ERCP時の前方視野スコープの影響評価

背景: 内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) は、米国で年間 500,000 以上の手順が実行されている、さまざまな胆道および膵臓障害の治療に現在選択されている手順です。 十二指腸鏡は、ERCP 手術中に主要な乳頭を最適に視覚化するために独自の側面表示設計を備えていますが、前方以外の視野は、食道と胃の完全な内視鏡検査を大幅に制限します。 その結果、消化性潰瘍疾患や出血などの重要な上部消化管の所見が、前方から見えない設計では見逃される可能性があります。 以前のレトロスペクティブ研究では、19.2% の患者の間で側視十二指腸鏡を使用した ERCP 中に有意な消化管所見が視覚化されませんでした。 ERCP に関連するミス率が高いことを考えると、前向き内視鏡を使用して食道胃十二指腸鏡検査 (EGD) を実行すると、上部消化管病変の収量が増加し、全体的な患者ケアが改善される可能性があります。 一部のセンターでは、すでに定期的に同時 EGD/ERCP を採用しています。

特定の目的と目的: この研究の主な目的は、従来の ERCP に関連するミス率を判断することです。 これは、従来の側視 ERCP 手順に前方視 EGD 検査を追加することによって行われます。 さらに、研究者は、EGD/ERCP を同時に使用して、臨床的に重要な所見に関連する患者の特徴を特定することを目指しています。 研究者は、ERCP 中の同時 EGD により、ERCP だけでは見逃された臨床的に重要な所見が発見されると仮定しています。

研究デザイン：この研究は、標準的な前方観察内視鏡と比較して、側視または斜め観察の内視鏡を使用した場合の臨床的に重要な見逃された病変の割合を決定するための前向きのタンデム研究です。 Brigham and Women's Hospital で現在実施されている標準的な内視鏡検査プロトコルを利用して、従来の理由で ERCP を受けている連続した成人患者は、背中合わせのタンデム EGD および ERCP 検査を受けます。 このプロセスでは、最初に担当の消化器専門医が EGD を実施します。 次に、2 番目の盲検の主治医は、インデックス EGD の直後に ERCP を実行します。 両方の内視鏡医は、他のプロバイダーの手続き上の所見とは関係なく、臨床的に重要な所見に注意します。 EGD および ERCP 中の患者管理 (すなわち、食道静脈瘤、消化性潰瘍疾患、出血、腫瘤など) を変更する内視鏡所見として定義される臨床的に重要な所見が記録されます。 前述のように、一部の機関ではすでにすべての ERCP で定期的に EGD を実行しています。

研究参加者の選択：研究参加者は、ブリガムアンドウィメンズ病院で従来のERCPを受けている患者の現在のリストから選択されます。 すべての患者は、ERCP 手順の標準適応症 (すなわち、良性または悪性の胆道閉塞、総胆管結石症など) を持ち、ERCP 手順を完了するために、従来の十二指腸鏡を使用して全身麻酔で ERCP を受ける必要があります。 複数の手順を受けている患者は、ERCP手順ごとにこの研究に含まれる資格があります。 患者は、外来患者や入院患者の設定を含む複数のソースから募集されるか、消化器、腫瘍学、またはプライマリケアプロバイダーから紹介されます。 到着すると、患者は高度な内視鏡フェロー、研究コーディネーター、主治医、または消化器チームのメンバーから研究についてアプローチされます。 特定され、同意されると、患者は最初の EGD (従来の EGD スコープを使用) を受け、続いて上記のタンデム ERCP を受けます。 適切な登録を確実にするために、検出力計算が実行されました。 19% のミス率 1 と 80% の検出力を仮定すると、144 人の患者が有意なリスク差を検出する必要があります。 次に、陽性所見の臨床的に重要な予測因子を評価するために、登録には約500人の患者が含まれると推定されます。

統計分析: 2 つの比較グループ (EGD の調査結果と ERCP の調査結果) について、2 サンプル t 検定またはウィルコクソン順位和検定を使用して連続データを比較し、カイ 2 乗またはフィッシャーの正確確率検定を使用してカテゴリ データを比較します。 、 適切に。 ロジスティック回帰を使用して多変量解析も実行され、見逃された所見 (すなわち、患者の特性) の有意な予測因子を決定し、標準化された β 係数および対応する 95% 信頼区間 (CI) を伴うオッズ比 (OR) として報告されます。 統計的有意性は、両側 P 値 < 0.05 として定義されます。 統計分析は、Stata 15.0 ソフトウェア パッケージ (Stata Corp LP、College Station、TX) を使用して実行されます。