Radioterapia corporal estereotáctica adaptativa dirigida a los ganglios prostáticos y pélvicos con impulso integrado simultáneo al nódulo detectado por RM para pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio desfavorable y de alto riesgo

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de próstata probado anatomopatológicamente con enfermedad de alto riesgo NCCN o enfermedad de riesgo intermedio desfavorable NCCN.

• Los pacientes con enfermedad de riesgo intermedio desfavorable deben cumplir los siguientes criterios:

  • Al menos un factor de riesgo intermedio (IRF):

    • PSA 10-20 ng/mL
    • cT2b-c (AJCC 8ª ed.)
    • Puntuación de Gleason 7

  • Al menos un identificador de riesgo intermedio "desfavorable":

    • > 1 IRF
    • Puntuación de Gleason 4+3
    • ≥ 50% de núcleos de biopsia positivos
  • SIN características de alto riesgo
  • Riesgo previsto de afectación de los ganglios linfáticos ≥ 10 % utilizando el nomograma de cáncer de próstata de Memorial Sloan-Kettering (Apéndice A) O la puntuación Decipher de alto riesgo (0,60 - 1,0). Para pacientes con

• Los pacientes con enfermedad de alto riesgo deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios:

  • cT3a-T3b
  • PSA > 20
  • Puntuación de Gleason ≥ 8
• Resonancia magnética 3T de la próstata con al menos una lesión detectable por RM en la próstata/vesículas seminales (PIRADS 4 o 5) o al menos una lesión PIRADS 3 detectable por RM siempre que exista una correlación patológica de la biopsia de próstata.
• Planificación para someterse a SBRT de pelvis completa y terapia de privación de andrógenos (ADT) simultáneas. La ADT puede iniciarse en cualquier momento según el estándar institucional, siempre que la ADT comience dentro de los 60 días posteriores al inicio de la radioterapia.
• Al menos 18 años de edad.
• Estado funcional ECOG ≤ 1
• Acuerdo para adherirse a las consideraciones de estilo de vida a lo largo de la duración del estudio
• Capaz de completar cuestionarios relevantes de calidad de vida informados por el paciente en la opinión del médico tratante.
• Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.

Criterio de exclusión:

• Evidencia radiológica definitiva de enfermedad ganglionar (cN+) o metastásica (cM1) en imágenes convencionales (gammagrafía ósea) o PET/TC específica para el cáncer de próstata (NaF PET/CT, Axumin PET/CT, fluciclovina, colina o PSMA PET/CT escanear). Los pacientes con ganglios linfáticos ≥ 1 cm en el eje corto no son elegibles a menos que Radiología lea el ganglio linfático como benigno.
• Terapia previa de privación de andrógenos. (Si el inicio de la ablación de andrógenos es ≤ 60 días antes del inicio del tratamiento, el paciente es elegible). El nivel de referencia de PSA y testosterona debe obtenerse antes de comenzar el tratamiento.
• Quimioterapia sistémica en los 3 años anteriores al inicio del tratamiento.
• Prostatectomía radical previa, disección de ganglios linfáticos pélvicos, crioterapia de próstata o ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) en la próstata.
• Radioterapia pélvica previa.
• Presencia de toxicidad GI o GU de grado CTCAE inicial ≥ 2 que no se resuelve a grado 1 o menos con la intervención adecuada.
• enfermedad cT4.
• Puntuación de síntomas urinarios de la American Urologic Association (AUA) > 15
• Glándula prostática que mide >90 cc.
• No se puede obtener una resonancia magnética de la próstata.
• No se pueden colocar marcadores fiduciales de próstata para el tratamiento de radiación guiada por imágenes. El hidrogel rectal es opcional y queda a criterio del médico tratante.
• Más del 50% de la próstata está involucrada con cáncer en la resonancia magnética según lo determine el médico tratante.
• Pacientes con solo una puntuación PIRADS de 3 lesiones y sin correlación patológica con biopsia de fusión por resonancia magnética.
• Prótesis de cadera.
• Neoplasia maligna previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante al menos 2 años. Los pacientes no son elegibles si han tenido una neoplasia maligna pélvica previa (p. cáncer de vejiga, cáncer de recto).
• Resección transuretral previa de la próstata (RTUP) dentro de los 3 meses anteriores al registro.
• Enfermedad intercurrente no controlada que impida la RT y/o la ADT, incluidas, entre otras, convulsiones, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, angina de pecho grave o inestable actual, insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses, infección activa no controlada, hipertensión no controlada , o cualquier condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.
• Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, incluidas la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn.
• Presencia de fisura anal o antecedentes de fístula intestinal o vesical.
• Esclerodermia. También se excluyen los pacientes que son moderadamente sintomáticos de otras enfermedades autoinmunes o pacientes en terapias biológicas para enfermedades autoinmunes.
• Antecedentes conocidos de VIH o hepatitis crónica B o C. No se requieren pruebas para evaluar la presencia de VIH y/o hepatitis B o C en pacientes que no tienen el diagnóstico.
• Vejiga e intestino mal visualizados en la TC de diagnóstico o en la simulación de TC (ya sea debido a la constitución corporal o al artefacto).
• No puede pasar 30 minutos acostado en la camilla de tratamiento de radioterapia debido a una frecuencia/urgencia urinaria significativa u otras comorbilidades.