Bewertung der Auswirkungen eines Forward Viewing Scope zum Zeitpunkt der ERCP

HINTERGRUND: Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) ist das derzeitige Verfahren der Wahl für die Behandlung einer Vielzahl von Gallen- und Bauchspeicheldrüsenerkrankungen mit über 500.000 Verfahren, die jährlich in den Vereinigten Staaten durchgeführt werden. Während das Duodenoskop über ein einzigartiges Design mit seitlicher Betrachtung verfügt, um eine optimale Visualisierung der großen Papille während des ERCP-Verfahrens zu ermöglichen, schränkt das nicht nach vorne gerichtete Sichtfeld eine vollständige endoskopische Untersuchung der Speiseröhre und des Magens stark ein. Infolgedessen können wichtige Befunde des oberen Gastrointestinaltrakts, wie z. B. Magengeschwüre oder Blutungen, aufgrund des nicht nach vorne gerichteten Blickdesigns übersehen werden. In einer früheren retrospektiven Studie wurden bei 19,2 % der Patienten signifikante gastrointestinale Befunde während der ERCP mit einem Side-Viewing-Duodenoskop nicht sichtbar gemacht. Angesichts der hohen Misserfolgsrate im Zusammenhang mit ERCP kann die Durchführung einer Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) mit einem nach vorne gerichteten Endoskop die Ausbeute an Läsionen im oberen Gastrointestinaltrakt erhöhen und die Patientenversorgung insgesamt verbessern. Einige Zentren setzen bereits routinemäßig simultane EGD/ERCP ein.

SPEZIFISCHE ZIELE UND ZIELE: Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Misserfolgsrate im Zusammenhang mit der traditionellen ERCP zu bestimmen. Dies erfolgt durch Ergänzung des traditionellen ERCP-Verfahrens mit seitlicher Betrachtung durch eine nach vorne gerichtete EGD-Untersuchung. Darüber hinaus zielen die Forscher darauf ab, Patientenmerkmale zu identifizieren, die mit klinisch signifikanten Befunden bei gleichzeitiger EGD/ERCP verbunden sind. Die Forscher gehen davon aus, dass eine gleichzeitige EGD während der ERCP klinisch signifikante Befunde entdecken wird, die von der ERCP allein übersehen werden.

STUDIENDESIGN: Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Studie im Tandem-Design zur Bestimmung des Anteils klinisch signifikanter übersehener Läsionen bei Verwendung eines Endoskops mit seitlichem oder schrägem Blick im Vergleich zum standardmäßigen Endoskop mit Blick nach vorne. Unter Verwendung von Standard-Endoskopieprotokollen in der aktuellen Praxis am Brigham and Women's Hospital werden aufeinanderfolgende erwachsene Patienten, die sich aus traditionellen Gründen einer ERCP unterziehen, hintereinander Tandem-EGD- und ERCP-Untersuchungen unterzogen. Dieser Prozess beinhaltet zunächst eine EGD, die von einem behandelnden Gastroenterologen durchgeführt wird. Als nächstes führt ein zweiter verblindeter behandelnder Gastroenterologe unmittelbar nach der Index-EGD eine ERCP durch. Beide Endoskopiker notieren alle klinisch signifikanten Befunde, unabhängig von den Verfahrensbefunden der anderen Anbieter. Klinisch signifikante Befunde, definiert als endoskopische Befunde, die das Patientenmanagement verändern (z. B. Ösophagusvarizen, Magengeschwüre, Blutungen, Raumforderungen usw.), werden während EGD und ERCP aufgezeichnet. Wie bereits erwähnt, führen einige Institutionen die EGD bereits routinemäßig mit jeder ERCP durch.

AUSWAHL DER STUDIENTEILNEHMER: Die Studienteilnehmer werden aus der aktuellen Liste der Patienten ausgewählt, die sich einer konventionellen ERCP im Brigham and Women's Hospital unterziehen. Alle Patienten müssen eine Standardindikation für das ERCP-Verfahren haben (d. h. gutartige oder bösartige Gallenobstruktion, Choledocholithiasis usw.) und sich einer ERCP mit Vollnarkose unter Verwendung eines herkömmlichen Duodenoskops unterziehen, um das ERCP-Verfahren abzuschließen. Patienten, die sich mehr als einem Eingriff unterziehen, können für jeden ERCP-Eingriff in diese Studie aufgenommen werden. Die Patienten werden aus mehreren Quellen rekrutiert, einschließlich ambulanter und stationärer Einrichtungen, oder sie werden von Anbietern von Magen-Darm-, Onkologie- oder Primärversorgung überwiesen. Bei der Ankunft werden die Patienten von dem fortgeschrittenen Endoskopie-Stipendiaten, dem Studienkoordinator, dem behandelnden Arzt oder einem Mitglied des Magen-Darm-Teams auf die Studie angesprochen. Nach der Identifizierung und Zustimmung werden die Patienten einer anfänglichen EGD (mit einem konventionellen EGD-Bereich) unterzogen, gefolgt von einer Tandem-ERCP, wie oben beschrieben. Um eine ausreichende Einschreibung sicherzustellen, wurde eine Leistungsberechnung durchgeführt. Geht man von einer Fehlerrate von 19 %1 und einer Power von 80 % aus, sind 144 Patienten erforderlich, um einen signifikanten Risikounterschied zu erkennen. Um dann klinisch signifikante Prädiktoren für positive Befunde zu ermitteln, wird die Rekrutierung auf etwa 500 Patienten geschätzt.

STATISTISCHE ANALYSE: Für die beiden Vergleichsgruppen (EGD-Befunde vs. ERCP-Befunde) werden kontinuierliche Daten unter Verwendung des Zwei-Stichproben-t-Tests oder des Wilcoxon-Rangsummentests und kategoriale Daten unter Verwendung des Chi-Quadrat- oder exakten Fisher-Tests verglichen , wie angemessen. Multivariable Analysen werden auch unter Verwendung logistischer Regression durchgeführt, um signifikante Prädiktoren für fehlende Befunde (d. h. Patientenmerkmale) zu bestimmen, und werden als standardisierte β-Koeffizienten sowie Odds Ratio (OR) mit entsprechenden 95 % Konfidenzintervallen (CIs) angegeben. Statistische Signifikanz wird als zweiseitiger P-Wert < 0,05 definiert. Statistische Analysen werden mit dem Softwarepaket Stata 15.0 (Stata Corp LP, College Station, TX) durchgeführt.