Evaluering af virkningen af ​​et fremadrettet visningsområde på tidspunktet for ERCP

BAGGRUND: Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er den nuværende valgte procedure til behandling af en række galde- og bugspytkirtellidelser med over 500.000 procedurer udført årligt i USA. Mens duodenoskopet har et unikt sidevisningsdesign for at give optimal visualisering af hovedpapillen under ERCP-proceduren, begrænser det ikke-fremadrettede synsfelt alvorligt en fuldstændig endoskopisk undersøgelse af spiserøret og maven. Som følge heraf kan vigtige øvre gastrointestinale fund, såsom mavesår eller blødning, gå glip af, givet det ikke-fremadrettede design. I et tidligere retrospektivt studie blev signifikante gastrointestinale fund ikke visualiseret under ERCP med et sidevisende duodenoskop blandt 19,2 % af patienterne. I betragtning af den høje misfrekvens forbundet med ERCP kan udførelse af en esophagogastroduodenoskopi (EGD) med et fremadrettet endoskop øge udbyttet af øvre gastrointestinale læsioner og forbedre den generelle patientpleje. Nogle centre anvender allerede rutinemæssigt samtidig EGD/ERCP.

SPECIFIKKE MÅL OG MÅL: Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme misfrekvensen forbundet med traditionel ERCP. Dette vil blive gjort ved at supplere en fremadrettet EGD-eksamen til den traditionelle sidevisnings-ERCP-procedure. Derudover sigter efterforskerne på at identificere patientkarakteristika forbundet med klinisk signifikante fund med samtidig EGD/ERCP. Efterforskerne antager, at samtidig EGD under ERCP vil opdage klinisk signifikante fund, der savnes af ERCP alene.

STUDIEDESIGN: Denne undersøgelse vil være en prospektiv, tandem-designet undersøgelse for at bestemme andelen af ​​klinisk signifikante mistede læsioner, når der bruges et side- eller skråseende endoskop sammenlignet med det fremadrettede standardendoskop. Ved at bruge standard endoskopiprotokoller i den nuværende praksis på Brigham and Women's Hospital vil konsekutive voksne patienter, der gennemgår ERCP af traditionelle årsager, gennemgå ryg-til-ryg tandem EGD- og ERCP-undersøgelser. Denne proces indebærer en EGD udført af en behandlende gastroenterolog først. Dernæst vil en anden blindet behandlende gastroenterolog udføre ERCP umiddelbart efter indeks EGD. Begge endoskopister vil notere eventuelle klinisk signifikante fund, uafhængigt af de øvrige udbyderes proceduremæssige fund. Klinisk signifikante fund defineret som endoskopiske fund, der ændrer patientbehandlingen (dvs. esophageal varicer, mavesår, blødning, masse osv.) under EGD og ERCP vil blive registreret. Som tidligere nævnt udfører nogle institutioner allerede rutinemæssigt EGD med hver ERCP.

UDVÆLGELSE AF STUDIEDELTAGERE: Studiedeltagere vil blive udvalgt fra den aktuelle liste over patienter, der gennemgår konventionel ERCP på Brigham and Women's Hospital. Alle patienter skal have en standardindikation for ERCP-proceduren (dvs. godartet eller ondartet galdevejsobstruktion, choledocholithiasis osv.) og gennemgå ERCP med generel anæstesi ved hjælp af et konventionelt duodenoskop for at fuldføre ERCP-proceduren. Patienter, der gennemgår mere end én procedure, vil være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse for hver ERCP-procedure. Patienter vil blive rekrutteret fra flere kilder, herunder ambulante og indlagte indstillinger eller henvist fra gastrointestinale, onkologiske eller primære behandlere. Ved ankomsten vil patienterne blive kontaktet om undersøgelsen af ​​den avancerede endoskopi-stipendiat, studiekoordinatoren, den behandlende læge eller medlem af mave-tarmteamet. Når de er identificeret og givet samtykke, vil patienterne gennemgå initial EGD (med et konventionelt EGD-omfang) efterfulgt af tandem ERCP som beskrevet ovenfor. For at sikre tilstrækkelig tilmelding blev der udført en effektberegning. Forudsat en 19 % miss rate1 og 80 % power, vil 144 patienter være nødvendige for at opdage en signifikant risikoforskel. For derefter at vurdere for klinisk signifikante prædiktorer for positive fund, anslås tilmeldingen til at omfatte cirka 500 patienter.

STATISTISK ANALYSE: For de to sammenligningsgrupper (EGD-fund versus ERCP-fund) vil kontinuerlige data blive sammenlignet ved hjælp af to-sample t-testen eller Wilcoxon rank-sum test og kategoriske data, der skal sammenlignes ved hjælp af Chi-square eller Fishers eksakte test , som passende. Multivariable analyser vil også blive udført ved hjælp af logistisk regression for at bestemme signifikante prædiktorer for mistede fund (dvs. patientkarakteristika) og vil blive rapporteret som standardiserede β-koefficienter samt odds ratio (OR) med tilsvarende 95 % konfidensintervaller (CI'er). Statistisk signifikans vil blive defineret som en to-halet P-værdi <0,05. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af Stata 15.0-softwarepakken (Stata Corp LP, College Station, TX).