Adaptív sztereotaktikus testsugárterápia a prosztata- és kismedencei csomópontokra, az MR-vizsgálattal kimutatott csomó egyidejű integrált erősítésével magas kockázatú és kedvezőtlen, közepes kockázatú prosztatarákban szenvedő betegek számára

Bevételi kritériumok:

• Kórosan igazolt prosztata adenokarcinóma NCCN magas kockázatú betegséggel vagy NCCN kedvezőtlen, közepes kockázatú betegséggel.

• A kedvezőtlen, közepes kockázatú betegségben szenvedő betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

  • Legalább egy köztes kockázati tényező (IRF):

    • PSA 10-20 ng/ml
    • cT2b-c (AJCC 8. kiadás)
    • Gleason pontszáma: 7

  • Legalább egy „kedvezőtlen” közepes kockázatú azonosító:

    • > 1 IRF
    • Gleason pontszáma 4+3
    • A biopsziás magok ≥ 50%-a pozitív
  • NINCS magas kockázatú funkciók
  • A nyirokcsomók érintettségének becsült kockázata ≥ 10% a Memorial Sloan-Kettering prosztatarák nomogram (A függelék) VAGY magas kockázatú Decipher pontszám (0,60-1,0) alapján. A betegek számára

• A magas kockázatú betegségben szenvedő betegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok legalább egyikének:

  • cT3a-T3b
  • PSA > 20
  • Gleason pontszám ≥ 8
• A prosztata 3T MRI-vizsgálata legalább egy MR-rel kimutatható lézióval a prosztata/seminális hólyagokban (PIRADS 4 vagy 5), vagy legalább egy MR-rel kimutatható PIRADS 3 lézióval, feltéve, hogy a prosztata biopsziából származó patológiás korreláció van.
• Tervezi, hogy egyidejűleg teljes kismedencei SBRT-t és androgénmegvonásos terápiát (ADT) végeznek. Az ADT intézményi szabvány szerint bármikor megkezdhető, feltéve, hogy az ADT a sugárterápia megkezdését követő 60 napon belül kezdődik.
• Legalább 18 éves.
• ECOG teljesítmény állapota ≤ 1
• Megállapodás az életmódbeli megfontolások betartására a tanulmány teljes időtartama alatt
• Képes a kezelőorvos véleménye szerint releváns, a betegek által közölt életminőség-kérdőívek kitöltésére.
• Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott írásos tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

• A csomóponti (cN+) vagy metasztatikus (cM1) betegség végleges radiológiai bizonyítéka hagyományos képalkotó (csontvizsgálat) vagy prosztatarák-specifikus PET/CT vizsgálaton (NaF PET/CT, Axumin PET/CT, fluciklovin, kolin vagy PSMA PET/CT) letapogatás). Azok a betegek, akiknek nyirokcsomói ≥ 1 cm a rövid tengelyen, nem támogathatók, kivéve, ha a nyirokcsomót a radiológia jóindulatúnak minősíti.
• Előzetes androgénmegvonásos terápia. (Ha az androgén abláció kezdete ≤ 60 nappal a kezelés megkezdése előtt, a beteg jogosult.) A kezelés megkezdése előtt meg kell határozni a kiindulási PSA-t és a tesztoszteront.
• Szisztémás kemoterápia a kezelés megkezdése előtt 3 éven belül.
• Előzetes radikális prosztatektómia, kismedencei nyirokcsomó disszekció, prosztata krioterápia vagy nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU) a prosztatában.
• Előzetes kismedencei radioterápia.
• Kiindulási CTCAE fokozatú ≥ 2 GI vagy GU toxicitás jelenléte, amely megfelelő beavatkozással nem oldódik 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatúvá.
• cT4 betegség.
• Az Amerikai Urológiai Társaság (AUA) vizeletürítési tünetek pontszáma > 15
• Prosztata mirigy mérete >90 cc.
• Nem sikerült prosztata MRI-t készíteni.
• Nem sikerült prosztata fiduciális markereket elhelyezni képvezérelt sugárkezeléshez. A rektális hidrogél nem kötelező, és a kezelőorvos belátása szerint történik.
• A kezelőorvos megállapítása szerint a prosztata több mint 50%-a érintett az MRI-n.
• Olyan betegek, akiknél csak a PIRADS pontszám 3 lézió, és nincs MR-fúziós biopsziás patológiai korreláció.
• Csípőprotézis.
• Korábbi rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanómás bőrrákot), kivéve, ha legalább 2 évig betegségmentes. Nem jogosultak arra a páciensre, aki korábban már volt medencei rosszindulatú daganata (pl. hólyagrák, végbélrák).
• A prosztata transzuretrális reszekciója (TURP) a regisztrációt megelőző 3 hónapon belül.
• Kontrollálatlan interkurrens betegség, amely kizárja az RT-t és/vagy ADT-t, beleértve, de nem kizárólagosan, görcsrohamokat, szívinfarktust az elmúlt 6 hónapban, jelenlegi súlyos vagy instabil angina pectorist, az elmúlt 6 hónapban kórházi kezelést igénylő pangásos szívelégtelenséget, kontrollálatlan aktív fertőzést, kontrollálatlan magas vérnyomást , vagy bármely olyan feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt.
• Gyulladásos bélbetegség anamnézisében, beleértve a fekélyes vastagbélgyulladást és a Crohn-betegséget.
• Anális repedés jelenléte vagy bél- vagy hólyagsipoly a kórtörténetben.
• Szkleroderma. Az egyéb autoimmun betegségekben mérsékelten tüneteket mutató vagy az autoimmun betegségek biológiai kezelésében részesülő betegek szintén nem tartoznak ide.
• Ismert HIV vagy krónikus hepatitis B vagy C kórtörténet. A HIV és/vagy hepatitisz B vagy C jelenlétének kimutatására irányuló vizsgálat nem szükséges olyan betegeknél, akiknél nem szerepel a diagnózis.
• Rosszul látható hólyag és bél a diagnosztikai CT-n vagy CT-szimuláción (akár a test habitusa, akár a műtermék miatt).
• Nem tud 30 percet feküdni a sugárterápiás kanapén jelentős vizelési gyakoriság/sürgősségi vagy egyéb kísérő betegségek miatt.