Evaluación del impacto de un alcance de visión frontal en el momento de la CPRE

ANTECEDENTES: La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es el procedimiento actual de elección para el tratamiento de una variedad de trastornos biliares y pancreáticos con más de 500 000 procedimientos realizados anualmente en los Estados Unidos. Si bien el duodenoscopio tiene un diseño único de visión lateral para brindar una visualización óptima de la papila principal durante el procedimiento de CPRE, el campo de visión no frontal limita severamente un examen endoscópico completo del esófago y el estómago. Como resultado, los hallazgos clave del tracto gastrointestinal superior, como la úlcera péptica o la hemorragia, pueden pasarse por alto debido al diseño de visualización no frontal. En un estudio retrospectivo anterior, no se visualizaron hallazgos gastrointestinales significativos durante la CPRE con un duodenoscopio de visión lateral en el 19,2 % de los pacientes. Dada la alta tasa de fallas asociada con la CPRE, realizar una esofagogastroduodenoscopia (EGD) con un endoscopio de visión frontal puede aumentar el rendimiento de las lesiones gastrointestinales superiores y mejorar la atención general del paciente. Algunos centros ya emplean rutinariamente EGD/ERCP simultáneos.

FINES Y OBJETIVOS ESPECÍFICOS: El objetivo principal de este estudio es determinar la tasa de fallas asociada con la CPRE tradicional. Esto se hará complementando un examen EGD con visión frontal al procedimiento tradicional de CPRE con visión lateral. Además, los investigadores pretenden identificar las características de los pacientes asociadas con hallazgos clínicamente significativos con EGD/CPRE simultáneas. Los investigadores plantean la hipótesis de que la EGD simultánea durante la CPRE descubrirá hallazgos clínicamente significativos que la CPRE sola no detectó.

DISEÑO DEL ESTUDIO: Este estudio será un estudio prospectivo diseñado en tándem para determinar la proporción de lesiones clínicamente significativas que se pasan por alto cuando se utiliza un endoscopio de visión lateral u oblicua en comparación con el endoscopio de visión frontal estándar. Mediante el uso de protocolos de endoscopia estándar en la práctica actual en el Brigham and Women's Hospital, los pacientes adultos consecutivos que se someten a una CPRE por motivos tradicionales se someterán a exámenes EGD y CPRE en tándem consecutivos. Este proceso implica una EGD realizada primero por un gastroenterólogo tratante. A continuación, un segundo gastroenterólogo asistente ciego realizará la CPRE inmediatamente después de la EGD índice. Ambos endoscopistas anotarán cualquier hallazgo clínicamente significativo, independientemente de los hallazgos del procedimiento de los otros proveedores. Se registrarán los hallazgos clínicamente significativos definidos como hallazgos endoscópicos que alteran el manejo del paciente (es decir, várices esofágicas, úlcera péptica, hemorragia, masa, etc.) durante la EGD y la CPRE. Como se indicó anteriormente, algunas instituciones ya realizan rutinariamente EGD con cada CPRE.

SELECCIÓN DE LOS PARTICIPANTES DEL ESTUDIO: Los participantes del estudio se seleccionarán de la lista actual de pacientes que se someten a una CPRE convencional en el Brigham and Women's Hospital. Todos los pacientes deben tener una indicación estándar para el procedimiento de CPRE (es decir, obstrucción biliar benigna o maligna, coledocolitiasis, etc.) y someterse a CPRE con anestesia general utilizando un duodenoscopio convencional para completar el procedimiento de CPRE. Los pacientes que se sometan a más de un procedimiento serán elegibles para ser incluidos en este estudio para cada procedimiento de CPRE. Los pacientes serán reclutados de múltiples fuentes, incluidos entornos de pacientes ambulatorios y hospitalizados, o derivados de proveedores de atención primaria, oncológica o gastrointestinal. A su llegada, el becario de endoscopia avanzada, el coordinador del estudio, el médico tratante o un miembro del equipo gastrointestinal se acercarán a los pacientes acerca del estudio. Una vez identificados y autorizados, los pacientes se someterán a una EGD inicial (con un alcance de EGD convencional) seguida de una CPRE en tándem como se describe anteriormente. Para asegurar una inscripción adecuada, se realizó un cálculo de potencia. Suponiendo una tasa de fallas del 19 %1 y un poder del 80 %, se necesitarán 144 pacientes para detectar una diferencia de riesgo significativa. Para luego evaluar los predictores clínicamente significativos de hallazgos positivos, se estima que la inscripción incluirá aproximadamente 500 pacientes.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO: Para los dos grupos de comparación (hallazgos de EGD versus hallazgos de ERCP), los datos continuos se compararán usando la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon y los datos categóricos se compararán usando la prueba exacta de Fisher o Chi-cuadrado , según sea apropiado. También se realizarán análisis multivariables mediante regresión logística para determinar predictores significativos de hallazgos perdidos (es decir, características del paciente) y se informarán como coeficientes β estandarizados, así como también como odds ratio (OR) con los correspondientes intervalos de confianza (IC) del 95 %. La significación estadística se definirá como un valor de P de dos colas <0,05. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando el paquete de software Stata 15.0 (Stata Corp LP, College Station, TX).