Az előrelátó hatókör hatásának értékelése az ERCP idején

HÁTTÉR: Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) a jelenleg választott eljárás számos epe- és hasnyálmirigy-rendellenesség kezelésére, évente több mint 500 000 eljárást hajtanak végre az Egyesült Államokban. Míg a duodenoszkóp egyedi oldalnézeti kialakítással rendelkezik, hogy optimálisan láthassa a fő papillat az ERCP eljárás során, a nem előre látó látómező erősen korlátozza a nyelőcső és a gyomor teljes endoszkópos vizsgálatát. Ennek eredményeként a főbb felső gyomor-bélrendszeri leletek, mint például a peptikus fekélybetegség vagy a vérzés, kimaradhatnak, mivel a nem előre néző elrendezést. Egy korábbi retrospektív vizsgálatban a betegek 19,2%-ánál nem jelentek meg jelentős gyomor-bélrendszeri leleteket az ERCP során oldalnézeti duodenoszkóppal. Tekintettel az ERCP-vel kapcsolatos magas kihagyási arányra, az előretekintő endoszkóppal végzett esophagogastroduodenoscopy (EGD) elvégzése növelheti a felső gasztrointesztinális elváltozások számát és javíthatja a betegellátást. Egyes központok már rutinszerűen alkalmaznak egyidejű EGD/ERCP-t.

KONKRÉT CÉLKITŰZÉSEK ÉS CÉLKITŰZÉSEK: A tanulmány elsődleges célja a hagyományos ERCP-vel kapcsolatos kihagyási arány meghatározása. Ez úgy történik, hogy a hagyományos oldalnézeti ERCP eljárást egy előre néző EGD vizsgával egészítik ki. Ezen túlmenően a vizsgálók célja az egyidejű EGD/ERCP klinikailag szignifikáns leleteivel összefüggő betegjellemzők azonosítása. A kutatók azt feltételezik, hogy az ERCP során egyidejűleg végzett EGD klinikailag szignifikáns eredményeket fedez fel, amelyeket az ERCP önmagában nem hagyott ki.

A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE: Ez a vizsgálat egy prospektív, tandem-tervezett vizsgálat lesz, amely a klinikailag jelentős kimaradt elváltozások arányának meghatározására szolgál oldal- vagy ferde látó endoszkóp használata esetén a standard előretekintő endoszkóppal összehasonlítva. A Brigham and Women's Hospital jelenlegi gyakorlatában alkalmazott szabványos endoszkópos protokollokat alkalmazva a hagyományos okokból ERCP-n átesett, egymást követő felnőtt betegek egymás utáni tandem EGD és ERCP vizsgálatokon esnek át. Ez a folyamat EGD-t foglal magában, amelyet először egy kezelő gasztroenterológus végez. Ezután egy második vak gasztroenterológus végez ERCP-t közvetlenül az index EGD után. Mindkét endoszkópos megfigyel minden klinikailag jelentős leletet, függetlenül a többi szolgáltató eljárási leletétől. Az EGD és az ERCP során a beteg kezelését megváltoztató endoszkópos leletként definiált klinikailag jelentős leleteket (pl. nyelőcső visszér, peptikus fekélybetegség, vérzés, tömeg stb.) rögzíteni kell. Mint korábban említettük, egyes intézmények már rutinszerűen végeznek EGD-t minden ERCP-vel.

A VIZSGÁLATBAN RÉSZTVEVŐK KIVÁLASZTÁSA: A vizsgálatban résztvevőket a Brigham and Women's Hospital hagyományos ERCP-n áteső betegek jelenlegi listájáról választják ki. Minden betegnek rendelkeznie kell az ERCP-eljárás standard indikációjával (azaz jóindulatú vagy rosszindulatú epeúti elzáródás, choledocholithiasis stb.), és az ERCP-eljárás befejezéséhez hagyományos duodenoszkóppal végzett ERCP-n kell átesnie általános érzéstelenítéssel. Azok a betegek, akik egynél több eljáráson esnek át, minden ERCP-eljárás esetében részt vehetnek ebben a vizsgálatban. A betegeket több forrásból toborozzák, beleértve a járó- és fekvőbeteg-ellátást, vagy a gasztrointesztinális, onkológiai vagy alapellátási szolgáltatóktól küldik be őket. Érkezéskor a betegeket a haladó endoszkópos munkatárs, a vizsgálati koordinátor, a kezelőorvos vagy a gasztrointesztinális csoport tagja megkeresi a vizsgálattal kapcsolatban. Az azonosítás és a beleegyezés után a betegek kezdeti EGD-n (hagyományos EGD hatókörrel), majd tandem ERCP-n mennek keresztül a fent leírtak szerint. A megfelelő beiratkozás biztosítása érdekében teljesítményszámítást végeztünk. 19%-os kihagyási arányt1 és 80%-os teljesítményt feltételezve 144 betegre lesz szükség a jelentős kockázati különbség kimutatásához. A pozitív eredmények klinikailag szignifikáns előrejelzőinek értékeléséhez a becslések szerint körülbelül 500 beteg vesz részt.

STATISZTIKAI ELEMZÉS: A két összehasonlító csoport esetében (EGD és ERCP megállapítások) a folyamatos adatokat a kétmintás t-próbával vagy a Wilcoxon-féle rangösszeg teszttel, a kategorikus adatokat pedig a Chi-négyzet vagy a Fisher-féle egzakt teszttel kell összehasonlítani. , adott esetben. Többváltozós elemzéseket is végeznek logisztikus regresszióval a kimaradt leletek szignifikáns előrejelzőinek (azaz a páciens jellemzőinek) meghatározására, és standardizált β-koefficiensként, valamint esélyhányadosként (OR) jelentik a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumokkal (CI). A statisztikai szignifikancia kétirányú P-értékként <0,05 lesz meghatározva. A statisztikai elemzéseket a Stata 15.0 szoftvercsomag (Stata Corp LP, College Station, TX) segítségével végezzük.