- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05630742
Analýza kvality života u syndromu bolesti močového měchýře/intersticiální cystitidy (BPS/IC)
18. listopadu 2022 aktualizováno: Daniele Porru, IRCCS Policlinico S. Matteo
Analýza kvality života u syndromu bolesti močového měchýře/intersticiální cystitidy: důsledky pro multimodální integrovanou léčbu
Cílem naší studie bylo zhodnotit, zda je u žen s intersticiální cystitidou vyšší prevalence úzkostně-depresivních poruch než u žen s chronickou nenádorovou bolestí s fibromyalgií nebo bez ní, prozkoumat možné korelace mezi urologickými a psychiatrickými příznaky, analyzovat, jak urologické symptomy ovlivňují psychologický rozměr a jak může specifický stres nebo trauma přispět k nástupu intersticiální cystitidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Průzkumu se zúčastnilo 69 pacientů, 42 pacientů mělo diagnózu syndrom bolesti močového měchýře/intersticiální cystitidu a 27 z nich mělo chronickou nenádorovou bolest.
Porovnání celkových hodnot PHQ-9 mezi dvěma skupinami, 1 versus 2, ve vztahu ke konečnému skóre PHQ-9, průměrné skóre PHQ-9 bylo 10,3 ve skupině 1, tedy hodnota větší než 9, uvažována jako velká deprese (skóre mezi 10 a 14); průměrné skóre PHQ-9 bylo 6,9 ve skupině 2, stejně jako u podprahové deprese (mezi 5-9).
Byla také hodnocena korelace mezi PHQ-9 a BPI, vztah byl významný pouze u intersticiální cystitidy s ohledem na následující oblasti: každodenní život, pracovní aktivita, radost ze života, nálada, kvalita spánku, intenzita bolesti a močové symptomy.
Na základě těchto údajů, když se skóre PHQ-9 zvyšuje a symptomy deprese se zhoršují, dochází k interferenci s každodenním životem a pracovní aktivitou, radostí ze života, náladou, kvalitou spánku, vnímáním intenzity bolesti a močových symptomů.
Pacienti, kteří měli po diagnóze nástup psychiatrických příznaků (jak intersticiální cystitida, tak jiné bolestivé syndromy), měli průměrné skóre PHQ-9 11,7 ve srovnání se skóre 8,3 pacientů bez nástupu psychiatrických příznaků po diagnóze (p = 0,0464), takže může být tím, že depresivní příznaky začínající po diagnóze bolestivého syndromu jsou závažnější.
Ženy, které podstupují psychiatricko-psychologickou konzultaci a terapii, mají průměrné O'Learyho skóre 20,4 ve srovnání s 25,8 u těch, které nejsou v psychiatrické konzultaci (p = 0,0418).
To zdůrazňuje, jak psychosociální podpora může zlepšit vnímání bolesti a močových symptomů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
69
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pv
-
Pavia, Pv, Itálie, 27100
- Urology Dept. Policlinico an Matteo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 82 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Skupina 1: pacienti se stávající diagnózou BPS/IC. Přítomnost BPS/IC jsme potvrdili kontrolou lékařského záznamu.
Skupina 2: pacienti s chronickou nenádorovou bolestí, trpící fibromyalgií nebo jinými typy chronické bolesti (chronická artralgie nebo bolest dolní části zad).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku > 18 let s diagnózou BPS/IC nebo chronické nenádorové bolesti
- Kritéria vyloučení:
rakovina močového měchýře
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Intersticiální cystitida
pacientů se stávající diagnózou BPS/IC.
BPS/IC byl potvrzen kontrolou lékařského záznamu.
|
|
|
kontrolní skupina
pacienti s chronickou nenádorovou bolestí, trpící fibromyalgií nebo jinými typy chronické bolesti (chronická artralgie nebo bolest dolní části zad).
|
srovnání skóre dotazníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
psychické symptomy a vnímání bolesti ovlivňují každý aspekt života pacientů v IC
Časové okno: 9 měsíců
|
PHQ-9: k vyšetření psychologických příznaků byl podán O'Leary Saint (ICSI-ICPI) k vyšetření urologických příznaků pouze u žen s I.C a BPI dotazníky
|
9 měsíců
|
|
Zjistit, zda je u žen s intersticiální cystitidou vyšší prevalence úzkostně-depresivních poruch než u žen s chronickou nenádorovou bolestí s fibromyalgií nebo bez ní.
Časové okno: 9 měsíců
|
PHQ-9: vyšetřovat psychologické symptomy, O'Leary Saint (ICSI-ICPI) vyšetřovat
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace mezi urologickými symptomy a psychiatrickými symptomy
Časové okno: 9 měsíců
|
PHQ-9: vyšetřovat psychologické symptomy, O'Leary Saint (ICSI-ICPI) vyšetřovat
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- McKernan LC, Bonnet KR, Finn MTM, Williams DA, Bruehl S, Reynolds WS, Clauw D, Dmochowski RR, Schlundt DG, Crofford LJ. Qualitative Analysis of Treatment Needs in Interstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome: Implications for Intervention. Can J Pain. 2020;4(1):181-198. doi: 10.1080/24740527.2020.1785854. Epub 2020 Sep 1.
- Naliboff BD, Stephens AJ, Afari N, Lai H, Krieger JN, Hong B, Lutgendorf S, Strachan E, Williams D; MAPP Research Network. Widespread Psychosocial Difficulties in Men and Women With Urologic Chronic Pelvic Pain Syndromes: Case-control Findings From the Multidisciplinary Approach to the Study of Chronic Pelvic Pain Research Network. Urology. 2015 Jun;85(6):1319-27. doi: 10.1016/j.urology.2015.02.047.
- van de Merwe JP, Nordling J, Bouchelouche P, Bouchelouche K, Cervigni M, Daha LK, Elneil S, Fall M, Hohlbrugger G, Irwin P, Mortensen S, van Ophoven A, Osborne JL, Peeker R, Richter B, Riedl C, Sairanen J, Tinzl M, Wyndaele JJ. Diagnostic criteria, classification, and nomenclature for painful bladder syndrome/interstitial cystitis: an ESSIC proposal. Eur Urol. 2008 Jan;53(1):60-7. doi: 10.1016/j.eururo.2007.09.019. Epub 2007 Sep 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- quality of life in IC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .