ERCP 시 전방 시야 범위의 영향 평가

배경: 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)은 미국에서 연간 500,000건 이상의 절차가 수행되는 다양한 담도 및 췌장 장애 치료를 위한 현재 선택 절차입니다. 십이지장경은 ERCP 시술 중 주요 유두의 최적의 시각화를 제공하기 위해 독특한 측면 보기 디자인을 가지고 있지만, 전방이 아닌 시야는 식도와 위의 완전한 내시경 검사를 심각하게 제한합니다. 그 결과 소화성 궤양 질환이나 출혈과 같은 주요 상부 위장 소견은 비전방 시야 설계로 인해 놓칠 수 있습니다. 이전의 후향적 연구에서 환자의 19.2%에서 측면 관찰 십이지장경을 이용한 ERCP 동안 유의한 위장 소견이 가시화되지 않았다. ERCP와 관련된 높은 미스율을 감안할 때 전방 시야 내시경으로 식도위십이지장내시경검사(EGD)를 수행하면 상부 위장관 병변의 수율을 높이고 전반적인 환자 치료를 개선할 수 있습니다. 일부 센터에서는 이미 동시 EGD/ERCP를 일상적으로 사용하고 있습니다.

특정 목표 및 목표: 이 연구의 주요 목표는 전통적인 ERCP와 관련된 미스율을 결정하는 것입니다. 이는 기존의 측면 보기 ERCP 절차에 전방 보기 EGD 검사를 보완하여 수행됩니다. 또한 조사관은 동시 EGD/ERCP를 통해 임상적으로 중요한 결과와 관련된 환자 특성을 식별하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 ERCP 동안 동시 EGD가 ERCP 단독으로는 놓친 임상적으로 중요한 결과를 발견할 것이라고 가정합니다.

연구 설계: 이 연구는 표준 전방 관찰 내시경과 비교하여 측면 또는 사시 관찰 내시경을 사용할 때 임상적으로 유의미한 누락된 병변의 비율을 결정하기 위한 전향적 직렬 설계 연구가 될 것입니다. Brigham and Women's Hospital에서 현재 실시하고 있는 표준 내시경 프로토콜을 활용하여 전통적인 이유로 ERCP를 받는 연속 성인 환자는 연속 탠덤 EGD 및 ERCP 검사를 받게 됩니다. 이 과정은 담당 위장병 전문의가 먼저 수행하는 EGD를 수반합니다. 다음으로 두 번째 눈이 먼 위장병 전문의가 인덱스 EGD 직후에 ERCP를 수행합니다. 두 내시경 의사는 다른 제공자의 시술 소견과 관계없이 임상적으로 중요한 소견을 기록합니다. EGD 및 ERCP 동안 환자 관리(예: 식도 정맥류, 소화성 궤양 질환, 출혈, 종괴 등)를 변경하는 내시경 소견으로 정의된 임상적으로 중요한 소견이 기록됩니다. 앞서 언급한 바와 같이 일부 기관에서는 이미 모든 ERCP와 함께 EGD를 일상적으로 수행하고 있습니다.

연구 참가자 선정: 연구 참가자는 Brigham and Women's Hospital에서 기존의 ERCP를 받고 있는 환자의 현재 목록에서 선택됩니다. 모든 환자는 ERCP 시술에 대한 표준 적응증(즉, 양성 또는 악성 담도 폐쇄, 담관 결석증 등)을 가지고 있어야 하며, ERCP 시술을 완료하기 위해 기존의 십이지장경을 사용하여 전신 마취 하에 ERCP를 받아야 합니다. 하나 이상의 시술을 받는 환자는 각 ERCP 시술에 대해 이 연구에 포함될 수 있습니다. 환자는 외래 환자 및 입원 환자 환경을 포함한 여러 출처에서 모집되거나 위장관, 종양학 또는 1차 의료 제공자로부터 추천됩니다. 도착하면 고급 내시경 동료, 연구 코디네이터, 주치의 또는 위장 팀 구성원이 연구에 대해 환자에게 접근합니다. 확인되고 동의되면 환자는 초기 EGD(기존 EGD 범위 사용)와 위에서 설명한 대로 직렬 ERCP를 받게 됩니다. 적절한 등록을 보장하기 위해 검정력 계산이 수행되었습니다. 19%의 미스율1과 80%의 검정력을 가정하면 144명의 환자가 상당한 위험 차이를 감지해야 합니다. 그런 다음 양성 소견의 임상적으로 유의미한 예측 인자를 평가하기 위해 약 500명의 환자가 등록에 포함되는 것으로 추정됩니다.

통계 분석: 두 비교 그룹(EGD 결과 대 ERCP 결과)의 경우 연속 데이터는 2-표본 t-검정 또는 Wilcoxon 순위 합계 검정을 사용하여 비교하고 범주형 데이터는 카이 제곱 또는 피셔의 정확 검정을 사용하여 비교합니다. , 적절한. 누락된 결과(즉, 환자 특성)의 중요한 예측 변수를 결정하기 위해 로지스틱 회귀를 사용하여 다변량 분석을 수행하고 해당 95% 신뢰 구간(CI)과 함께 표준화된 β 계수 및 교차비(OR)로 보고합니다. 통계적 유의성은 양측 P 값 <0.05로 정의됩니다. 통계 분석은 Stata 15.0 소프트웨어 패키지(Stata Corp LP, College Station, TX)를 사용하여 수행됩니다.