los socios del proyecto y mediante entrevistas con los ELCC). Estas variables se medirán en base a una entrevista previa al juicio con los ELCC e informantes clave del comité directivo del proyecto. Los ELCC que no cumplan con las características de inclusión basadas en estas mediciones pueden ser excluidos.
- Participación individual de adultos Los criterios de inclusión para participantes adultos incluyen ser ECE o personal (administradores, directores y supervisores) en los ELCC participantes que brindan cuidado de niños de día completo para niños en edad preescolar.
- Participación infantil individual Los criterios de inclusión para la participación infantil incluyen tener entre 2,5 y 6 años de edad, estar actualmente inscritos en uno de los ELCC participantes y obtener el consentimiento de los padres para su participación en el estudio. Los niños serán excluidos de la parte de medición del estudio si sus padres no dan su consentimiento informado, sin embargo, todos los niños que asisten al programa estarán expuestos al proyecto.
El RCT se llevará a cabo en 10 ELCC en la Columbia Británica. Los ELCC individuales servirán como unidad de aleatorización, con 5 sitios del proyecto y 5 sitios de control en lista de espera que componen la muestra final. Los sitios principales del proyecto recibirán los entregables del proyecto inmediatamente después de la recopilación de datos de referencia, mientras que los sitios de control de la lista de espera recibirán los entregables del proyecto 6 meses después. Los datos sobre las medidas de los resultados se recopilarán en tres momentos: 1) Momento 1 - Línea de base, antes de la implementación del proyecto, 2) Momento 2 - Seguimiento de 6 meses (4 meses después de la implementación del proyecto dentro del grupo principal del proyecto, y 3) Tiempo 3: seguimiento de 12 meses (10 meses posteriores al proyecto para el grupo principal del proyecto, 4 meses posteriores a la intervención para el grupo de control en lista de espera). Por lo tanto, los datos de resultados evaluarán los resultados a corto y largo plazo dentro del grupo del proyecto y los resultados a corto plazo dentro del grupo de control de la lista de espera. Los datos de referencia y posteriores al proyecto se incluirán en el análisis, controlando el diseño del grupo.
La recopilación de datos de referencia y posteriores al proyecto se llevará a cabo durante las temporadas de otoño y primavera para garantizar patrones climáticos similares en todos los puntos de tiempo, lo que en Columbia Británica implica lluvia y nieve extensas, según el área geográfica, ya que se ha demostrado que el clima afecta el tiempo de juego al aire libre. .
Según los criterios de inclusión del estudio, los participantes del estudio incluirán niños de 2,5 a 6 años en 10 sitios seleccionados. Esto también incluye la participación de ECE, supervisores y gerentes. También se invitará a los padres de niños a participar en grupos de enfoque, provisión de consentimiento e intercambio de información. Los ELCC designarán a un líder de investigación del personal para que trabaje en estrecha colaboración con el equipo de investigación en todas las fases del proyecto. El reclutamiento de niños y padres se realizará a través del líder de investigación del personal en cada ELCC. Las cartas y/o correos electrónicos a casa y las conversaciones cara a cara promoverán el reclutamiento. El equipo de investigación participará activamente con el personal de cada sitio para garantizar que reciban información y orientación sobre las políticas y los procedimientos de reclutamiento de participantes. El líder de investigación del personal en cada ELCC administrará los formularios de consentimiento a las familias.
Los investigadores informarán a los padres/cuidadores de los niños inscritos en los ELCC participantes sobre el estudio de varias maneras. Esto incluye a través de comunicaciones en línea y sesiones de información. Los participantes adultos para el grupo de enfoque cualitativo se reclutarán internamente a través del ELCC.
Cuando los posibles participantes, incluidos los ECE y el personal, se comuniquen con ellos, los investigadores proporcionarán detalles del estudio por teléfono, correo electrónico o conexiones en persona. El día de la entrevista, se explicará a los participantes con más detalle el consentimiento y el procedimiento general de la entrevista. Los grupos focales se realizarán a través de Zoom o en persona. Una vez que se explican los procedimientos y se revisa el consentimiento, los investigadores invitarán a los participantes a firmar los formularios de consentimiento y completar la encuesta demográfica, y enviar copias escaneadas por correo electrónico al equipo de investigación de la UBC.
Las medidas de resultado y los métodos para este estudio se crearán conjuntamente con los socios del proyecto y pueden cambiar después de la consulta. Sin embargo, a continuación se proporciona una descripción general de los métodos utilizados en el proyecto piloto que guiará esta consulta.
Para el resultado primario, el tiempo que los niños pasan jugando al aire libre se evaluará utilizando métodos de mapeo de comportamiento observacional. Para realizar un mapeo observacional del comportamiento, dos miembros del personal de investigación estarán en el sitio en cada uno de los 10 ELCC para recopilar datos predeterminados relacionados con el comportamiento de juego durante el juego libre al aire libre. Las evaluaciones de mapeo de comportamiento se realizarán mediante el escaneo de cuadrantes identificados en todo el espacio de juego al aire libre. Simultáneamente a la codificación in situ, el equipo del proyecto, incluido el personal de investigación y los ECE, realizará grabaciones de video de los cuadrantes que están observando. Los videos se codificarán en intervalos de 15 segundos para el tipo de juego, incluido el juego funcional, el juego con reglas, el juego imaginativo, el juego constructivo, el juego exploratorio, el juego restaurativo y el no juego. El tiempo que los niños dedican a jugar al aire libre se calculará sumando todo el tiempo medido/registrado dedicado a cualquier tipo de juego, excluyendo los que no son juegos. Los investigadores compararán el tiempo dedicado al juego con el tiempo sin jugar al inicio y durante el seguimiento.
La diversidad del comportamiento de juego de los niños cuando participan en juegos al aire libre es un resultado secundario y se codificará a través de métodos de mapeo de comportamiento observacional. Los investigadores compararán la diversidad de tipos de juego que ocurren en la línea de base y harán un seguimiento comparando las proporciones de los distintos tipos de juego, incluido el juego físico, el juego expresivo, el juego con reglas, el juego imaginativo, el juego exploratorio, el juego restaurativo, el juego biológico, el juego digital. juego y no juego.
Las actitudes de ECE hacia el juego arriesgado al aire libre es un resultado secundario y se evaluará utilizando la Escala de Tolerancia del Riesgo en el Juego del Maestro (T-TRIPS).
La calidad de los espacios al aire libre será un resultado adicional. La herramienta de auditoría Seven Cs formará la base para la evaluación de la calidad del espacio al aire libre en todos los sitios de los centros de educación de la primera infancia, guiará el desarrollo del plan para la modificación del entorno al aire libre y para reevaluar los sitios de los centros de educación de la primera infancia del proyecto principal después de la implementación. del proyecto PRO-ECO.
Se seguirán los mismos procedimientos descritos anteriormente para recopilar datos posteriores al proyecto. Los investigadores también recopilarán la aceptabilidad del proyecto PRO-ECO por parte de los ECE y del personal. Esto se hará utilizando una combinación de discusión de grupo focal y datos administrativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Canal Flats, British Columbia, Canadá
- Curious Minds
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Cariboo, British Columbia, Canadá
- Outdoor Paradise
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Chetwynd, British Columbia, Canadá
- Turtle Island
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Cranbrook, British Columbia, Canadá
- Kinnikinnick
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Fort St. James, British Columbia, Canadá
- NW
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Grand Forks, British Columbia, Canadá
- Ogopogo
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Lytton, British Columbia, Canadá
- Bird's Nest
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Surrey, British Columbia, Canadá
- Lily of the Valley
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Victoria, British Columbia, Canadá
- The Nest
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Windermere, British Columbia, Canadá
- Kulilu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los criterios de inclusión y exclusión de participantes se dividen en tres conjuntos distintos de niveles: 1) nivel de organización, 2) participación individual adulta y 3) participación infantil.
Los criterios de inclusión del sitio ELCC:
Seleccionaremos ELCC que brinden cuidado de día completo a niños en edad preescolar para incluirlos en el estudio considerando la preparación del programa para participar y la necesidad percibida del programa y el tiempo dedicado.
Criterios de inclusión de participación de adultos:
Ser educadores de la primera infancia (ECE) o personal (p. ej., administradores, directores y supervisores) en los ELCC participantes.
Criterios de inclusión de participación infantil:
- Estar entre las edades de 2.5 a 6 años;
- Actualmente inscrito en uno de los ELCC participantes;
- Obtuvo el consentimiento de los padres para su participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control
El juego al aire libre es un componente esencial del desarrollo infantil, incluido el apoyo al crecimiento cognitivo, físico, emocional y social de los niños.
Actualmente, los centros de cuidado infantil y aprendizaje temprano (ELCC, por sus siglas en inglés) albergan a los niños dentro de los entornos de cuidado infantil, con tiempo de juego al aire libre regido por las normas institucionales.
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Los ELCC que se asignan al azar al grupo de la lista de espera participarán en su práctica diaria normal, incluido el plan de estudios estándar y el tiempo de juego al aire libre.
Una vez que se complete la recopilación de datos posteriores, los sitios de la lista de espera recibirán el proyecto PRO-ECO.
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Comparador falso: Proyecto
El proyecto PRO-ECO para aumentar la calidad del juego al aire libre involucra cuatro componentes principales:
Los ELCC organizarán eventos de participación de los padres y oportunidades para aumentar el conocimiento sobre la importancia del juego al aire libre. |
El proyecto PRO-ECO se adaptará a los sitios individuales.
A través de la recopilación de grupos de enfoque y datos de referencia, el proyecto se perfeccionará aún más para proporcionar ajustes específicos del sitio, como materiales específicos en la modificación del diseño del entorno construido o capacitación específica.
Las características identificadas de proyectos efectivos descritas en la literatura han informado el desarrollo de la base del proyecto y la adaptación potencial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del tiempo que los niños dedican al biojuego
Periodo de tiempo: Grupo de proyecto: cambio en la prevalencia del juego biológico a los 5 y 10 meses posteriores a la implementación del proyecto (primavera de 2024 y otoño de 2024); Grupo de control de lista de espera: cambio en la prevalencia del juego biológico 5 meses después de la implementación del proyecto (otoño de 2024)
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Para evaluar el juego de participación de los niños que incluye la interacción con elementos del entorno natural en los ELCC, se utilizará una metodología de mapeo de comportamiento observacional (OBM).
OBM implica comprender cómo un entorno respalda el movimiento mediante el mapeo, el registro y el análisis de datos ubicados geográficamente.
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Grupo de proyecto: cambio en la prevalencia del juego biológico a los 5 y 10 meses posteriores a la implementación del proyecto (primavera de 2024 y otoño de 2024); Grupo de control de lista de espera: cambio en la prevalencia del juego biológico 5 meses después de la implementación del proyecto (otoño de 2024)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el tiempo que los niños pasan jugando al aire libre
Periodo de tiempo: Grupo de proyecto: cambio en la prevalencia del juego a los 5 y 10 meses posteriores a la implementación del proyecto (primavera de 2024 y otoño de 2024); Grupo de control de la lista de espera: cambio en la prevalencia del juego a los 5 meses posteriores a la implementación del proyecto (otoño de 2024)
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Para evaluar la participación de los niños en el juego libre al aire libre en los ELCC, se utilizará una metodología de mapeo de comportamiento observacional (OBM).
OBM implica comprender cómo un entorno admite el movimiento a través del mapeo, el registro y el análisis de datos ubicados geográficamente.
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Grupo de proyecto: cambio en la prevalencia del juego a los 5 y 10 meses posteriores a la implementación del proyecto (primavera de 2024 y otoño de 2024); Grupo de control de la lista de espera: cambio en la prevalencia del juego a los 5 meses posteriores a la implementación del proyecto (otoño de 2024)
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Evaluar la diversidad de tipos de juegos en los que participan los niños
Periodo de tiempo: Grupo de proyecto: cambio en la diversidad de juegos a los 5 y 10 meses posteriores a la implementación del proyecto (primavera de 2024 y otoño de 2024); Grupo de control de lista de espera: cambio en la diversidad de juegos a los 5 meses posteriores a la implementación del proyecto (otoño de 2024)
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Además de evaluar el tiempo dedicado a participar en el juego libre al aire libre, es importante obtener más detalles sobre el tipo de comportamiento y movimiento de juego para comprender el juego libre al aire libre de los niños en los entornos de ELCC.
La OBM, como se describe anteriormente, se utilizará para evaluar la diversidad del juego libre al aire libre a través del 'tipo de juego'.
Los tipos de juego que se codificarán incluyen el juego físico, el juego expresivo, el juego con reglas, el juego imaginativo, el juego exploratorio, el juego restaurativo, el juego biológico, el juego digital y el no juego.
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Grupo de proyecto: cambio en la diversidad de juegos a los 5 y 10 meses posteriores a la implementación del proyecto (primavera de 2024 y otoño de 2024); Grupo de control de lista de espera: cambio en la diversidad de juegos a los 5 meses posteriores a la implementación del proyecto (otoño de 2024)
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Calidad de los espacios de juego al aire libre de los centros de educación infantil
Periodo de tiempo: Grupo de control del proyecto y de la lista de espera: cambio en la puntuación de las siete C a los 5 meses de la implementación del proyecto (primavera de 2024; otoño de 2024)
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La herramienta de evaluación Seven Cs, diseñada para brindar orientación en el diseño de espacios de juego al aire libre para niños en entornos de primera infancia, se basa en siete criterios: carácter, contexto, conectividad, cambio, oportunidad, claridad y desafío.
Las Siete C formarán la base para la evaluación y reevaluación de la calidad del espacio exterior en todos los centros y guiarán el desarrollo del plan para la modificación del entorno exterior.
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Grupo de control del proyecto y de la lista de espera: cambio en la puntuación de las siete C a los 5 meses de la implementación del proyecto (primavera de 2024; otoño de 2024)
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Actitudes de los educadores de la primera infancia hacia el juego de riesgo al aire libre
Periodo de tiempo: Grupo de control de proyectos y listas de espera: cambio en las actitudes de los educadores a los 5 meses posteriores a la implementación del proyecto (primavera de 2024; otoño de 2024)
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El efecto del proyecto PRO-ECO en la tolerancia al riesgo en el juego de los educadores de la primera infancia se evaluará utilizando la Escala de Tolerancia al Riesgo en el Juego de los Maestros.
La Escala de Tolerancia al Riesgo del Maestro en el Juego es una pregunta de encuesta de 26 ítems de sí/no sobre la tolerancia al riesgo; mínimo = 0 y máximo = 26; puntuaciones más altas significan una mayor tolerancia al riesgo en el juego.
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Grupo de control de proyectos y listas de espera: cambio en las actitudes de los educadores a los 5 meses posteriores a la implementación del proyecto (primavera de 2024; otoño de 2024)
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Aceptabilidad y factibilidad del proyecto PRO-ECO
Periodo de tiempo: Grupo de control del proyecto y de la lista de espera: cambio en las perspectivas de los educadores y los padres 5 meses después de la implementación del proyecto (primavera de 2024; otoño de 2024)
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Se llevarán a cabo datos cualitativos, incluidos grupos focales y/o entrevistas individuales con informantes clave, con educadores de la primera infancia, administradores de centros de educación de la primera infancia y padres, respectivamente.
Las discusiones se centrarán en cómo el proyecto influyó en los niños y su juego al aire libre, así como en las experiencias personales de los grupos con el proyecto.
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Grupo de control del proyecto y de la lista de espera: cambio en las perspectivas de los educadores y los padres 5 meses después de la implementación del proyecto (primavera de 2024; otoño de 2024)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mariana Brussoni, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H20-01362
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .