Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie TTT

29. srpna 2023 aktualizováno: Joyce L Benner, PhD, Centre for Orthopaedic Research Alkmaar

Dlouhodobé výsledky a vývoj retrotelární chondropatie po distomedializaci tibiálního tuberkulu pro maltracking pately a patella Alta bez nestability: 10leté sledování prospektivní kohorty

Patelofemorální bolest je běžnou stížností zejména u mladých dospělých. Může to být způsobeno maltrackingem pately. Součástí toho je patella alta. Když je příčinou potíží patelární maltracking a konzervativní terapie selže, lze zvážit operaci, transpozici tuberosity tibie. Většina výzkumů byla provedena u pacientů s opakovanou luxací čéšky. U pacientů bez luxace je však výzkum omezený.

Je známo, že pacienti s patella alta mají zvýšené riziko rozvoje patelofemorální chondropatie v důsledku zvýšeného tlaku. Cílem této studie je zjistit, zda a jak transpozice tuberosity tibie u pacientů s patella alta a bez nestability ovlivňuje stupeň patelofemorální chondropatie a spokojenost pacientů po 10 letech. To nám umožní lépe edukovat pacienty ohledně dlouhodobých výsledků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest předního kolena je běžnou stížností, zejména u mladších a aktivních dospělých. Zřejmým zdrojem bolesti v přední části kolena je maltracking pately, který je často spojen s patella alta (patella s vysokým jezdcem). V důsledku maltrackingu může chrupavka čéšky čelit většímu tlaku, který může způsobit poškození chrupavky. Pokud konzervativní léčba selže, lze zvážit chirurgický zákrok. Jednou z chirurgických možností je provedení transferu tibiálního tuberkulu (TTT), kdy dochází k distalizaci a medializaci čéšky. Výsledkem je, že zlepšení sledování pately sníží tlak na retrotelární chrupavku. TTT se osvědčilo u pacientů s nestabilitou pately, ale o pacientech bez nestability je známo méně. Konkrétně, zda tito pacienti čelí vyššímu riziku rozvoje poškození retrotelární chrupavky („retropatelární chondropatie“) v důsledku této intervence, není v současné době známo.

Primárním cílem této studie je stanovit incidenci a stupeň retrotelární chondropatie 10 let po TTT u pacientů s přední bolestí kolene bez patelární nestability. Sekundárním cílem je vyhodnotit dlouhodobé pacienty hlášené výsledky (PROM) 10 let po TTT u pacientů s bolestí předního kolena bez patelární nestability.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord Holland
      • Alkmaar, Noord Holland, Holandsko, 1815 JD
        • Nábor
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří před cca 10 lety vykazovali bolest předního kolena a maltracking pately bez nestability, kde konzervativní terapie selhala a bylo provedeno TTT, a kteří se účastnili původní kohorty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 80 lety
  • Účast na dřívější kohortové studii
  • V letech 2012 až 2015 prošel transpozicí tibiálního tuberkulózy
  • K dispozici předoperační MRI

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační MRI není k dispozici
  • Operace související s čéškou po počáteční operaci
  • Pacientky, které jsou (očekávají, že budou) těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená klasifikace Outerbridge
Časové okno: 10leté následné hodnocení
Stupeň poškození retrotelární chrupavky
10leté následné hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška pately
Časové okno: 10leté následné hodnocení
Výška čéšky měřená radiologickým posouzením laterální pohled
10leté následné hodnocení
Dotazník poranění kolene a skóre osteoartrózy (KOOS).
Časové okno: 10leté následné hodnocení
KOOS se skládá z 5 subškál; Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL). Při odpovídání na otázky se bere v úvahu předchozí týden. Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
10leté následné hodnocení
Dotazník Kujala pro skóre bolesti předního kolena (AKPS).
Časové okno: Jedno měření
Kujala AKPS je 13-položkový screeningový nástroj určený k hodnocení patelofemorální bolesti u dospívajících a mladých dospělých s variabilním formátem ordinální odpovědi (např. žádná bolest (5) až konstantní bolest (0)). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená méně příznaků.
Jedno měření
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: 10leté následné hodnocení
Bolest VAS je jednorozměrná míra intenzity bolesti, skórovaná od 0 (žádná bolest) do 100 (nejvyšší možná intenzita bolesti).
10leté následné hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Orthopaedic Research Alkmaar

Spolupracovníci

Noordwest Ziekenhuisgroep

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL82613.029.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit