Ocena wpływu zakresu widzenia do przodu w czasie ERCP

WSTĘP: Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) jest obecnie procedurą z wyboru w leczeniu różnych zaburzeń dróg żółciowych i trzustki, przy czym w Stanach Zjednoczonych wykonuje się ponad 500 000 zabiegów rocznie. Podczas gdy duodenoskop ma unikalną konstrukcję do patrzenia z boku, aby zapewnić optymalną wizualizację brodawki większej podczas procedury ERCP, pole widzenia nie skierowane do przodu poważnie ogranicza pełne badanie endoskopowe przełyku i żołądka. W rezultacie kluczowe objawy z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak choroba wrzodowa lub krwotok, mogą zostać pominięte, biorąc pod uwagę projekt, który nie jest skierowany do przodu. W poprzednim badaniu retrospektywnym u 19,2% pacjentów nie uwidoczniono istotnych zmian żołądkowo-jelitowych podczas ECPW za pomocą duodenoskopu bocznego. Biorąc pod uwagę wysoki odsetek chybień związanych z ECPW, wykonanie esophagogastroduodenoscopy (EGD) z użyciem endoskopu skierowanego do przodu może zwiększyć wydajność zmian w górnym odcinku przewodu pokarmowego i poprawić ogólną opiekę nad pacjentem. Niektóre ośrodki już rutynowo stosują jednoczesne EGD/ERCP.

SZCZEGÓŁOWE CELE I ZADANIA: Głównym celem tego badania jest określenie wskaźnika chybień związanych z tradycyjnym ERCP. Zostanie to zrobione poprzez uzupełnienie badania EGD z widokiem do przodu do tradycyjnej procedury ERCP z widokiem z boku. Ponadto badacze dążą do zidentyfikowania cech pacjentów związanych z klinicznie istotnymi wynikami z równoczesnym EGD/ERCP. Badacze stawiają hipotezę, że jednoczesna EGD podczas ERCP odkryje klinicznie istotne wyniki, które zostały pominięte przez sam ERCP.

PROJEKT BADANIA: Badanie to będzie prospektywnym badaniem tandemowym mającym na celu określenie odsetka klinicznie istotnych pominiętych zmian chorobowych podczas stosowania endoskopu z bocznym lub ukośnym widokiem w porównaniu ze standardowym endoskopem z widokiem do przodu. Wykorzystując standardowe protokoły endoskopii w bieżącej praktyce w Brigham and Women's Hospital, kolejni dorośli pacjenci poddawani ECPW z tradycyjnych powodów będą poddawani kolejno tandemowym badaniom EGD i ERCP. Proces ten wymaga wykonania EGD przez prowadzącego gastroenterologa. Następnie drugi zaślepiony gastroenterolog prowadzący wykona ECPW bezpośrednio po wskazaniu EGD. Obaj endoskopiści odnotują wszelkie istotne klinicznie ustalenia, niezależnie od ustaleń proceduralnych innych usługodawców. Podczas EGD i ERCP rejestrowane będą istotne klinicznie zmiany, zdefiniowane jako zmiany endoskopowe, które zmieniają postępowanie z pacjentem (tj. żylaki przełyku, choroba wrzodowa, krwotok, guz itp.). Jak wspomniano wcześniej, niektóre instytucje już rutynowo wykonują EGD przy każdym ERCP.

WYBÓR UCZESTNIKÓW BADANIA: Uczestnicy badania zostaną wybrani z aktualnej listy pacjentów poddawanych konwencjonalnemu ERCP w Brigham and Women's Hospital. Wszyscy pacjenci muszą mieć standardowe wskazania do procedury ERCP (tj. łagodna lub złośliwa niedrożność dróg żółciowych, kamica żółciowa itp.) i przejść ERCP w znieczuleniu ogólnym przy użyciu konwencjonalnego duodenoskopu w celu zakończenia procedury ERCP. Pacjenci poddawani więcej niż jednej procedurze będą kwalifikować się do włączenia do tego badania dla każdej procedury ERCP. Pacjenci będą rekrutowani z wielu źródeł, w tym z placówek ambulatoryjnych i szpitalnych lub kierowani przez świadczeniodawców z zakresu przewodu pokarmowego, onkologii lub podstawowej opieki zdrowotnej. Po przybyciu na miejsce pacjenci zostaną poproszeni o badanie przez specjalistę ds. zaawansowanej endoskopii, koordynatora badania, lekarza prowadzącego lub członka zespołu żołądkowo-jelitowego. Po zidentyfikowaniu i wyrażeniu zgody pacjenci zostaną poddani wstępnemu EGD (z konwencjonalnym zakresem EGD), a następnie tandemowemu ERCP, jak opisano powyżej. Aby zapewnić odpowiednią rejestrację, przeprowadzono obliczenie mocy. Zakładając 19% wskaźnik chybień1 i 80% moc, 144 pacjentów będzie potrzebnych do wykrycia znaczącej różnicy ryzyka. Aby następnie ocenić klinicznie istotne predyktory pozytywnych wyników, szacuje się, że rekrutacja obejmuje około 500 pacjentów.

ANALIZA STATYSTYCZNA: Dla dwóch grup porównawczych (wyniki EGD i ERCP) dane ciągłe zostaną porównane za pomocą testu t dla dwóch prób lub testu sumy rang Wilcoxona, a dane kategoryczne zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera , odpowiednio. Analizy wielu zmiennych zostaną również przeprowadzone przy użyciu regresji logistycznej w celu określenia istotnych predyktorów pominiętych wyników (tj. charakterystyki pacjenta) i zostaną przedstawione jako wystandaryzowane współczynniki β, jak również iloraz szans (OR) z odpowiednimi 95% przedziałami ufności (CI). Istotność statystyczna zostanie zdefiniowana jako dwustronna wartość P <0,05. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu pakietu oprogramowania Stata 15.0 (Stata Corp LP, College Station, TX).