Terapia de radiação corporal estereotáxica adaptativa para a próstata e nódulos pélvicos com reforço integrado simultâneo ao nódulo detectado por RM para pacientes com câncer de próstata de alto risco e risco intermediário desfavorável

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma patologicamente comprovado da próstata com doença de alto risco da NCCN ou doença de risco intermediário desfavorável da NCCN.

• Pacientes com doença de risco intermediário desfavorável devem atender aos seguintes critérios:

  • Pelo menos um fator de risco intermediário (IRF):

    • PSA 10-20 ng/mL
    • cT2b-c (AJCC 8ª ed.)
    • Pontuação de Gleason 7

  • Pelo menos um identificador de risco intermediário "desfavorável":

    • > 1 IRF
    • Pontuação de Gleason 4+3
    • ≥ 50% dos núcleos de biópsia positivos
  • SEM recursos de alto risco
  • Risco previsto de envolvimento de linfonodos ≥ 10% usando o nomograma de câncer de próstata Memorial Sloan-Kettering (Apêndice A) OU pontuação Decipher de alto risco (0,60 - 1,0). Para pacientes com

• Pacientes com doença de alto risco devem atender a pelo menos um dos seguintes critérios:

  • cT3a-T3b
  • PSA > 20
  • Pontuação de Gleason ≥ 8
• RM 3T da próstata com pelo menos uma lesão detectável por RM na próstata/vesículas seminais (PIRADS 4 ou 5) ou pelo menos uma lesão PIRADS 3 detectável por RM, desde que haja correlação patológica da biópsia da próstata.
• Planejando submeter-se simultaneamente a SBRT de toda a pelve e terapia de privação de androgênio (ADT). A ADT pode ser iniciada a qualquer momento de acordo com o padrão institucional, desde que a ADT comece dentro de 60 dias após o início da radioterapia.
• Pelo menos 18 anos de idade.
• Estado de desempenho ECOG ≤ 1
• Acordo para aderir às considerações de estilo de vida durante a duração do estudo
• Capaz de preencher questionários relevantes de qualidade de vida relatados pelo paciente na opinião do médico assistente.
• Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.

Critério de exclusão:

• Evidência radiológica definitiva de doença nodal (cN+) ou metastática (cM1) em imagem convencional (cintilografia óssea) ou PET/CT específica para câncer de próstata (NaF PET/CT, Axumin PET/CT, fluciclovina, colina ou PSMA PET/CT Varredura). Pacientes com linfonodos ≥ 1 cm no eixo curto não são elegíveis, a menos que o linfonodo seja lido como benigno pela Radiologia.
• Terapia prévia de privação androgênica. (Se o início da ablação androgênica for ≤ 60 dias antes do início do tratamento, o paciente é elegível.) O PSA basal e a testosterona devem ser obtidos antes do início do tratamento.
• Quimioterapia sistêmica nos 3 anos anteriores ao início do tratamento.
• Prostatectomia radical prévia, dissecção de linfonodos pélvicos, crioterapia da próstata ou ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) na próstata.
• Radioterapia pélvica prévia.
• Presença de toxicidade basal de grau CTCAE ≥ 2 GI ou GU que não regride para grau 1 ou menos com intervenção apropriada.
• doença cT4.
• Escore de sintomas urinários da American Urologic Association (AUA) > 15
• Glândula prostática medindo >90 cc.
• Incapaz de obter uma ressonância magnética da próstata.
• Incapaz de obter marcadores fiduciais de próstata colocados para tratamento de radiação guiada por imagem. O hidrogel retal é opcional e fica a critério do médico assistente.
• Mais de 50% da próstata está envolvida com câncer na ressonância magnética, conforme determinado pelo médico assistente.
• Pacientes com apenas escore PIRADS de 3 lesões e nenhuma correlação patológica de biópsia de fusão por RM.
• Prótese de quadril.
• Malignidade anterior (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre de doença por pelo menos 2 anos. Os pacientes não são elegíveis se tiveram uma malignidade pélvica anterior (por exemplo, câncer de bexiga, câncer retal).
• Ressecção transuretral prévia da próstata (RTU) dentro de 3 meses antes do registro.
• Doença intercorrente não controlada impedindo RT e/ou ADT incluindo, mas não limitado a, convulsões, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, angina pectoris grave ou instável atual, insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses, infecção ativa não controlada, hipertensão não controlada , ou qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo.
• Histórico de doença inflamatória intestinal, incluindo colite ulcerativa e doença de Crohn.
• Presença de fissura anal ou história de fístula intestinal ou vesical.
• Esclerodermia. Pacientes moderadamente sintomáticos de outras doenças autoimunes ou pacientes em terapias biológicas para doenças autoimunes também são excluídos.
• História conhecida de HIV ou hepatite B ou C crônica. O teste para avaliar a presença de HIV e/ou hepatite B ou C não é necessário em pacientes que não apresentam o diagnóstico.
• Bexiga e intestino mal visualizados na TC diagnóstica ou simulação de TC (devido ao habitus corporal ou artefato).
• Incapaz de passar 30 minutos deitado na mesa de tratamento de radioterapia devido a frequência/urgência urinária significativa ou outras comorbidades.