Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai gyermekkor előmozdítása kívülről 2.0 (PRO-ECO2)

2023. november 27. frissítette: Mariana Brussoni, University of British Columbia

A korai gyermekkor előmozdítása kívül (PRO-ECO) 2.0: Program a szabadtéri játék támogatására a korai tanulási és gyermekgondozási központokban

Az engedéllyel rendelkező korai tanulási és gyermekgondozói központok (ELCC) olyan gazdag szabadtéri játéklehetőségeket biztosíthatnak a gyerekeknek, amelyeket egyébként nem tapasztalhatnak otthonukban vagy közösségükben. Azonban sok ELCC küzd azért, hogy kiváló minőségű és ösztönző szabadtéri játékidőt biztosítson. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy átfogó, több összetevőből álló projekt, a PRO-ECO (PRO-ECO) projekt kidolgozása, végrehajtása és tesztelése, hogy kapacitást építsenek ki, és kezeljék a korai gyermekgondozási központokban a szabadtéri játék támogatásának összetettségeit. beállítások. Ennek célja, hogy végső soron növelje a gyermekek hozzáférését a vonzó szabadtéri terekhez, ahol játszhatnak.

Ennek a projektnek az átfogó célja egy átfogó, többkomponensű projekt kidolgozása és értékelése, az úgynevezett PROmoting Early Childhood Outside (PRO-ECO). Ennek a projektnek a célja, hogy növelje a gyermekek szabadtéri játékát és a szabadtéri játék viselkedésének sokszínűségét a kanadai ELCC-környezetben, amely egész napos engedélyezett ellátást biztosít az óvodások számára. A PRO-ECO integrálja az irányelvek és eljárások kidolgozását, a kisgyermekkori oktatók (ECE) képzését és mentorálását, a szabadtéri terek módosítását és a szülők/gondozók bevonását.

A PRO-ECO projektet tartományi gyermekgondozási szervezetekkel és tíz ELCC-vel közösen fejlesztik, hajtják végre és értékelik. A várólistás kontrollcsoport véletlenszerű vizsgálati tervezése (RCT) értékeli a projekt hatékonyságát, és azt, hogy miként módosítható az akadályok leküzdése érdekében különböző körülmények között.

Ez a projekt a PRO-ECO kísérleti tanulmány kiterjesztése (protokoll ID H20-03912-A001, Clinicaltrials.gov ID NCT05073380).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a terve egy várólistás kontrollcsoportos randomizált vizsgálat (RCT), két karral. A két kar 1) egy PRO-ECO első projektcsoportból és 2) egy várólistás kontrollcsoportból áll. A PRO-ECO projekt megvalósítása 4 elsődleges komponensből áll: 1) a szabadtéri játékkal kapcsolatos meglévő ELCC szabályzatok és eljárások módosítása/fejlesztése, 2) ECE képzés és mentorálás a Learning Outside Together programon keresztül, szabadtéri játékpedagógiai elmélet és alkalmazás biztosítása, 3. ) ELCC szabadtéri tér módosítása, és 4) szülő és gondozó bevonása a szabadtéri játéktevékenységbe.

Vegyes módszereket alkalmaznak a minőségi és mennyiségi adatok gyűjtésére, amelyek célja a tanulmányi célkitűzések teljesítése. A kvantitatív adatgyűjtés támogatja az elsődleges kimeneti változók értékelését, és kvalitatív adatokat gyűjtenek a projekt megvalósításának elfogadhatóságának, eredményességének és megvalósíthatóságának felmérésére. A kvalitatív adatokat a mennyiségi adatokkal egyidejűleg gyűjtik, és lehetővé teszik a kutatók számára, hogy feltárják, hogyan élik meg a résztvevők a projektet.

A résztvevők befogadási és kizárási kritériumai három különböző szintcsoportra oszthatók: 1) szervezeti szint, 2) felnőtt egyéni részvétel és 3) gyermekek részvétele.

  1. Szervezeti szint Az ELCC-k felvételi kritériumai közé tartozik a jelen tanulmányban való részvétel jóváhagyása, az ELCC részvételi készsége és a projekt iránti észlelt igény (a projektpartnerek által és az ELCC-kkel készített interjúk alapján). Ezeket a változókat az ELCC-kkel és a projekt irányító bizottságának kulcsfontosságú informátoraival folytatott előzetes interjú alapján mérik. Azok az ELCC-k, amelyek e mérések alapján nem felelnek meg a befogadási jellemzőknek, kizárhatók.
  2. Felnőtt egyéni részvétel A felnőtt résztvevők besorolási kritériumai közé tartozik, hogy az óvodáskorú gyermekek egész napos gyermekfelügyeletét biztosító részt vevő ELCC-k ECE-k vagy alkalmazottak (adminisztrátorok, igazgatók és felügyelők) legyenek.
  3. A gyermekek egyéni részvétele A gyermekek részvételének kritériumai közé tartozik, hogy 2,5-6 év közöttiek, jelenleg valamelyik részt vevő ELCC-be beiratkoztak, és szülői beleegyezést szerezzenek a vizsgálatban való részvételükhöz. A gyermekeket kizárják a vizsgálat mérési részéből, ha szülőjük nem ad beleegyezését, azonban a programban részt vevő összes gyermek ki lesz téve a projektnek.

Az RCT-t 10 ELCC-ben hajtják végre British Columbia-szerte. Az egyes ELCC-k a véletlen besorolás egységeként szolgálnak majd, 5 projekthelyszín és 5 várólista kontrollhely alkotja a végső mintát. A fő projekt helyszínek közvetlenül az alapadatgyűjtést követően, míg a várólistás vezérlőhelyek 6 hónappal később kapják meg a projekt leszállításait. A kimeneti intézkedésekre vonatkozó adatokat három időpontban gyűjtik össze: 1) 1. időpont - kiindulási állapot, a projekt végrehajtását megelőzően, 2) 2. időpont - 6 hónapos nyomon követés (4 hónappal a projekt végrehajtását követően a fő projektcsoporton belül, és 3) Időpont 3 - 12 hónapos követés (10 hónappal a projekt után a fő projektcsoportnál, 4 hónappal a beavatkozás után a várólistás kontrollcsoportnál). Így az eredményadatok értékelik a rövid és hosszú távú eredményeket a projektcsoporton belül, és a rövid távú eredményeket a várólista kontrollcsoporton belül. Az elemzésbe beépítik a kiindulási és a projekt utáni adatokat, amelyek vezérlik a klaszter tervezését.

A kiindulási és a projekt utáni adatgyűjtésre az őszi és tavaszi szezonban kerül sor, hogy minden időpontban hasonló időjárási mintákat biztosítsanak, ami British Columbiában kiterjedt esővel és hóval jár, földrajzi területtől függően, mivel az időjárás bizonyítottan befolyásolja a szabadtéri játékidőt. .

A vizsgálatba való bevonási kritériumok szerint a vizsgálatban résztvevők 2,5-6 éves gyermekeket vonnak be 10 kiválasztott helyszínen. Ez magában foglalja az ECE-k, a felügyelők és a vezetők bevonását is. A gyermekek szüleit is felkérik a fókuszcsoportokban való részvételre, a beleegyezés biztosítására és az információmegosztásra. Az ELCC-k kijelölnek egy kutatócsoportot, hogy szorosan együttműködjenek a kutatócsoporttal a projekt minden szakaszában. A gyermekek és a szülők toborzása az egyes ELCC-k kutatási vezetőjén keresztül történik. Az otthoni levelek és/vagy e-mailek, valamint a személyes beszélgetések elősegítik a toborzást. A kutatócsoport aktívan részt vesz az egyes helyszíneken dolgozó személyzettel annak biztosítása érdekében, hogy tájékoztatást és útmutatást kapjanak a résztvevők toborzási politikájáról és eljárásairól. Az egyes ELCC-k kutatási vezetői a beleegyezési űrlapokat adják ki a családoknak.

A vizsgálók különféle módokon tájékoztatják a résztvevő ELCC-kbe beiratkozott gyermekek szüleit/gondozóit a vizsgálatról. Ez magában foglalja az online kommunikációt és az információs üléseket is. A minőségi fókuszcsoport felnőtt résztvevőit az ELCC-n keresztül belsőleg kell toborozni.

Amikor a leendő résztvevők – köztük az ECE-k és a személyzet – kapcsolatba lépnek velük, a vizsgálók telefonon, e-mailben vagy személyes kapcsolaton keresztül megadják a vizsgálat részleteit. Az interjú napján a hozzájárulást és az általános interjú eljárását részletesebben elmagyarázzák a résztvevőknek. A fókuszcsoportok a Zoom segítségével vagy személyesen zajlanak. Az eljárások elmagyarázása és a beleegyezés áttekintése után a vizsgálók felkérik a résztvevőket, hogy írják alá a beleegyezési űrlapokat és töltsék ki a demográfiai felmérést, és a beszkennelt másolatokat e-mailben elküldik az UBC kutatócsoportjának.

A tanulmány eredménymutatóit és módszereit a projektpartnerekkel közösen hozzák létre, és egyeztetés után változhatnak. Az alábbiakban azonban áttekintést adunk a kísérleti projektben alkalmazott módszerekről, amelyek e konzultációt vezérlik.

Elsődleges eredményként a gyermekek szabadtéri játékban eltöltött idejét megfigyelő viselkedés-térképezési módszerekkel értékelik. A megfigyelési viselkedés feltérképezése érdekében a 10 ELCC mindegyikében két-két kutató tartózkodik a helyszínen, hogy előre meghatározott adatokat gyűjtsenek a szabadtéri szabad játék közbeni játékviselkedéssel kapcsolatban. A viselkedési feltérképezés értékelését az azonosított kvadránsok szkennelésével végzik a szabadtéri játéktéren. Az insitu kódolással egyidejűleg a projektcsapat, beleértve a kutatókat és az ECE-ket, videofelvételeket készít az általuk megfigyelt kvadránsokról. A videókat 15 másodperces időközönként kódolják a játék típusának megfelelően, beleértve a funkcionális játékot, a játékot a szabályokkal, az ötletes játékot, az építő játékot, a felfedező játékot, a helyreállító játékot és a nem játékot. A gyermekek szabadtéri játékban eltöltött idejét úgy kell kiszámítani, hogy összeadják az összes mért/rögzített, bármilyen típusú játékban eltöltött időt, kivéve a nem játékot. A vizsgálók összehasonlítják a játékban eltöltött időt a nem játékkal az alapvonalon és a nyomon követéskor.

A gyermekek játékviselkedésének sokfélesége a szabadtéri játékban való részvétel során másodlagos eredmény, és megfigyelési viselkedés-térképezési módszerekkel kódolható. A vizsgálók összehasonlítják az alapvonalon és a nyomon követéskor előforduló játéktípusok sokféleségét a különböző játéktípusok arányának összehasonlításával, beleértve a fizikai játékot, az expresszív játékot, a szabályokkal való játékot, a képzeletbeli játékot, a felfedező játékot, a helyreállító játékot, az életrajzi játékot, a digitális játékot. játék és nem játék.

Az ECE-k attitűdje a szabadtéri kockázatos játékhoz másodlagos eredmény, és a tanári kockázattűrés a játékban skála (T-TRIPS) segítségével kerül értékelésre.

A kültéri terek minősége további eredmény lesz. A Seven Cs audit eszköz az alapját képezi majd a kisgyermekkori nevelési központok kültéri területeinek minőségi értékelésének, irányítja a kültéri környezet módosítási tervének kidolgozását, valamint a megvalósítást követően a fő projekt kisgyermekkori nevelési központjainak újraértékelését. a PRO-ECO projekt.

A fent leírt eljárásokat követik a projekt utáni adatok gyűjtése során. A vizsgálók összegyűjtik az ECE-ket és a személyzet részéről a PRO-ECO projekt elfogadását is. Ez a fókuszcsoportos megbeszélések és az adminisztratív adatok kombinációjának felhasználásával történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Canal Flats, British Columbia, Kanada
        • Toborzás
        • Curious Minds
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cariboo, British Columbia, Kanada
        • Toborzás
        • Outdoor Paradise
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chetwynd, British Columbia, Kanada
        • Toborzás
        • Turtle Island
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cranbrook, British Columbia, Kanada
        • Toborzás
        • Kinnikinnick
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fort St. James, British Columbia, Kanada
        • Toborzás
        • NW
        • Kapcsolatba lépni:
      • Grand Forks, British Columbia, Kanada
        • Toborzás
        • Ogopogo
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lytton, British Columbia, Kanada
        • Toborzás
        • Bird's Nest
        • Kapcsolatba lépni:
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Toborzás
        • Lily of the Valley
        • Kapcsolatba lépni:
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Toborzás
        • The Nest
        • Kapcsolatba lépni:
      • Windermere, British Columbia, Kanada
        • Toborzás
        • Kulilu
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 hónap (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

A résztvevők befogadási és kizárási kritériumai három különböző szintcsoportra oszlanak: 1) szervezeti szint, 2) felnőtt egyéni részvétel és 3) gyermekek részvétele.

  1. Az ELCC webhely felvételi feltételei:

    Az óvodáskorú gyermekek egész napos ellátását biztosító ELCC-ket a programban való részvételre való felkészültség és a program iránti vélt igény, valamint az eltöltött idő figyelembevételével választjuk ki a vizsgálatba.

  2. Felnőtt részvételi feltételek:

    A résztvevő ELCC-k kisgyermekkori pedagógusai (ECE) vagy alkalmazottai (pl. adminisztrátorok, igazgatók és felügyelők).

  3. A gyermekek részvételi feltételei:

    • 2,5 és 6 év közöttiek;
    • Jelenleg beiratkozott az egyik részt vevő ELCC-be;
    • Szülői beleegyezést kaptak a vizsgálatban való részvételükhöz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ellenőrzés
A szabadtéri játék a gyermekkori fejlődés alapvető eleme, beleértve a gyermekek kognitív, fizikai, érzelmi és szociális növekedésének támogatását. Jelenleg a korai tanulási és gyermekgondozói központok (ELCC) gyermekfelügyeleti környezetben látják el a gyermekeket, és a szabadtéri játékidőt az intézményi előírások szabályozzák.
A várólistához véletlenszerűen besorolt ​​ELCC-k részt vesznek a szokásos napi gyakorlatukban, beleértve a szabványos tantervüket és a szabadtéri játékidőt. Az utólagos adatgyűjtés befejezése után a várólistás oldalak megkapják a PRO-ECO projektet.
Sham Comparator: Projekt

A szabadtéri játék minőségének javítását célzó PRO-ECO projekt négy fő összetevőből áll:

  1. Az ELCC szabadtéri játékszabályzatának módosítása: az ELCC szabadtéri játékra vonatkozó követelményeire és eljárásaira vonatkozó szabályzata az ELCC vezetésével együtt módosul.
  2. ECE képzés és mentorálás:

    Az ECE-k részt vesznek a Learning Outside Together (LOT) programon, amely a hagyományos bölcsességet beépíti a föld megismerésének, tanulásának és megtapasztalásának bennszülöttek tanítóként való képzésébe.

  3. ELCC kültéri átalakítás:

    Ez magában foglalja a tájépítész hallgatók által kifejlesztett, testre szabott módosítások tervezését és végrehajtását az egyes központok szabadtéri játszótereihez.

  4. Szülői elkötelezettség:

Az ELCC-k a szülők részvételével zajló eseményeknek adnak otthont, és lehetőséget adnak a szabadtéri játék fontosságára vonatkozó ismeretek bővítésére.

A PRO-ECO projektet az egyes helyszínekre szabják. Fókuszcsoport- és alapadatok gyűjtése révén a projektet tovább finomítjuk, hogy helyspecifikus kiigazításokat, például konkrét anyagokat az épített környezet tervének módosításához vagy célzott képzést biztosítson. A hatékony projektek szakirodalomban felvázolt jellemzői a projekt alapjainak és a lehetséges testreszabásnak a kidolgozását segítették elő.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyerekek biojátékkal eltöltött idejének felmérése
Időkeret: Projektcsoport – A biojáték előfordulási gyakoriságának változása a projekt végrehajtását követő 5 és 10 hónapban (2024 tavaszán és 2024 őszén); Várólista-ellenőrző csoport – Változás a biojáték előfordulásában a projekt megvalósítása után 5 hónappal (2024 ősz)
A gyermekek részvételi játékának felmérésére, amely magában foglalja a természetes környezet elemeivel való interakciót az ELCC-ken, megfigyelési viselkedés-térképezési (OBM) módszert alkalmaznak. Az OBM magában foglalja annak megértését, hogy egy környezet hogyan támogatja a mozgást a földrajzi elhelyezkedésű adatok feltérképezésével, rögzítésével és elemzésével.
Projektcsoport – A biojáték előfordulási gyakoriságának változása a projekt végrehajtását követő 5 és 10 hónapban (2024 tavaszán és 2024 őszén); Várólista-ellenőrző csoport – Változás a biojáték előfordulásában a projekt megvalósítása után 5 hónappal (2024 ősz)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermekek szabadtéri játékkal töltött idejének felmérése
Időkeret: Projektcsoport – A játék elterjedtségének változása a projekt végrehajtását követő 5 és 10 hónapos időszakban (2024 tavaszán és 2024 őszén); Várólista ellenőrző csoport – A játék előfordulásának változása a projekt megvalósítása után 5 hónappal (2024 ősz)
Az ELCC-kben a gyermekek szabadtéri szabad játékban való részvételének felmérésére megfigyelési viselkedés-térképezési (OBM) módszert alkalmaznak. Az OBM magában foglalja annak megértését, hogy egy környezet hogyan támogatja a mozgást a földrajzi elhelyezkedésű adatok feltérképezésével, rögzítésével és elemzésével.
Projektcsoport – A játék elterjedtségének változása a projekt végrehajtását követő 5 és 10 hónapos időszakban (2024 tavaszán és 2024 őszén); Várólista ellenőrző csoport – A játék előfordulásának változása a projekt megvalósítása után 5 hónappal (2024 ősz)
A gyerekek által játszott játéktípusok sokféleségének felmérése
Időkeret: Projektcsoport – Változás a játék sokszínűségében a projekt megvalósítását követő 5 és 10 hónapos időszak után (2024 tavaszán és 2024 őszén); Várólista ellenőrző csoport – Változás a játék sokszínűségében a projekt megvalósítása után 5 hónappal (2024 ősz)
A szabadtéri szabad játékban való részvétellel töltött idő felmérése mellett a játék viselkedésének és mozgásának további részletezése is fontos ahhoz, hogy megértsük a gyermekek szabadtéri szabad játékát az ELCC környezetben. A fent leírt OBM-et a szabadtéri szabad játék sokféleségének felmérésére használjuk a „játéktípuson” keresztül. A kódolandó játéktípusok közé tartozik a fizikai játék, az expresszív játék, a szabályokkal való játék, a képzeletbeli játék, a felfedező játék, a helyreállító játék, a biojáték, a digitális játék és a nem játék.
Projektcsoport – Változás a játék sokszínűségében a projekt megvalósítását követő 5 és 10 hónapos időszak után (2024 tavaszán és 2024 őszén); Várólista ellenőrző csoport – Változás a játék sokszínűségében a projekt megvalósítása után 5 hónappal (2024 ősz)
A kisgyermekkori nevelési központok szabadtéri játszótereinek minősége
Időkeret: Projekt és várólista ellenőrző csoport – Változás a Seven C pontszámában a projekt megvalósítása után 5 hónappal (2024 tavasza; 2024 ősz)
A Seven Cs értékelő eszköz, amelyet arra terveztek, hogy útmutatást adjon a kisgyermekkori szabadtéri játszóterek kialakításához, hét kritériumon alapul: karakter, kontextus, kapcsolódás, változás, véletlen, egyértelműség és kihívás. A Hét C minden központban alapját képezi a külterület minőségének felmérésének és újraértékelésének, és irányítja a kültéri környezet módosítási tervének kidolgozását.
Projekt és várólista ellenőrző csoport – Változás a Seven C pontszámában a projekt megvalósítása után 5 hónappal (2024 tavasza; 2024 ősz)
A kisgyermeknevelők hozzáállása a szabadtéri kockázatos játékhoz
Időkeret: Projekt és várólista ellenőrző csoport – Változás a pedagógusok attitűdjében a projekt megvalósítása után 5 hónappal (2024 tavasza; 2024 ősz)
A PRO-ECO projekt hatását a kisgyermekkori pedagógusok kockázattűrő képességére a játék során a Tanári Kockázattolerancia Skála segítségével értékeljük. A tanári kockázattűrés a játékban skála egy 26 tételből álló igen/nem kérdőív a kockázattűrésről; minimum = 0 és maximum = 26; a magasabb pontszámok nagyobb kockázattűrést jelentenek a játékban.
Projekt és várólista ellenőrző csoport – Változás a pedagógusok attitűdjében a projekt megvalósítása után 5 hónappal (2024 tavasza; 2024 ősz)
A PRO-ECO projekt elfogadhatósága és megvalósíthatósága
Időkeret: Projekt és várólista ellenőrző csoport – Változás a pedagógusok és a szülők szempontjaiban a projekt megvalósítása után 5 hónappal (2024 tavasza; 2024 ősz)
A kvalitatív adatokat, ideértve a fókuszcsoportokat és/vagy az egyéni kulcsfontosságú adatközlők interjúit, kisgyermeknevelőkkel, kisgyermekkori nevelési központok adminisztrátoraival és szülőkkel készítik el. A megbeszélések középpontjában az áll, hogy a projekt hogyan hatott a gyerekekre és a szabadtéri játékukra, valamint a csoportok személyes tapasztalataira a projekttel kapcsolatban.
Projekt és várólista ellenőrző csoport – Változás a pedagógusok és a szülők szempontjaiban a projekt megvalósítása után 5 hónappal (2024 tavasza; 2024 ősz)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mariana Brussoni, University of British Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H20-01362

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatsor ésszerű kérésre Dr. Brussonitól elérhető lesz.

IPD megosztási időkeret

Az RCT eredmények közzétételétől számítva a közzétételt követő öt évig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatigényléseket a PRO-ECO Projekt Irányító Bizottsága, az ELCC partnerei és Dr. Brussoni fogják felülvizsgálni.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel