Adaptiv stereootaktisk kropsstrålingsterapi til prostata- og bækkenknuder med samtidig integreret boost til den MR-detekterede knude til patienter med højrisiko og ugunstig prostatacancer med mellemrisiko

Inklusionskriterier:

• Patologisk bevist adenocarcinom i prostata med NCCN højrisikosygdom eller NCCN ugunstig mellemrisikosygdom.

• Patienter med ugunstig mellemrisikosygdom skal opfylde følgende kriterier:

  • Mindst én mellemliggende risikofaktor (IRF):

    • PSA 10-20 ng/ml
    • cT2b-c (AJCC 8. udgave)
    • Gleason score 7

  • Mindst én "ugunstig" identifikator for mellemliggende risiko:

    • > 1 IRF
    • Gleason scorede 4+3
    • ≥ 50 % af biopsikerner positive
  • INGEN højrisikofunktioner
  • Forudsagt risiko for involvering af lymfeknuder ≥ 10 % ved brug af Memorial Sloan-Kettering prostatacancer-nomogram (Bilag A) ELLER højrisiko-dechiffreringsscore (0,60 - 1,0). Til patienter med

• Patienter med højrisikosygdom skal opfylde mindst et af følgende kriterier:

  • cT3a-T3b
  • PSA > 20
  • Gleason score ≥ 8
• 3T MR-scanning af prostata med mindst én MR-detekterbar læsion i prostata/sædblærerne (PIRADS 4 eller 5) eller mindst én MR-detekterbar PIRADS 3-læsion, forudsat at der er patologisk korrelation fra prostatabiopsien.
• Planlægger at gennemgå samtidig hele bækken SBRT og androgen deprivationsterapi (ADT). ADT kan påbegyndes til enhver tid pr. institutionel standard, så længe ADT begynder inden for 60 dage efter starten af ​​strålebehandling.
• Mindst 18 år.
• ECOG-ydeevnestatus ≤ 1
• Aftale om at overholde livsstilsovervejelser i hele studietiden
• Kunne udfylde relevante patientrapporterede livskvalitetsspørgeskemaer efter den behandlende læges vurdering.
• Kunne forstå og villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Definitiv radiologisk evidens for nodal (cN+) eller metastatisk (cM1) sygdom på konventionel billeddannelse (knoglescanning) eller prostatacancerspecifik PET/CT-scanning (NaF PET/CT, Axumin PET/CT, fluciclovin, cholin eller PSMA PET/CT Scan). Patienter med lymfeknuder ≥ 1 cm på kort akse er ikke egnede, medmindre lymfeknuden aflæses som godartet af radiologi.
• Tidligere androgen deprivationsterapi. (Hvis begyndelsen af ​​androgenablation er ≤ 60 dage før behandlingsstart, er patienten berettiget). Baseline PSA og testosteron skal opnås inden behandlingsstart.
• Systemisk kemoterapi inden for 3 år før behandlingsstart.
• Forudgående radikal prostatektomi, bækkenlymfeknudedissektion, prostata kryoterapi eller højintensiv fokuseret ultralyd (HIFU) til prostata.
• Tidligere bækkenstrålebehandling.
• Tilstedeværelse af baseline CTCAE-grad ≥ 2 GI- eller GU-toksicitet, der ikke forsvinder til grad 1 eller mindre med passende indgreb.
• cT4 sygdom.
• American Urologic Association (AUA) urinsymptomscore > 15
• Prostata, der måler >90 cc.
• Ude af stand til at få en prostata MR.
• Ude af stand til at få anbragt prostata-fiducial-markører til billedstyret strålebehandling. Rektal hydrogel er valgfri og overlades til den behandlende læges skøn.
• Mere end 50 % af prostata er involveret med kræft på MR som bestemt af den behandlende læge.
• Patienter med kun PIRADS-score på 3 læsioner og ingen patologisk korrelation med MR-fusionsbiopsi.
• Hofteprotese.
• Tidligere malignitet (bortset fra ikke-melanom hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 2 år. Patienter er ikke kvalificerede, hvis de tidligere har haft en malignitet i bækkenet (f. blærekræft, endetarmskræft).
• Forudgående transurethral resektion af prostata (TURP) inden for 3 måneder før registrering.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, der udelukker RT og/eller ADT, herunder, men ikke begrænset til, krampeanfald, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, nuværende svær eller ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de seneste 6 måneder, ukontrolleret aktiv infektion, ukontrolleret hypertension , eller enhver betingelse, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
• Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom, herunder colitis ulcerosa og Crohns sygdom.
• Tilstedeværelse af analfissur eller historie med tarm- eller blærefistel.
• Sklerodermi. Patienter, der er moderat symptomatiske fra andre autoimmune sygdomme eller patienter i biologisk behandling for autoimmune sygdomme, er også udelukket.
• Kendt anamnese med HIV eller kronisk hepatitis B eller C. Test for at vurdere forekomsten af ​​HIV og/eller hepatitis B eller C er ikke påkrævet hos patienter, som ikke bærer diagnosen.
• Dårligt visualiseret blære og tarm på diagnostisk CT- eller CT-simulering (enten på grund af kropshabitus eller artefakt).
• Ude af stand til at bruge 30 minutter på at ligge på den strålebehandlingsbriks på grund af betydelig vandladningshyppighed/-hast eller andre følgesygdomme.