Hodnocení dopadu dopředného pohledu v době ERCP

SOUVISLOSTI: Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) je současnou metodou volby pro léčbu různých poruch žlučových cest a slinivky břišní s více než 500 000 procedurami prováděnými ročně ve Spojených státech. Zatímco duodenoskop má unikátní design pro pozorování ze strany, aby poskytoval optimální vizualizaci hlavní papily během ERCP procedury, nedopředné zorné pole vážně omezuje kompletní endoskopické vyšetření jícnu a žaludku. V důsledku toho mohou být klíčové nálezy v horní části gastrointestinálního traktu, jako je peptický vřed nebo krvácení, přehlédnuty vzhledem k designu, který není dopředný. V předchozí retrospektivní studii nebyly u 19,2 % pacientů během ERCP pomocí duodenoskopu s bočním pohledem vizualizovány významné gastrointestinální nálezy. Vzhledem k vysoké četnosti chyb souvisejících s ERCP může provedení esofagogastroduodenoscopy (EGD) s dopředným endoskopem zvýšit výtěžnost lézí v horní části gastrointestinálního traktu a zlepšit celkovou péči o pacienta. Některá centra již běžně používají simultánní EGD/ERCP.

SPECIFICKÉ CÍLE A CÍLE: Primárním cílem této studie je určit míru chybovosti související s tradičním ERCP. To bude provedeno doplněním dopředného pohledu EGD vyšetření k tradičnímu bočnímu pohledu ERCP postupu. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na identifikaci charakteristik pacientů spojených s klinicky významnými nálezy se současným EGD/ERCP. Vyšetřovatelé předpokládají, že simultánní EGD během ERCP odhalí klinicky významné nálezy, o kterých samotný ERCP unikl.

NÁVRH STUDIE: Tato studie bude prospektivní, tandemově navržená studie ke stanovení podílu klinicky významných vynechaných lézí při použití bočního nebo šikmého endoskopu ve srovnání se standardním dopředným endoskopem. S využitím standardních endoskopických protokolů v současné praxi v Brigham and Women's Hospital budou po sobě jdoucí dospělí pacienti podstupující ERCP z tradičních důvodů podstupovat tandemová EGD a ERCP vyšetření back-to-back. Tento proces zahrnuje EGD, které nejprve provede ošetřující gastroenterolog. Poté druhý zaslepený ošetřující gastroenterolog provede ERCP ihned po indexovém EGD. Oba endoskopisté zaznamenají jakékoli klinicky významné nálezy, nezávisle na procedurálních nálezech ostatních poskytovatelů. Během EGD a ERCP budou zaznamenány klinicky významné nálezy definované jako endoskopické nálezy, které mění management pacienta (tj. jícnové varixy, peptický vřed, krvácení, masy atd.). Jak již bylo uvedeno, některé instituce již běžně provádějí EGD s každým ERCP.

VÝBĚR ÚČASTNÍKŮ STUDIE: Účastníci studie budou vybráni z aktuálního seznamu pacientů podstupujících konvenční ERCP v Brigham and Women's Hospital. Všichni pacienti musí mít standardní indikaci k výkonu ERCP (tj. benigní nebo maligní obstrukce žlučových cest, choledocholitiáza atd.) a k dokončení výkonu ERCP podstoupit ERCP v celkové anestezii za použití konvenčního duodenoskopu. Pacienti podstupující více než jeden postup budou způsobilí k zařazení do této studie pro každý postup ERCP. Pacienti budou získáváni z různých zdrojů, včetně ambulantních a lůžkových zařízení, nebo budou odesláni od poskytovatelů gastrointestinální, onkologické nebo primární péče. Po příjezdu se s pacienty obrátí na studii pokročilý odborník na endoskopii, koordinátor studie, ošetřující lékař nebo člen gastrointestinálního týmu. Po identifikaci a souhlasu pacienti podstoupí počáteční EGD (s konvenčním rozsahem EGD) následovanou tandemovou ERCP, jak je popsáno výše. Pro zajištění adekvátního zápisu byl proveden výpočet výkonu. Za předpokladu 19% chybovosti1 a 80% výkonu bude zapotřebí 144 pacientů k detekci významného rozdílu v riziku. Pro následné posouzení klinicky významných prediktorů pozitivních nálezů se odhaduje, že zařazení zahrnuje přibližně 500 pacientů.

STATISTICKÁ ANALÝZA: Pro dvě srovnávací skupiny (nálezy EGD versus nálezy ERCP) budou průběžná data porovnávána pomocí dvouvzorkového t-testu nebo Wilcoxonova rank-sum testu a kategorická data budou porovnána pomocí Chi-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu. , podle potřeby. Analýzy s více proměnnými budou také prováděny pomocí logistické regrese k určení významných prediktorů chybějících nálezů (tj. charakteristik pacienta) a budou hlášeny jako standardizované p koeficienty a také poměr šancí (OR) s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti (CI). Statistická významnost bude definována jako dvoustranná hodnota P <0,05. Statistické analýzy budou provedeny pomocí softwarového balíku Stata 15.0 (Stata Corp LP, College Station, TX).