Avaliação do impacto de um escopo de visão futura no momento da CPRE

JUSTIFICATIVA: Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é o procedimento de escolha atual para o tratamento de uma variedade de distúrbios biliares e pancreáticos com mais de 500.000 procedimentos realizados anualmente nos Estados Unidos. Embora o duodenoscópio tenha um design exclusivo de visualização lateral para fornecer visualização ideal da papila principal durante o procedimento de CPRE, o campo de visão não frontal limita severamente um exame endoscópico completo do esôfago e do estômago. Como resultado, os principais achados gastrointestinais superiores, como úlcera péptica ou hemorragia, podem ser perdidos devido ao design de visualização não frontal. Em um estudo retrospectivo anterior, achados gastrointestinais significativos não foram visualizados durante a CPRE com um duodenoscópio de visão lateral em 19,2% dos pacientes. Dada a alta taxa de falhas associada à CPRE, a realização de uma esofagogastroduodenoscopia (EGD) com um endoscópio de visão frontal pode aumentar o rendimento de lesões gastrointestinais superiores e melhorar o atendimento geral ao paciente. Alguns centros já empregam rotineiramente EGD/ERCP simultâneos.

OBJETIVOS E OBJETIVOS ESPECÍFICOS: O principal objetivo deste estudo é determinar a taxa de falha associada à CPRE tradicional. Isso será feito complementando um exame EGD de visão frontal ao procedimento tradicional de ERCP de visão lateral. Além disso, os investigadores visam identificar as características do paciente associadas a achados clinicamente significativos com EGD/ERCP simultâneos. Os investigadores levantam a hipótese de que a EGD simultânea durante a CPRE descobrirá achados clinicamente significativos perdidos apenas pela CPRE.

DESENHO DO ESTUDO: Este estudo será um estudo prospectivo, desenhado em conjunto para determinar a proporção de lesões clinicamente significativas perdidas ao usar um endoscópio de visão lateral ou oblíqua em comparação com o endoscópio de visão frontal padrão. Utilizando protocolos de endoscopia padrão na prática atual no Brigham and Women's Hospital, pacientes adultos consecutivos submetidos a CPRE por razões tradicionais serão submetidos a exames consecutivos de EGD e ERCP. Este processo envolve um EGD realizado primeiro por um gastroenterologista assistente. Em seguida, um segundo gastroenterologista cego realizará a CPRE imediatamente após o índice EGD. Ambos os endoscopistas observarão quaisquer achados clinicamente significativos, independentemente dos achados processuais dos outros provedores. Achados clinicamente significativos definidos como achados endoscópicos que alteram o manejo do paciente (ou seja, varizes esofágicas, úlcera péptica, hemorragia, massa, etc.) durante EGD e ERCP serão registrados. Como afirmado anteriormente, algumas instituições já realizam rotineiramente EGD com cada CPRE.

SELEÇÃO DE PARTICIPANTES DO ESTUDO: Os participantes do estudo serão selecionados da lista atual de pacientes submetidos a CPRE convencional no Brigham and Women's Hospital. Todos os pacientes devem ter uma indicação padrão para o procedimento de CPRE (ou seja, obstrução biliar benigna ou maligna, coledocolitíase, etc.) e serem submetidos a CPRE com anestesia geral usando um duodenoscópio convencional para concluir o procedimento de CPRE. Os pacientes submetidos a mais de um procedimento serão elegíveis para serem incluídos neste estudo para cada procedimento de CPRE. Os pacientes serão recrutados de várias fontes, incluindo ambientes ambulatoriais e hospitalares ou encaminhados de provedores de cuidados gastrointestinais, oncológicos ou primários. Na chegada, os pacientes serão abordados sobre o estudo pelo bolsista de endoscopia avançada, coordenador do estudo, médico assistente ou membro da equipe gastrointestinal. Uma vez identificados e consentidos, os pacientes serão submetidos a EGD inicial (com um escopo EGD convencional) seguido por CPRE em tandem conforme descrito acima. Para garantir a inscrição adequada, um cálculo de poder foi realizado. Assumindo uma taxa de erros de 19%1 e um poder de 80%, serão necessários 144 pacientes para detectar uma diferença de risco significativa. Para então avaliar preditores clinicamente significativos de achados positivos, estima-se que a inscrição inclua aproximadamente 500 pacientes.

ANÁLISE ESTATÍSTICA: Para os dois grupos de comparação (achados de EGD versus achados de CPRE), os dados contínuos serão comparados usando o teste t de duas amostras ou o teste de soma de postos de Wilcoxon e os dados categóricos serão comparados usando o teste qui-quadrado ou exato de Fisher , como apropriado. Análises multivariáveis ​​também serão realizadas usando regressão logística para determinar preditores significativos de achados perdidos (ou seja, características do paciente) e serão relatadas como coeficientes β padronizados, bem como odds ratio (OR) com intervalos de confiança (ICs) de 95% correspondentes. A significância estatística será definida como um valor P bicaudal <0,05. As análises estatísticas serão realizadas usando o pacote de software Stata 15.0 (Stata Corp LP, College Station, TX).