Valutazione dell'impatto di un ambito di visione in avanti al momento dell'ERCP

BACKGROUND: La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è l'attuale procedura di scelta per il trattamento di una varietà di disturbi biliari e pancreatici con oltre 500.000 procedure eseguite ogni anno negli Stati Uniti. Mentre il duodenoscopio ha un design unico per la visione laterale al fine di fornire una visualizzazione ottimale della papilla maggiore durante la procedura ERCP, il campo visivo non in avanti limita fortemente un esame endoscopico completo dell'esofago e dello stomaco. Di conseguenza, i risultati chiave del tratto gastrointestinale superiore, come l'ulcera peptica o l'emorragia, possono essere persi a causa del design senza visione in avanti. In un precedente studio retrospettivo, risultati gastrointestinali significativi non sono stati visualizzati durante l'ERCP con un duodenoscopio a visione laterale nel 19,2% dei pazienti. Dato l'elevato tasso di errore associato all'ERCP, l'esecuzione di un'esofagogastroduodenoscopia (EGD) con un endoscopio a visione anteriore può aumentare la resa delle lesioni del tratto gastrointestinale superiore e migliorare l'assistenza complessiva del paziente. Alcuni centri utilizzano già abitualmente EGD/ERCP simultanei.

SCOPI E OBIETTIVI SPECIFICI: Lo scopo principale di questo studio è determinare il tasso di errore associato all'ERCP tradizionale. Ciò avverrà integrando un esame EGD in avanti alla tradizionale procedura ERCP con visione laterale. Inoltre, i ricercatori mirano a identificare le caratteristiche del paziente associate a risultati clinicamente significativi con EGD/ERCP simultanei. I ricercatori ipotizzano che l'EGD simultaneo durante l'ERCP scoprirà risultati clinicamente significativi persi dalla sola ERCP.

DISEGNO DELLO STUDIO: Questo studio sarà uno studio prospettico progettato in tandem per determinare la proporzione di lesioni mancate clinicamente significative quando si utilizza un endoscopio a visione laterale o obliqua rispetto all'endoscopio standard a visione frontale. Utilizzando i protocolli endoscopici standard nella pratica corrente presso il Brigham and Women's Hospital, i pazienti adulti consecutivi sottoposti a ERCP per motivi tradizionali saranno sottoposti a esami EGD e ERCP in tandem consecutivi. Questo processo comporta prima un EGD eseguito da un gastroenterologo presente. Successivamente, un secondo gastroenterologo presente in cieco eseguirà ERCP immediatamente dopo l'indice EGD. Entrambi gli endoscopisti prenderanno nota di eventuali risultati clinicamente significativi, indipendentemente dai risultati procedurali degli altri fornitori. Verranno registrati risultati clinicamente significativi definiti come risultati endoscopici che alterano la gestione del paziente (ad es. Varici esofagee, ulcera peptica, emorragia, massa, ecc.) durante EGD e ERCP. Come affermato in precedenza, alcuni istituti eseguono già regolarmente l'EGD con ogni ERCP.

SELEZIONE DEI PARTECIPANTI ALLO STUDIO: I partecipanti allo studio saranno selezionati dall'attuale elenco di pazienti sottoposti a ERCP convenzionale presso il Brigham and Women's Hospital. Tutti i pazienti devono avere un'indicazione standard per la procedura ERCP (ad esempio, ostruzione biliare benigna o maligna, coledocolitiasi, ecc.) e sottoporsi a ERCP con anestesia generale utilizzando un duodenoscopio convenzionale per completare la procedura ERCP. I pazienti sottoposti a più di una procedura potranno essere inclusi in questo studio per ciascuna procedura ERCP. I pazienti verranno reclutati da più fonti, comprese le strutture ambulatoriali e ospedaliere o indirizzate da fornitori di cure gastrointestinali, oncologiche o primarie. All'arrivo, i pazienti verranno contattati in merito allo studio dal borsista di endoscopia avanzata, dal coordinatore dello studio, dal medico curante o da un membro del team gastrointestinale. Una volta identificati e acconsentiti, i pazienti saranno sottoposti a EGD iniziale (con un ambito EGD convenzionale) seguito da ERCP in tandem come descritto sopra. Per garantire un'iscrizione adeguata, è stato eseguito un calcolo della potenza. Supponendo un tasso di errore del 19%1 e una potenza dell'80%, 144 pazienti dovranno rilevare una differenza di rischio significativa. Per poi valutare predittori clinicamente significativi di risultati positivi, si stima che l'arruolamento includa circa 500 pazienti.

ANALISI STATISTICA: per i due gruppi di confronto (risultati EGD contro risultati ERCP), i dati continui verranno confrontati utilizzando il test t a due campioni o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon e i dati categorici verranno confrontati utilizzando il test Chi-quadro o il test esatto di Fisher , a seconda dei casi. Verranno inoltre eseguite analisi multivariate utilizzando la regressione logistica per determinare predittori significativi di risultati mancati (ad esempio, caratteristiche del paziente) e verranno riportate come coefficienti β standardizzati e odds ratio (OR) con corrispondenti intervalli di confidenza al 95% (IC). La significatività statistica sarà definita come un valore P a due code <0,05. Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando il pacchetto software Stata 15.0 (Stata Corp LP, College Station, TX).