Evaluering av virkningen av et fremtidsvisningsomfang på tidspunktet for ERCP

BAKGRUNN: Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er den valgte prosedyren for behandling av en rekke galle- og bukspyttkjertelsykdommer med over 500 000 prosedyrer som utføres årlig i USA. Mens duodenoskopet har en unik sidevisningsdesign for å gi optimal visualisering av hovedpapillen under ERCP-prosedyren, begrenser det ikke-fremoverrettede synsfeltet en fullstendig endoskopisk undersøkelse av spiserøret og magesekken. Som et resultat kan viktige øvre gastrointestinale funn, som magesårsykdom eller blødning, gå glipp av, gitt design som ikke vises fremover. I en tidligere retrospektiv studie ble ikke signifikante gastrointestinale funn visualisert under ERCP med et sidevisende duodenoskop blant 19,2 % av pasientene. Gitt den høye feilraten assosiert med ERCP, kan å utføre en esophagogastroduodenoskopi (EGD) med et foroverskuende endoskop øke utbyttet av øvre gastrointestinale lesjoner og forbedre den generelle pasientbehandlingen. Noen sentre bruker allerede rutinemessig samtidig EGD/ERCP.

SPESIFIKKE MÅL OG MÅL: Hovedmålet med denne studien er å bestemme misfrekvensen assosiert med tradisjonell ERCP. Dette vil bli gjort ved å supplere en fremadrettet EGD-eksamen til den tradisjonelle ERCP-prosedyren for sidevisning. I tillegg har etterforskerne som mål å identifisere pasientkarakteristikker assosiert med klinisk signifikante funn med samtidig EGD/ERCP. Etterforskerne antar at samtidig EGD under ERCP vil oppdage klinisk signifikante funn savnet av ERCP alene.

STUDIEDESIGN: Denne studien vil være en prospektiv, tandem-designet studie for å bestemme andelen av klinisk signifikante tapte lesjoner ved bruk av et side- eller skråvisende endoskop sammenlignet med standard foroverskuende endoskop. Ved å bruke standard endoskopiprotokoller i gjeldende praksis ved Brigham and Women's Hospital, vil påfølgende voksne pasienter som gjennomgår ERCP av tradisjonelle årsaker, gjennomgå rygg-mot-rygg tandem EGD- og ERCP-undersøkelser. Denne prosessen innebærer en EGD utført av en behandlende gastroenterolog først. Deretter vil en andre blindet behandlende gastroenterolog utføre ERCP umiddelbart etter indeks EGD. Begge endoskopistene vil notere eventuelle klinisk signifikante funn, uavhengig av de andre leverandørenes prosedyrefunn. Klinisk signifikante funn definert som endoskopiske funn som endrer pasientbehandlingen (dvs. øsofagusvaricer, magesårsykdom, blødning, masse osv.) under EGD og ERCP vil bli registrert. Som tidligere nevnt, utfører noen institusjoner allerede rutinemessig EGD med hver ERCP.

UTVALG AV STUDIEDELTAKER: Studiedeltakere vil bli valgt fra den gjeldende listen over pasienter som gjennomgår konvensjonell ERCP ved Brigham and Women's Hospital. Alle pasienter må ha en standardindikasjon for ERCP-prosedyren (dvs. godartet eller ondartet biliær obstruksjon, koledokolithiasis, etc.) og gjennomgå ERCP med generell anestesi ved bruk av et konvensjonelt duodenoskop for å fullføre ERCP-prosedyren. Pasienter som gjennomgår mer enn én prosedyre vil være kvalifisert til å bli inkludert i denne studien for hver ERCP-prosedyre. Pasienter vil bli rekruttert fra flere kilder, inkludert polikliniske og polikliniske innstillinger eller henvist fra gastrointestinale, onkologiske eller primære omsorgspersoner. Ved ankomst vil pasienter bli kontaktet om studien av den avanserte endoskopi-stipendiat, studiekoordinator, behandlende lege eller medlem av gastrointestinalteamet. Når de er identifisert og samtykket, vil pasientene gjennomgå initial EGD (med et konvensjonelt EGD-omfang) etterfulgt av tandem ERCP som beskrevet ovenfor. For å sikre tilstrekkelig påmelding ble det utført en effektberegning. Forutsatt en 19 % feilrate1 og 80 % effekt, vil 144 pasienter være nødvendig for å oppdage en signifikant risikoforskjell. For deretter å vurdere for klinisk signifikante prediktorer for positive funn, anslås registreringen til å omfatte omtrent 500 pasienter.

STATISTISK ANALYSE: For de to sammenligningsgruppene (EGD-funn versus ERCP-funn), vil kontinuerlige data sammenlignes ved å bruke to-utvalgs t-testen eller Wilcoxon rangsum-test og kategoriske data som skal sammenlignes ved bruk av Chi-kvadrat eller Fishers eksakte test , som hensiktsmessig. Multivariable analyser vil også bli utført ved bruk av logistisk regresjon for å bestemme signifikante prediktorer for savnede funn (dvs. pasientkarakteristikker) og vil bli rapportert som standardiserte β-koeffisienter samt oddsratio (OR) med tilsvarende 95 % konfidensintervaller (CI). Statistisk signifikans vil bli definert som en to-halet P-verdi <0,05. Statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av programvarepakken Stata 15.0 (Stata Corp LP, College Station, TX).