Adaptive stereotaktische Körperbestrahlung der Prostata und des Beckenknotens mit gleichzeitiger integrierter Verstärkung des MR-erkannten Knotens für Patienten mit Prostatakrebs mit hohem und ungünstigem mittlerem Risiko

Einschlusskriterien:

• Pathologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata mit NCCN-Hochrisikoerkrankung oder NCCN-ungünstiger Intermediärrisikoerkrankung.

• Patienten mit ungünstiger Erkrankung mit mittlerem Risiko müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Mindestens ein intermediärer Risikofaktor (IRF):

    • PSA 10–20 ng/ml
    • cT2b-c (AJCC 8. Aufl.)
    • Gleason-Punktzahl 7

  • Mindestens ein „ungünstiger“ Intermediär-Risiko-Identifikator:

    • > 1 IRF
    • Gleason-Score 4+3
    • ≥ 50 % der Biopsiekerne positiv
  • KEINE High-Risk-Features
  • Vorhergesagtes Risiko einer Lymphknotenbeteiligung ≥ 10 % unter Verwendung des Memorial-Sloan-Kettering-Prostatakrebs-Nomogramms (Anhang A) ODER Hochrisiko-Decipher-Score (0,60 - 1,0). Für Patienten mit

• Patienten mit Hochrisikoerkrankungen müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • cT3a-T3b
  • PSA > 20
  • Gleason-Score ≥ 8
• 3-T-MRT-Scan der Prostata mit mindestens einer MR-nachweisbaren Läsion in der Prostata/Samenbläschen (PIRADS 4 oder 5) oder mindestens einer MR-nachweisbaren PIRADS 3-Läsion, vorausgesetzt, es besteht eine pathologische Korrelation aus der Prostatabiopsie.
• Planung einer gleichzeitigen SBRT des gesamten Beckens und einer Androgendeprivationstherapie (ADT). Eine ADT kann gemäß institutionellem Standard jederzeit begonnen werden, solange die ADT innerhalb von 60 Tagen nach Beginn der Strahlentherapie beginnt.
• Mindestens 18 Jahre alt.
• ECOG-Leistungsstatus ≤ 1
• Zustimmung zur Einhaltung der Überlegungen zum Lebensstil während der gesamten Studiendauer
• Kann nach Meinung des behandelnden Arztes relevante patientenbezogene Fragebögen zur Lebensqualität ausfüllen.
• Kann ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Eindeutiger radiologischer Nachweis einer nodalen (cN+) oder metastasierten (cM1) Erkrankung bei konventioneller Bildgebung (Knochen-Scan) oder Prostatakrebs-spezifischem PET/CT-Scan (NaF-PET/CT, Axumin-PET/CT, Fluciclovin, Cholin oder PSMA-PET/CT Scan). Patienten mit Lymphknoten ≥ 1 cm auf der kurzen Achse sind nicht geeignet, es sei denn, der Lymphknoten wird von der Radiologie als gutartig eingestuft.
• Vorherige Androgendeprivationstherapie. (Wenn der Beginn der Androgenablation ≤ 60 Tage vor Behandlungsbeginn liegt, ist der Patient geeignet.) PSA- und Testosteron-Basiswerte müssen vor Beginn der Behandlung ermittelt werden.
• Systemische Chemotherapie innerhalb von 3 Jahren vor Behandlungsbeginn.
• Vorherige radikale Prostatektomie, Beckenlymphknotendissektion, Prostatakryotherapie oder hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU) der Prostata.
• Vorherige Strahlentherapie des Beckens.
• Vorhandensein einer GI- oder GU-Toxizität des Ausgangs-CTCAE-Grades ≥ 2, die sich durch geeignete Intervention nicht auf Grad 1 oder niedriger auflöst.
• cT4-Krankheit.
• Urinsymptom-Score der American Urological Association (AUA) > 15
• Prostata mit >90 cc.
• Ein Prostata-MRT ist nicht möglich.
• Es ist nicht möglich, Prostata-Passermarker für die bildgeführte Bestrahlungsbehandlung zu platzieren. Rektales Hydrogel ist optional und liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
• Mehr als 50 % der Prostata sind nach Feststellung des behandelnden Arztes im MRT an Krebs beteiligt.
• Patienten mit nur PIRADS-Score von 3 Läsionen und keiner pathologischen Korrelation der MR-Fusionsbiopsie.
• Hüftprothese.
• Frühere bösartige Erkrankung (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs), es sei denn, er war mindestens 2 Jahre lang krankheitsfrei. Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie zuvor eine maligne Beckenerkrankung hatten (z. Blasenkrebs, Mastdarmkrebs).
• Vorherige transurethrale Resektion der Prostata (TURP) innerhalb von 3 Monaten vor Registrierung.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die RT und/oder ADT ausschließt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krampfanfälle, Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten, aktuelle schwere oder instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten erfordert, unkontrollierte aktive Infektion, unkontrollierter Bluthochdruck , oder eine Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
• Geschichte der entzündlichen Darmerkrankung, einschließlich Colitis ulcerosa und Morbus Crohn.
• Vorhandensein einer Analfissur oder Darm- oder Blasenfistel in der Vorgeschichte.
• Sklerodermie. Patienten mit mäßigen Symptomen anderer Autoimmunerkrankungen oder Patienten unter biologischen Therapien für Autoimmunerkrankungen sind ebenfalls ausgeschlossen.
• Bekannte Vorgeschichte von HIV oder chronischer Hepatitis B oder C. Bei Patienten, die die Diagnose nicht tragen, ist kein Test zur Beurteilung des Vorhandenseins von HIV und/oder Hepatitis B oder C erforderlich.
• Schlecht dargestellte Blase und Darm auf diagnostischem CT oder CT-Simulation (entweder aufgrund von Körperhabitus oder Artefakt).
• Unfähig, 30 Minuten lang auf der Behandlungsliege für die Strahlentherapie zu liegen, aufgrund von erheblicher Häufigkeit/Dringlichkeit des Wasserlassens oder anderen Komorbiditäten.