Radioterapia corporea stereotassica adattiva ai linfonodi prostatici e pelvici con boost integrato simultaneo al nodulo rilevato dalla RM per i pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio e sfavorevole a rischio intermedio

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma patologicamente provato della prostata con malattia ad alto rischio NCCN o malattia a rischio intermedio sfavorevole NCCN.

• I pazienti con malattia sfavorevole a rischio intermedio devono soddisfare i seguenti criteri:

  • Almeno un fattore di rischio intermedio (IRF):

    • PSA 10-20 ng/mL
    • cT2b-c (AJCC 8a ed.)
    • Gleason punteggio 7

  • Almeno un identificatore di rischio intermedio "sfavorevole":

    • > 1 IRF
    • Punteggio di Gleason 4+3
    • ≥ 50% dei campioni bioptici positivi
  • NESSUNA caratteristica ad alto rischio
  • Rischio previsto di coinvolgimento linfonodale ≥ 10% utilizzando il nomogramma del cancro alla prostata Memorial Sloan-Kettering (Appendice A) O il punteggio Decipher ad alto rischio (0,60 - 1,0). Per i pazienti con

• I pazienti con malattia ad alto rischio devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:

  • cT3a-T3b
  • APS > 20
  • Punteggio di Gleason ≥ 8
• Scansione MRI 3T della prostata con almeno una lesione rilevabile alla RM nella prostata/vescicole seminali (PIRADS 4 o 5) o almeno una lesione PIRADS 3 rilevabile alla RM a condizione che vi sia una correlazione patologica dalla biopsia della prostata.
• Pianificazione di sottoporsi a SBRT a bacino intero e terapia di deprivazione androgenica (ADT). L'ADT può essere iniziata in qualsiasi momento secondo gli standard istituzionali, a condizione che l'ADT inizi entro 60 giorni dall'inizio della radioterapia.
• Almeno 18 anni di età.
• Performance status ECOG ≤ 1
• Accordo per aderire a Considerazioni sullo stile di vita per tutta la durata dello studio
• In grado di completare questionari pertinenti sulla qualità della vita riferiti dal paziente secondo l'opinione del medico curante.
• In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

• Evidenza radiologica definitiva di malattia linfonodale (cN+) o metastatica (cM1) all'imaging convenzionale (scansione ossea) o alla PET/TC specifica per cancro alla prostata (NaF PET/CT, Axumin PET/CT, fluciclovina, colina o PSMA PET/CT scansione). I pazienti con linfonodi ≥ 1 cm in asse corto non sono idonei a meno che il linfonodo non sia letto come benigno dalla Radiologia.
• Precedente terapia di deprivazione androgenica. (Se l'inizio dell'ablazione con androgeni è ≤ 60 giorni prima dell'inizio del trattamento, il paziente è idoneo.) Il PSA basale e il testosterone devono essere ottenuti prima dell'inizio del trattamento.
• Chemioterapia sistemica entro 3 anni prima dell'inizio del trattamento.
• Pregressa prostatectomia radicale, dissezione linfonodale pelvica, crioterapia prostatica o ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) alla prostata.
• Precedente radioterapia pelvica.
• Presenza di tossicità basale di grado CTCAE ≥ 2 GI o GU che non si risolve al grado 1 o inferiore con un intervento appropriato.
• malattia cT4.
• Punteggio dei sintomi urinari dell'American Urologic Association (AUA) > 15
• Ghiandola prostatica che misura >90 cc.
• Impossibile ottenere una risonanza magnetica della prostata.
• Impossibile ottenere marcatori fiduciali della prostata posizionati per il trattamento con radiazioni guidate da immagini. L'idrogel rettale è facoltativo ed è lasciato alla discrezione del medico curante.
• Più del 50% della prostata è coinvolta nel cancro alla risonanza magnetica, come determinato dal medico curante.
• Pazienti con solo un punteggio PIRADS di 3 lesioni e nessuna correlazione patologica della biopsia con fusione MR.
• Protesi dell'anca.
• Precedenti tumori maligni (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma) a meno che non siano liberi da malattia da almeno 2 anni. I pazienti non sono idonei se hanno avuto una precedente neoplasia pelvica (ad es. cancro alla vescica, cancro del retto).
• Precedente resezione transuretrale della prostata (TURP) entro 3 mesi prima della registrazione.
• Malattie intercorrenti non controllate che precludono RT e/o ADT inclusi, ma non limitati a, convulsioni, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, angina pectoris grave o instabile in corso, insufficienza cardiaca congestizia che richiede ospedalizzazione negli ultimi 6 mesi, infezione attiva incontrollata, ipertensione incontrollata , o qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio.
• Storia di malattia infiammatoria intestinale, tra cui colite ulcerosa e morbo di Crohn.
• Presenza di ragade anale o anamnesi di fistola intestinale o vescicale.
• Sclerodermia. Sono esclusi anche i pazienti moderatamente sintomatici di altre malattie autoimmuni o i pazienti in terapia biologica per malattie autoimmuni.
• Storia nota di HIV o epatite cronica B o C. Il test per valutare la presenza di HIV e/o epatite B o C non è richiesto nei pazienti che non presentano la diagnosi.
• Vescica e intestino scarsamente visualizzati alla TC diagnostica o alla simulazione TC (a causa dell'habitus corporeo o di un artefatto).
• Incapace di trascorrere 30 minuti sdraiato sul lettino del trattamento radioterapico a causa della significativa frequenza/urgenza urinaria o di altre comorbidità.