Adaptacyjna stereotaktyczna radioterapia ciała skierowana na gruczoł krokowy i węzły miednicy z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem guzka wykrytego za pomocą rezonansu magnetycznego u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego i niekorzystnego ryzyka pośredniego

Kryteria przyjęcia:

• Patologicznie potwierdzony gruczolakorak gruczołu krokowego z chorobą wysokiego ryzyka NCCN lub chorobą pośredniego ryzyka niesprzyjającą NCCN.

• Pacjenci z niekorzystną chorobą średniego ryzyka muszą spełniać następujące kryteria:

  • Co najmniej jeden pośredni czynnik ryzyka (IRF):

    • PSA 10-20 ng/ml
    • cT2b-c (AJCC wyd. 8)
    • Wynik Gleasona 7

  • Co najmniej jeden „niekorzystny” identyfikator pośredniego ryzyka:

    • > 1 IRF
    • Wynik Gleasona 4+3
    • ≥ 50% rdzeni biopsyjnych pozytywnych
  • BEZ funkcji wysokiego ryzyka
  • Przewidywane ryzyko zajęcia węzłów chłonnych ≥ 10% przy użyciu nomogramu raka gruczołu krokowego Memorial Sloan-Kettering (Załącznik A) LUB wynik wysokiego ryzyka Decipher (0,60 - 1,0). Dla pacjentów z

• Pacjenci z chorobą wysokiego ryzyka muszą spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

  • cT3a-T3b
  • PSA > 20
  • Wynik Gleasona ≥ 8
• Skan 3T MRI gruczołu krokowego z co najmniej jedną wykrywalną w MR zmianą w sterczu/pęcherzykach nasiennych (PIRADS 4 lub 5) lub co najmniej jedną wykrywalną w MR PIRADS 3 zmianą pod warunkiem, że istnieje korelacja patologiczna z biopsji gruczołu krokowego.
• Planowanie jednoczesnego poddania się SBRT całej miednicy i terapii deprywacji androgenów (ADT). ADT można rozpocząć w dowolnym momencie zgodnie ze standardami instytucjonalnymi, o ile ADT rozpocznie się w ciągu 60 dni od rozpoczęcia radioterapii.
• Co najmniej 18 lat.
• Stan sprawności ECOG ≤ 1
• Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia przez cały czas trwania badania
• Potrafi wypełnić odpowiednie kwestionariusze jakości życia zgłaszane przez pacjentów w opinii lekarza prowadzącego.
• Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Definitywne radiologiczne dowody choroby węzłów chłonnych (cN+) lub przerzutów (cM1) w konwencjonalnym obrazowaniu (scyntygrafia kości) lub badaniu PET/TK specyficznym dla raka prostaty (NaF PET/CT, Axumin PET/CT, flucyklowina, cholina lub PSMA PET/CT skanowanie). Pacjenci z węzłami chłonnymi ≥ 1 cm na krótkiej osi nie kwalifikują się, chyba że węzeł chłonny zostanie uznany za łagodny przez radiologię.
• Wcześniejsza terapia deprywacji androgenów. (Jeśli ablacja androgenowa rozpoczęła się ≤ 60 dni przed rozpoczęciem leczenia, pacjent kwalifikuje się). Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć wyjściowy poziom PSA i testosteron.
• Chemioterapia systemowa w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem leczenia.
• Wcześniejsza radykalna prostatektomia, rozwarstwienie węzłów chłonnych miednicy, krioterapia prostaty lub skupione ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU) skierowane na prostatę.
• Wcześniejsza radioterapia miednicy.
• Obecność początkowej toksyczności GI lub GU stopnia CTCAE ≥ 2, która nie zmniejsza się do stopnia 1. lub niższego po odpowiedniej interwencji.
• choroba cT4.
• Wskaźnik objawów ze strony układu moczowego Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA) > 15
• Gruczoł krokowy o wymiarach >90 cm3.
• Nie można uzyskać MRI prostaty.
• Nie można umieścić znaczników odniesienia prostaty w celu radioterapii sterowanej obrazem. Hydrożel doodbytniczy jest opcjonalny i zależy od uznania lekarza prowadzącego.
• Ponad 50% gruczołu krokowego jest zajęte rakiem w badaniu MRI, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
• Pacjenci z wynikiem PIRADS wynoszącym tylko 3 zmiany i bez korelacji patologicznej biopsji fuzyjnej MR.
• Proteza stawu biodrowego.
• Wcześniejszy nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że przez co najmniej 2 lata był wolny od choroby. Pacjenci nie kwalifikują się, jeśli mieli wcześniej nowotwór złośliwy miednicy mniejszej (np. rak pęcherza moczowego, rak odbytnicy).
• Przebyta przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba wykluczająca RT i/lub ADT, w tym między innymi drgawki, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, aktualna ciężka lub niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowane aktywne zakażenie, niekontrolowane nadciśnienie lub jakikolwiek warunek, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu.
• Historia chorób zapalnych jelit, w tym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna.
• Obecność szczeliny odbytu lub historia przetoki jelitowej lub pęcherzowej.
• twardzina skóry. Wykluczeni są również pacjenci z umiarkowanymi objawami innych chorób autoimmunologicznych lub pacjenci stosujący terapie biologiczne w przypadku chorób autoimmunologicznych.
• Znana historia HIV lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C. Testy na obecność wirusa HIV i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C nie są wymagane u pacjentów, którzy nie są nosicielami tej diagnozy.
• Słabo uwidoczniony pęcherz i jelito w diagnostycznej CT lub symulacji CT (z powodu budowy ciała lub artefaktu).
• Niemożność spędzenia 30 minut leżąc na kozetce do radioterapii z powodu znacznego częstomoczu/parcia na mocz lub innych chorób współistniejących.