Évaluation de l'impact d'une lunette de vision vers l'avant au moment de l'ERCP

CONTEXTE: La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP) est la procédure actuelle de choix pour le traitement d'une variété de troubles biliaires et pancréatiques avec plus de 500 000 procédures effectuées chaque année aux États-Unis. Alors que le duodénoscope a une conception unique de visualisation latérale afin de fournir une visualisation optimale de la papille principale pendant la procédure CPRE, le champ de vision non vers l'avant limite considérablement un examen endoscopique complet de l'œsophage et de l'estomac. En conséquence, des résultats clés de l'appareil gastro-intestinal supérieur, tels qu'un ulcère gastro-duodénal ou une hémorragie, peuvent être manqués compte tenu de la conception non orientée vers l'avant. Dans une étude rétrospective précédente, des résultats gastro-intestinaux significatifs n'ont pas été visualisés pendant la CPRE avec un duodénoscope à vision latérale chez 19,2 % des patients. Compte tenu du taux d'échec élevé associé à la CPRE, la réalisation d'une oesophagogastroduodénoscopie (EGD) avec un endoscope à vision vers l'avant peut augmenter le rendement des lésions gastro-intestinales supérieures et améliorer les soins globaux aux patients. Certains centres emploient déjà systématiquement EGD/ERCP simultanés.

BUTS ET OBJECTIFS SPÉCIFIQUES : L'objectif principal de cette étude est de déterminer le taux d'échec associé à la CPRE traditionnelle. Cela se fera en complétant un examen EGD avec vision vers l'avant à la procédure traditionnelle de CPRE avec vision latérale. De plus, les chercheurs visent à identifier les caractéristiques des patients associées à des résultats cliniquement significatifs avec EGD/ERCP simultanés. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'EGD simultanée pendant la CPRE découvrira des résultats cliniquement significatifs manqués par la CPRE seule.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Cette étude sera une étude prospective conçue en tandem pour déterminer la proportion de lésions cliniquement significatives manquées lors de l'utilisation d'un endoscope à vision latérale ou oblique par rapport à l'endoscope standard à vision vers l'avant. En utilisant les protocoles d'endoscopie standard dans la pratique actuelle au Brigham and Women's Hospital, les patients adultes consécutifs subissant une CPRE pour des raisons traditionnelles subiront des examens EGD et CPRE en tandem consécutifs. Ce processus implique d'abord un EGD effectué par un gastro-entérologue traitant. Ensuite, un deuxième gastro-entérologue traitant en aveugle effectuera une CPRE immédiatement après l'EGD index. Les deux endoscopistes noteront toutes les découvertes cliniquement significatives, indépendamment des découvertes procédurales des autres prestataires. Les résultats cliniquement significatifs définis comme des résultats endoscopiques qui modifient la prise en charge du patient (c'est-à-dire varices œsophagiennes, ulcère peptique, hémorragie, masse, etc.) pendant l'EGD et la CPRE seront enregistrés. Comme indiqué précédemment, certaines institutions effectuent déjà systématiquement l'EGD avec chaque CPRE.

SÉLECTION DES PARTICIPANTS À L'ÉTUDE : Les participants à l'étude seront sélectionnés à partir de la liste actuelle des patients subissant une CPRE conventionnelle au Brigham and Women's Hospital. Tous les patients doivent avoir une indication standard pour la procédure CPRE (c. Les patients subissant plus d'une procédure seront éligibles pour être inclus dans cette étude pour chaque procédure de CPRE. Les patients seront recrutés à partir de plusieurs sources, y compris les milieux ambulatoires et hospitaliers, ou référés par des prestataires de soins gastro-intestinaux, oncologiques ou primaires. À leur arrivée, les patients seront abordés au sujet de l'étude par le boursier en endoscopie avancée, le coordinateur de l'étude, le médecin traitant ou un membre de l'équipe gastro-intestinale. Une fois identifiés et consentis, les patients subiront une EGD initiale (avec une portée EGD conventionnelle) suivie d'une CPRE en tandem comme décrit ci-dessus. Pour assurer une inscription adéquate, un calcul de puissance a été effectué. En supposant un taux d'échec de 19 %1 et une puissance de 80 %, 144 patients seront nécessaires pour détecter une différence de risque significative. Pour ensuite évaluer les prédicteurs cliniquement significatifs de résultats positifs, le recrutement est estimé à environ 500 patients.

ANALYSE STATISTIQUE : Pour les deux groupes de comparaison (résultats de l'EGD par rapport aux résultats de la CPRE), les données continues seront comparées à l'aide du test t à deux échantillons ou du test de somme des rangs de Wilcoxon et les données catégorielles seront comparées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher. , selon le cas. Des analyses multivariables seront également effectuées à l'aide de la régression logistique pour déterminer les prédicteurs significatifs des résultats manqués (c'est-à-dire les caractéristiques des patients) et seront rapportées sous forme de coefficients β standardisés ainsi que de rapport de cotes (OR) avec des intervalles de confiance (IC) à 95 % correspondants. La signification statistique sera définie comme une valeur P bilatérale <0,05. Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide du progiciel Stata 15.0 (Stata Corp LP, College Station, TX).