- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05629754
Étude de suivi TTT
Résultats à long terme et développement d'une chondropathie rétropatellaire après une distomédialisation du tubercule tibial pour un mauvais suivi rotulien et une patella alta sans instabilité : suivi sur 10 ans d'une cohorte prospective
La douleur fémoropatellaire est une plainte fréquente, en particulier chez les jeunes adultes. Elle peut être causée par un mauvais suivi rotulien. Une partie de ceci est une patella alta. Lorsqu'un défaut d'alignement rotulien est à l'origine du problème et que le traitement conservateur échoue, une intervention chirurgicale, une transposition de la tubérosité tibiale, peut être envisagée. La plupart des recherches ont été effectuées chez des patients présentant une luxation récurrente de la rotule. Cependant, chez les patients sans luxation, les recherches sont rares.
On sait que les patients atteints de patella alta ont un risque accru de développer une chondropathie fémoro-patellaire en raison d'une pression accrue. Avec cette étude, nous visons à déterminer si et comment une transposition de la tubérosité tibiale chez les patients atteints de patella alta et sans instabilité affecte le degré de chondropathie fémoro-patellaire et la satisfaction des patients après 10 ans. Cela nous permettra de mieux éduquer les patients sur les résultats à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur antérieure au genou est une plainte fréquente, en particulier chez les adultes jeunes et actifs. Une source évidente de douleur antérieure au genou est le mauvais suivi rotulien, qui est souvent associé à la patella alta (une rotule haute). En raison d'un mauvais suivi, le cartilage de la rotule peut faire face à une plus grande pression, ce qui peut endommager le cartilage. En cas d'échec du traitement conservateur, une intervention chirurgicale peut être envisagée. L'une des options chirurgicales consiste à effectuer un transfert de tubercule tibial (TTT), où la rotule est distalisée et médialisée. De ce fait, l'amélioration du suivi rotulien réduira la pression sur le cartilage rétropatellaire. Le TTT s'est avéré efficace chez les patients présentant une instabilité rotulienne, mais on en sait moins sur les patients sans instabilité. Plus précisément, on ignore actuellement si ces patients sont exposés à un risque plus élevé de développer des lésions du cartilage rétropatellaire (« chondropathie rétropatellaire ») en raison de cette intervention.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'incidence et le degré de chondropathie rétropatellaire 10 ans après un TTT chez des patients souffrant de douleurs antérieures du genou sans instabilité patellaire. L'objectif secondaire est d'évaluer les résultats à long terme rapportés par les patients (PROM) 10 ans après un TTT chez les patients souffrant de douleurs antérieures du genou sans instabilité rotulienne.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: KDS Boerma-Argelo
- Numéro de téléphone: +31725482500
- E-mail: k.d.s.argelo@nwz.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: JL Benner
- E-mail: jl.benner@nwz.nl
Lieux d'étude
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Noord Holland
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Alkmaar, Noord Holland, Pays-Bas, 1815 JD
- Recrutement
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Contact:
- Kirsten Boerma-Argelo
- Numéro de téléphone: +31725484342
- E-mail: k.d.s.argelo@nwz.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 80 ans
- Participation à une étude de cohorte antérieure
- A subi une transposition de tubérosité tibiale entre 2012 et 2015
- IRM préopératoire disponible
Critère d'exclusion:
- Aucune IRM préopératoire n'est disponible
- Chirurgie rotulienne après la chirurgie initiale
- Patientes qui sont (s'attendent à être) enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classification modifiée du pont extérieur
Délai: Évaluation de suivi à 10 ans
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Degré de lésion du cartilage rétropatellaire
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Évaluation de suivi à 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hauteur rotulienne
Délai: Évaluation de suivi à 10 ans
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Hauteur rotulienne mesurée par bilan radiologique vue latérale
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Évaluation de suivi à 10 ans
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Questionnaire sur les blessures au genou et l'arthrose (KOOS)
Délai: Évaluation de suivi à 10 ans
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KOOS se compose de 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Récréation) et qualité de vie liée au genou (QOL).
La semaine précédente est la période considérée pour répondre aux questions.
Des options de réponse standardisées sont données (5 cases de Likert) et chaque question se voit attribuer un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.
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Évaluation de suivi à 10 ans
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Questionnaire Kujala Anterior Knee Pain Score (AKPS)
Délai: Une mesure
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Le Kujala AKPS est un instrument de dépistage en 13 items conçu pour évaluer la douleur fémoro-patellaire chez les adolescents et les jeunes adultes, avec un format de réponse ordinale variable (par exemple, pas de douleur (5) à douleur constante (0)).
Les scores totaux vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant moins de symptômes.
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Une mesure
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: Évaluation de suivi à 10 ans
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L'EVA de la douleur est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur, notée de 0 (pas de douleur) à 100 (intensité de la douleur la plus élevée possible).
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Évaluation de suivi à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL82613.029.22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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