Evaluatie van de impact van een vooruitkijkbereik op het moment van ERCP

ACHTERGROND: Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is de huidige voorkeursprocedure voor de behandeling van een verscheidenheid aan gal- en pancreasaandoeningen met meer dan 500.000 procedures die jaarlijks worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. Hoewel de duodenoscoop een uniek zijaanzicht heeft om tijdens de ERCP-procedure een optimale visualisatie van de papilla major te bieden, beperkt het niet-voorwaartse gezichtsveld een volledig endoscopisch onderzoek van de slokdarm en de maag ernstig. Als gevolg hiervan kunnen belangrijke bevindingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, zoals een maagzweer of bloeding, worden gemist gezien het non-forward viewing-ontwerp. In een eerder retrospectief onderzoek werden bij 19,2% van de patiënten geen significante gastro-intestinale bevindingen gevisualiseerd tijdens ERCP met een duodenoscoop die naar de zijkant keek. Gezien het hoge aantal missers dat gepaard gaat met ERCP, kan het uitvoeren van een esophagogastroduodenoscopie (EGD) met een naar voren gerichte endoscoop de opbrengst van bovenste gastro-intestinale laesies verhogen en de algehele patiëntenzorg verbeteren. Sommige centra maken al routinematig gebruik van gelijktijdige EGD/ERCP.

SPECIFIEKE DOELEN EN DOELSTELLINGEN: Het primaire doel van deze studie is het bepalen van het aantal missers dat geassocieerd wordt met traditionele ERCP. Dit zal worden gedaan door een vooruitkijkend EGD-examen aan te vullen met de traditionele zijkijkende ERCP-procedure. Bovendien streven de onderzoekers ernaar patiëntkenmerken te identificeren die verband houden met klinisch significante bevindingen met gelijktijdige EGD/ERCP. De onderzoekers veronderstellen dat gelijktijdige EGD tijdens ERCP klinisch significante bevindingen zal ontdekken die alleen door ERCP worden gemist.

STUDIEOPZET: Deze studie zal een prospectieve, tandem-opgezette studie zijn om het aandeel van klinisch significante gemiste laesies te bepalen bij gebruik van een zij- of schuinkijkende endoscoop in vergelijking met de standaard voorwaartskijkende endoscoop. Door gebruik te maken van standaard endoscopieprotocollen in de huidige praktijk in het Brigham and Women's Hospital, zullen achtereenvolgende volwassen patiënten die om traditionele redenen ERCP ondergaan back-to-back tandem EGD- en ERCP-onderzoeken ondergaan. Dit proces omvat eerst een EGD die wordt uitgevoerd door een behandelend gastro-enteroloog. Vervolgens zal een tweede geblindeerde behandelende gastro-enteroloog ERCP uitvoeren onmiddellijk na index EGD. Beide endoscopisten noteren alle klinisch significante bevindingen, onafhankelijk van de procedurele bevindingen van de andere zorgverleners. Klinisch significante bevindingen gedefinieerd als endoscopische bevindingen die de behandeling van de patiënt veranderen (d.w.z. slokdarmspataderen, maagzweren, bloeding, massa, enz.) tijdens EGD en ERCP zullen worden geregistreerd. Zoals eerder vermeld, voeren sommige instellingen al routinematig EGD uit bij elke ERCP.

STUDIEDEELNEMERSELECTIE: Studiedeelnemers worden geselecteerd uit de huidige lijst van patiënten die conventionele ERCP ondergaan in het Brigham and Women's Hospital. Alle patiënten moeten een standaardindicatie hebben voor de ERCP-procedure (d.w.z. goedaardige of kwaadaardige galwegobstructie, choledocholithiasis, enz.) en ERCP ondergaan met algemene anesthesie met behulp van een conventionele duodenoscoop om de ERCP-procedure te voltooien. Patiënten die meer dan één procedure ondergaan, komen in aanmerking voor opname in deze studie voor elke ERCP-procedure. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit meerdere bronnen, waaronder poliklinische en intramurale instellingen, of worden doorverwezen door gastro-intestinale, oncologische of eerstelijnszorgverleners. Patiënten worden bij binnenkomst benaderd over het onderzoek door de advanced endoscopie fellow, studiecoördinator, behandelend arts of lid van het gastro-intestinale team. Eenmaal geïdentificeerd en goedgekeurd, ondergaan patiënten de eerste EGD (met een conventionele EGD-scope) gevolgd door tandem-ERCP zoals hierboven beschreven. Om een ​​adequate inschrijving te garanderen, werd een vermogensberekening uitgevoerd. Uitgaande van een mispercentage van 19%1 en een power van 80%, zijn er 144 patiënten nodig om een ​​significant risicoverschil te detecteren. Om vervolgens te beoordelen op klinisch significante voorspellers van positieve bevindingen, wordt geschat dat de inschrijving ongeveer 500 patiënten omvat.

STATISTISCHE ANALYSE: Voor de twee vergelijkingsgroepen (EGD-bevindingen versus ERCP-bevindingen) worden continue gegevens vergeleken met behulp van de two-sample t-test of Wilcoxon rank-sum-test en worden categorische gegevens vergeleken met behulp van de Chi-kwadraat- of Fisher's exact-test , naar gelang van het geval. Multivariabele analyses zullen ook worden uitgevoerd met behulp van logistische regressie om significante voorspellers van gemiste bevindingen (d.w.z. patiëntkenmerken) te bepalen en zullen worden gerapporteerd als gestandaardiseerde β-coëfficiënten evenals odds ratio (OR) met overeenkomstige 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's). Statistische significantie wordt gedefinieerd als een tweezijdige P-waarde <0,05. Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van het softwarepakket Stata 15.0 (Stata Corp LP, College Station, TX).