Оценка влияния прицела переднего обзора во время ERCP

ПРЕДПОСЫЛКИ: Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) в настоящее время является методом выбора для лечения различных заболеваний желчевыводящих путей и поджелудочной железы, при этом ежегодно в Соединенных Штатах выполняется более 500 000 процедур. В то время как дуоденоскоп имеет уникальную конструкцию бокового обзора, обеспечивающую оптимальную визуализацию большого сосочка во время процедуры ЭРХПГ, непрямое поле зрения серьезно ограничивает полное эндоскопическое исследование пищевода и желудка. В результате ключевые признаки верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как пептическая язва или кровотечение, могут быть пропущены из-за конструкции, не направленной вперед. В предыдущем ретроспективном исследовании у 19,2% пациентов во время ЭРХПГ с помощью дуоденоскопа бокового обзора не визуализировались значимые желудочно-кишечные расстройства. Учитывая высокий процент промахов, связанных с ЭРХПГ, выполнение эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС) с эндоскопом переднего обзора может увеличить количество поражений верхних отделов желудочно-кишечного тракта и улучшить общее лечение пациентов. Некоторые центры уже рутинно используют одновременную ЭГДС/ЭРХПГ.

КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ: Основная цель этого исследования - определить частоту промахов, связанных с традиционной ЭРХПГ. Это будет сделано путем дополнения ЭГДС с передним обзором к традиционной процедуре ЭРХПГ с боковым обзором. Кроме того, исследователи стремятся определить характеристики пациентов, связанные с клинически значимыми результатами одновременной ЭГДС/ЭРХПГ. Исследователи предполагают, что одновременная ЭГДС во время ЭРХПГ обнаружит клинически значимые результаты, пропущенные только при ЭРХПГ.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Это исследование будет проспективным тандемным исследованием для определения доли клинически значимых пропущенных поражений при использовании эндоскопа бокового или косого обзора по сравнению со стандартным эндоскопом переднего обзора. Используя стандартные протоколы эндоскопии в текущей практике Brigham and Women's Hospital, последовательные взрослые пациенты, перенесшие ЭРХПГ по традиционным причинам, будут последовательно проходить тандемные ЭГДС и ЭРХПГ. Этот процесс влечет за собой ФГДС, которую сначала проводит лечащий гастроэнтеролог. Затем второй слепой лечащий гастроэнтеролог проведет ЭРХПГ сразу после индексной ЭГДС. Оба эндоскописта отметят любые клинически значимые результаты, независимо от процедурных результатов других поставщиков. Клинически значимые находки, определяемые как эндоскопические находки, влияющие на тактику ведения пациента (например, варикозное расширение вен пищевода, пептическая язва, кровотечение, новообразование и т. д.) во время ЭГДС и ЭРХПГ, будут регистрироваться. Как указывалось ранее, некоторые учреждения уже регулярно выполняют ЭГДС при каждой ЭРХПГ.

ВЫБОР УЧАСТНИКОВ ИССЛЕДОВАНИЯ: Участники исследования будут выбраны из текущего списка пациентов, проходящих обычную ЭРХПГ в Brigham and Women's Hospital. Все пациенты должны иметь стандартные показания для процедуры ЭРХПГ (т. е. доброкачественная или злокачественная обструкция желчевыводящих путей, холедохолитиаз и т. д.) и пройти ЭРХПГ под общей анестезией с использованием обычного дуоденоскопа для завершения процедуры ЭРХПГ. Пациенты, перенесшие более одной процедуры, будут иметь право быть включенными в это исследование для каждой процедуры ЭРХПГ. Пациенты будут набраны из нескольких источников, включая амбулаторные и стационарные учреждения, или будут направлены поставщиками желудочно-кишечных, онкологических или первичных медицинских услуг. По прибытии к пациентам с вопросами об исследовании будет обращаться старший специалист по эндоскопии, координатор исследования, лечащий врач или член желудочно-кишечной бригады. После идентификации и согласия пациенты будут проходить первоначальную ЭГДС (с обычным эндоскопом ЭГДС), а затем тандемную ЭРХПГ, как описано выше. Для обеспечения адекватного зачисления был выполнен расчет мощности. Предполагая, что частота промахов составляет 19 %1, а мощность — 80 %, потребуется 144 пациента, чтобы обнаружить значительную разницу в риске. Чтобы затем оценить клинически значимые предикторы положительных результатов, по оценкам, зачисление включает примерно 500 пациентов.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ. Для двух сравниваемых групп (результаты ЭГДС и результаты ЭРХПГ) непрерывные данные будут сравниваться с использованием двухвыборочного t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона, а категориальные данные будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. , в зависимости от обстоятельств. Многопараметрический анализ также будет выполняться с использованием логистической регрессии для определения значимых предикторов пропущенных результатов (т. е. характеристик пациента) и будет представлен в виде стандартизированных коэффициентов β, а также отношения шансов (ОШ) с соответствующими 95% доверительными интервалами (ДИ). Статистическая значимость будет определяться как двустороннее значение P <0,05. Статистический анализ будет проводиться с использованием программного пакета Stata 15.0 (Stata Corp LP, College Station, TX).