- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05630742
Livskvalitetsanalyse ved blæresmertesyndrom/interstitiell cystitt (BPS/IC)
18. november 2022 oppdatert av: Daniele Porru, IRCCS Policlinico S. Matteo
Livskvalitetsanalyse ved blæresmertesyndrom/interstitiell cystitt: implikasjoner for en multimodal integrert behandling
Målet med vår studie var å evaluere om det er en høyere forekomst av angst-depressive lidelser hos kvinner med interstitiell cystitt enn hos kvinner med kroniske ikke-neoplastiske smerter med eller uten fibromyalgi, for å undersøke mulige sammenhenger mellom urologiske og psykiatriske symptomer, analysere hvordan urologiske symptomer påvirker den psykologiske dimensjonen, og hvordan spesifikt stress eller traumer kan bidra til utbruddet av interstitiell cystitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøkelsen inkluderte 69 pasienter, 42 pasienter hadde diagnosen blæresmertesyndrom/interstitiell cystitt mens 27 av dem hadde kroniske ikke-neoplastiske smerter.
Sammenligningen av de totale verdiene av PHQ-9 mellom de to gruppene, 1 versus 2, i forhold til endelig poengsum for PHQ-9, var gjennomsnittlig PHQ-9-score 10,3 i gruppe 1, derfor en verdi større enn 9, vurdert som alvorlig depresjon (score mellom 10 og 14); gjennomsnittlig poengsum for PHQ-9 var 6,9 i gruppe 2, som ved depresjon under terskel (mellom 5-9).
Korrelasjon mellom PHQ-9 og BPI ble også evaluert, sammenhengen var signifikant kun ved interstitiell cystitt med hensyn til følgende sfærer: dagligliv, arbeidsaktivitet, livsglede, humør, søvnkvalitet, smerteintensitet og urinveissymptomer.
Basert på disse dataene, når PHQ-9-score øker og depressive symptomer forverres, er det forstyrrelser i dagliglivet og arbeidsaktiviteten, livsglede, humør, søvnkvalitet, oppfatning av smerteintensitet og urinveissymptomer.
Pasienter som hadde debut av psykiatriske symptomer etter diagnose (både interstitiell cystitt og andre smertefulle syndromer) hadde en gjennomsnittlig PHQ-9-skåre på 11,7 sammenlignet med skåren på 8,3 av pasientene uten debut av psykiatriske symptomer etter diagnose (p = 0,0464), så det kan være at depressive symptomer som starter etter diagnosen smertesyndrom er mer alvorlige.
Kvinner som gjennomgår psykiatrisk-psykologisk konsultasjon og terapi har en gjennomsnittlig O'Leary-score på 20,4 mot 25,8 hos de som ikke er under psykiatrisk konsultasjon (p = 0,0418).
Dette understreker hvordan psykososial støtte kan forbedre opplevelsen av smerte og urinveissymptomer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
69
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pv
-
Pavia, Pv, Italia, 27100
- Urology Dept. Policlinico an Matteo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 82 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gruppe 1: pasienter med en eksisterende diagnose BPS/IC. Vi bekreftet tilstedeværelse av BPS/IC ved å gå gjennom journalen.
Gruppe 2: pasienter med kroniske ikke-neoplastiske smerter, som lider av fibromyalgi eller andre typer kroniske smerter (kronisk artralgi eller korsryggsmerter).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter over 18 år diagnostisert med BPS/IC eller kronisk ikke-neoplastisk smerte
- Ekskluderingskriterier:
blærekreft
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Interstitiell blærebetennelse
pasienter med en eksisterende diagnose av BPS/IC.
BPS/IC ble bekreftet ved gjennomgang av journalen.
|
|
|
kontrollgruppe
pasienter med kroniske ikke-neoplastiske smerter, som lider av fibromyalgi eller andre typer kroniske smerter (kronisk artralgi eller korsryggsmerter).
|
sammenligning av spørreskjemascore
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
psykologiske symptomer og oppfatning av smerte påvirker alle aspekter av pasientenes liv i IC
Tidsramme: 9 måneder
|
PHQ-9: for å undersøke psykologiske symptomer, ble O'Leary Saint (ICSI-ICPI) for å undersøke urologiske symptomer kun for kvinner med I.C og BPI administrert spørreskjemaer
|
9 måneder
|
|
Undersøk om det er høyere forekomst av angstdepressive lidelser hos kvinner med interstitiell cystitt enn hos kvinner med kroniske ikke-neoplastiske smerter med eller uten fibromyalgi.
Tidsramme: 9 måneder
|
PHQ-9: for å undersøke psykologiske symptomer, O'Leary Saint (ICSI-ICPI) for å undersøke
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenhenger mellom urologiske symptomer og psykiatriske symptomer
Tidsramme: 9 måneder
|
PHQ-9: for å undersøke psykologiske symptomer, O'Leary Saint (ICSI-ICPI) for å undersøke
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McKernan LC, Bonnet KR, Finn MTM, Williams DA, Bruehl S, Reynolds WS, Clauw D, Dmochowski RR, Schlundt DG, Crofford LJ. Qualitative Analysis of Treatment Needs in Interstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome: Implications for Intervention. Can J Pain. 2020;4(1):181-198. doi: 10.1080/24740527.2020.1785854. Epub 2020 Sep 1.
- Naliboff BD, Stephens AJ, Afari N, Lai H, Krieger JN, Hong B, Lutgendorf S, Strachan E, Williams D; MAPP Research Network. Widespread Psychosocial Difficulties in Men and Women With Urologic Chronic Pelvic Pain Syndromes: Case-control Findings From the Multidisciplinary Approach to the Study of Chronic Pelvic Pain Research Network. Urology. 2015 Jun;85(6):1319-27. doi: 10.1016/j.urology.2015.02.047.
- van de Merwe JP, Nordling J, Bouchelouche P, Bouchelouche K, Cervigni M, Daha LK, Elneil S, Fall M, Hohlbrugger G, Irwin P, Mortensen S, van Ophoven A, Osborne JL, Peeker R, Richter B, Riedl C, Sairanen J, Tinzl M, Wyndaele JJ. Diagnostic criteria, classification, and nomenclature for painful bladder syndrome/interstitial cystitis: an ESSIC proposal. Eur Urol. 2008 Jan;53(1):60-7. doi: 10.1016/j.eururo.2007.09.019. Epub 2007 Sep 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- quality of life in IC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .