Eteenpäin suuntautuvan katselualueen vaikutuksen arviointi ERCP:n aikana

TAUSTA: Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on tällä hetkellä suosituin menetelmä erilaisten sappi- ja haimasairauksien hoitoon. Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli 500 000 toimenpidettä. Vaikka duodenoskoopilla on ainutlaatuinen sivulta katsova rakenne, joka mahdollistaa suurimman papillan optimaalisen visualisoinnin ERCP-toimenpiteen aikana, mutta ei-eteenpäin suuntautuva näkökenttä rajoittaa vakavasti ruokatorven ja mahalaukun täydellistä endoskooppista tutkimusta. Tämän seurauksena tärkeimmät ylemmän maha-suolikanavan löydökset, kuten mahahaava tai verenvuoto, voivat jäädä huomiotta, kun otetaan huomioon ei-eteenpäin katsottava malli. Aiemmassa retrospektiivisessä tutkimuksessa 19,2 %:lla potilaista ei havaittu merkittäviä maha-suolikanavan löydöksiä ERCP:n aikana sivulta katsottavalla duodenoskoopilla. Koska ERCP:hen liittyy suuri ohitusprosentti, esophagogastroduodenoscopy (EGD) -tutkimuksen suorittaminen eteenpäin katsovalla endoskoopilla voi lisätä maha-suolikanavan yläosan vaurioiden määrää ja parantaa potilaan yleistä hoitoa. Jotkut keskukset käyttävät jo rutiininomaisesti samanaikaista EGD/ERCP:tä.

ERITYISET TAVOITTEET JA TAVOITTEET: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää perinteiseen ERCP:hen liittyvä puuttumisprosentti. Tämä tehdään täydentämällä eteenpäin katsovaa EGD-tutkimusta perinteiseen sivuttain katsottavaan ERCP-menettelyyn. Lisäksi tutkijat pyrkivät tunnistamaan potilaan ominaisuudet, jotka liittyvät kliinisesti merkittäviin löydöksiin samanaikaisen EGD/ERCP:n yhteydessä. Tutkijat olettavat, että samanaikainen EGD ERCP:n aikana löytää kliinisesti merkittäviä löydöksiä, jotka jäävät huomaamatta pelkästään ERCP:llä.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Tämä tutkimus on prospektiivinen, tandem-suunniteltu tutkimus, jolla määritetään kliinisesti merkittävien puuttuvien leesioiden osuus käytettäessä sivulta tai vinosti katsovaa endoskooppia verrattuna tavalliseen eteenpäin katsovaan endoskooppiin. Brigham and Women's Hospital -sairaalan nykykäytännön tavanomaisia ​​endoskopiaprotokollia käyttäen peräkkäisille aikuisille potilaille, joille tehdään ERCP perinteisistä syistä, suoritetaan peräkkäiset tandem-EGD- ja ERCP-tutkimukset. Tämä prosessi sisältää EGD:n, jonka hoitava gastroenterologi suorittaa ensin. Seuraavaksi toinen sokea hoitava gastroenterologi suorittaa ERCP:n välittömästi indeksin EGD:n jälkeen. Molemmat endoskopistit huomaavat kaikki kliinisesti merkittävät löydökset, riippumatta muiden palveluntarjoajien menettelyhavainnoista. Kliinisesti merkittävät löydökset, jotka määritellään endoskooppiseksi löydökseksi, jotka muuttavat potilaan hoitoa (eli ruokatorven suonikohjut, mahahaavat, verenvuoto, massa jne.) EGD:n ja ERCP:n aikana kirjataan. Kuten aiemmin todettiin, jotkut laitokset suorittavat jo rutiininomaisesti EGD:tä jokaisen ERCP:n kanssa.

TUTKIMUKSEN OSALLISTUJIEN VALINTA: Tutkimukseen osallistujat valitaan nykyisestä luettelosta potilaista, joille tehdään tavanomainen ERCP Brigham and Women's Hospitalissa. Kaikilla potilailla on oltava standardiindikaatio ERCP-toimenpiteeseen (eli hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen sappitiehyen tukkeuma, koledokolitiaasi jne.) ja heille on suoritettava ERCP yleisanestesialla käyttämällä tavanomaista duodenoskooppia ERCP-toimenpiteen suorittamiseksi loppuun. Potilaat, joille tehdään useampi kuin yksi toimenpide, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen kunkin ERCP-toimenpiteen osalta. Potilaat rekrytoidaan useista lähteistä, mukaan lukien avo- ja sairaalahoidot, tai ne lähetetään ruoansulatuskanavan, onkologisen tai perusterveydenhuollon tarjoajilta. Saapuessaan potilaita lähestyy tutkimuksessa edistynyt endoskopiatutkija, tutkimuskoordinaattori, hoitava lääkäri tai ruoansulatuskanavan tiimin jäsen. Kun potilaat on tunnistettu ja saatu suostumuksensa, heille suoritetaan ensimmäinen EGD (perinteisellä EGD-laajuudella), jota seuraa tandem ERCP yllä kuvatulla tavalla. Riittävän ilmoittautumisen varmistamiseksi suoritettiin teholaskenta. Jos oletetaan 19 %:n puuttumisprosentti1 ja 80 %:n teho, 144 potilasta vaaditaan havaitsemaan merkittävä riskiero. Sen jälkeen kliinisesti merkittävien positiivisten löydösten ennustajien arvioimiseksi mukaan otetaan noin 500 potilasta.

TILASTOANALYYSI: Kahden vertailuryhmän (EGD-löydökset vs. ERCP-löydöt) jatkuvaa dataa verrataan käyttämällä kahden otoksen t-testiä tai Wilcoxonin rank-sum-testiä ja kategorisia tietoja verrataan khi-neliö- tai Fisherin eksaktitestillä. , tarvittaessa. Monimuuttujaanalyysejä suoritetaan myös käyttämällä logistista regressiota puuttuvien löydösten (eli potilaan ominaisuuksien) merkittävien ennustajien määrittämiseksi, ja ne raportoidaan standardoituina β-kertoimina sekä todennäköisyyssuhteena (OR) vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä (CI). Tilastollinen merkitsevyys määritellään kaksisuuntaiseksi P-arvoksi <0,05. Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä Stata 15.0 -ohjelmistopakettia (Stata Corp LP, College Station, TX).