Adaptivní stereotaktická tělesná radiační terapie prostaty a pánevních uzlin se současným integrovaným posílením uzlu detekovaného MR pro pacienty s vysoce rizikovým a nepříznivým středně rizikovým karcinomem prostaty

Kritéria pro zařazení:

• Patologicky prokázaný adenokarcinom prostaty s NCCN vysoce rizikovým onemocněním nebo NCCN nepříznivým středně rizikovým onemocněním.

• Pacienti s nepříznivým onemocněním se středním rizikem musí splňovat následující kritéria:

  • Alespoň jeden střední rizikový faktor (IRF):

    • PSA 10-20 ng/ml
    • cT2b-c (AJCC 8. vydání)
    • Gleason skóre 7

  • Alespoň jeden „nepříznivý“ identifikátor středního rizika:

    • > 1 IRF
    • Gleason skóre 4+3
    • ≥ 50 % vzorků biopsie pozitivních
  • ŽÁDNÉ vysoce rizikové funkce
  • Předpokládané riziko postižení lymfatických uzlin ≥ 10 % pomocí nomogramu rakoviny prostaty Memorial Sloan-Kettering (příloha A) NEBO vysoce rizikového skóre Decipher (0,60 – 1,0). Pro pacienty s

• Pacienti s vysoce rizikovým onemocněním musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

  • cT3a-T3b
  • PSA > 20
  • Gleasonovo skóre ≥ 8
• 3T MRI sken prostaty s alespoň jednou MR detekovatelnou lézí v prostatě/semenných váčcích (PIRADS 4 nebo 5) nebo alespoň jednou MR detekovatelnou PIRADS 3 lézí za předpokladu, že existuje patologická korelace z biopsie prostaty.
• Plánování současného podstoupení SBRT celé pánve a androgenní deprivační terapie (ADT). ADT může být zahájena kdykoli podle institucionálního standardu, pokud ADT začne do 60 dnů od zahájení radioterapie.
• Minimálně 18 let.
• Stav výkonu ECOG ≤ 1
• Souhlas s dodržováním zásad životního stylu po celou dobu studia
• Podle názoru ošetřujícího lékaře je schopen vyplnit relevantní dotazníky kvality života hlášené pacientem.
• Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.

Kritéria vyloučení:

• Definitivní radiologický důkaz uzlinového (cN+) nebo metastatického (cM1) onemocnění na konvenčním zobrazení (kostní sken) nebo PET/CT skenu specifickém pro karcinom prostaty (NaF PET/CT, Axumin PET/CT, fluciklovin, cholin nebo PSMA PET/CT skenovat). Pacienti s lymfatickými uzlinami ≥ 1 cm na krátké ose jsou nezpůsobilí, pokud nejsou lymfatické uzliny radiologicky považovány za benigní.
• Předchozí androgenní deprivační terapie. (Pokud je začátek androgenní ablace ≤ 60 dní před zahájením léčby, pacient je způsobilý.) Před zahájením léčby je nutné získat výchozí hodnoty PSA a testosteronu.
• Systémová chemoterapie do 3 let před zahájením léčby.
• Předchozí radikální prostatektomie, disekce pánevních lymfatických uzlin, kryoterapie prostaty nebo vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU) na prostatu.
• Předchozí radioterapie pánve.
• Přítomnost výchozího stupně CTCAE ≥ 2 GI nebo GU toxicity, která se vhodnou intervencí nevyřeší na stupeň 1 nebo nižší.
• onemocnění cT4.
• Skóre močových příznaků podle Americké urologické asociace (AUA) > 15
• Prostata měřící >90 ccm.
• Nemohu udělat MRI prostaty.
• Nepodařilo se umístit základní markery prostaty pro radiační léčbu řízenou obrazem. Rektální hydrogel je volitelný a je ponechán na uvážení ošetřujícího lékaře.
• Více než 50 % prostaty je postiženo rakovinou na MRI, jak určí ošetřující lékař.
• Pacienti s pouze PIRADS skóre 3 lézí a bez patologické korelace MR-fúzní biopsie.
• Kyčelní protéza.
• Předchozí malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud neprobíhá onemocnění po dobu alespoň 2 let. Pacienti nejsou způsobilí, pokud měli předchozí malignitu pánve (např. rakovina močového měchýře, rakovina konečníku).
• Předchozí transuretrální resekce prostaty (TURP) během 3 měsíců před registrací.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění vylučující RT a/nebo ADT včetně, ale bez omezení na ně, záchvaty, infarkt myokardu v posledních 6 měsících, současná těžká nebo nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci v posledních 6 měsících, nekontrolovaná aktivní infekce, nekontrolovaná hypertenze nebo jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího bránila účasti ve studii.
• Anamnéza zánětlivého onemocnění střev, včetně ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby.
• Přítomnost anální trhliny nebo anamnéza píštěle střeva nebo močového měchýře.
• Sklerodermie. Vyloučeni jsou také pacienti, kteří jsou středně sympatičtí jinými autoimunitními onemocněními nebo pacienti s biologickou léčbou autoimunitních onemocnění.
• Známá anamnéza HIV nebo chronické hepatitidy B nebo C. Testování na přítomnost HIV a/nebo hepatitidy B nebo C není vyžadováno u pacientů, kteří nemají diagnózu.
• Špatně vizualizovaný močový měchýř a střevo na diagnostickém CT nebo CT simulaci (buď kvůli tělesnému habitu nebo artefaktu).
• Nelze strávit 30 minut ležením na lehátku pro léčbu ozařováním kvůli významné frekvenci/urgenci močení nebo jiným komorbiditám.