- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05630742
Analisi della qualità della vita nella sindrome da dolore vescicale/cistite interstiziale (BPS/IC)
18 novembre 2022 aggiornato da: Daniele Porru, IRCCS Policlinico S. Matteo
Analisi della qualità della vita nella sindrome da dolore vescicale/cistite interstiziale: implicazioni per un trattamento integrato multimodale
Lo scopo del nostro studio è stato valutare se esiste una maggiore prevalenza di disturbi ansioso-depressivi nelle donne con cistite interstiziale rispetto alle donne con dolore cronico non neoplastico con o senza fibromialgia, esaminare possibili correlazioni tra sintomi urologici e psichiatrici, analizzare come i sintomi urologici influenzano la dimensione psicologica e come stress o traumi specifici possono contribuire all'insorgenza della cistite interstiziale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'indagine ha incluso 69 pazienti, 42 pazienti avevano una diagnosi di sindrome da dolore alla vescica/cistite interstiziale mentre 27 di loro avevano dolore cronico non neoplastico.
Il confronto dei valori totali del PHQ-9 tra i due gruppi, 1 contro 2, in relazione al punteggio finale del PHQ-9, il punteggio medio del PHQ-9 era 10,3 nel gruppo 1, quindi un valore maggiore di 9, considerato come depressione maggiore (punteggio compreso tra 10 e 14); il punteggio medio di PHQ-9 era 6,9 nel gruppo 2, come nella depressione sotto soglia (tra 5 e 9).
È stata valutata anche la correlazione tra PHQ-9 e BPI, relazione significativa solo nella cistite interstiziale rispetto alle seguenti sfere: vita quotidiana, attività lavorativa, piacere di vivere, umore, qualità del sonno, intensità del dolore e sintomi urinari.
Sulla base di questi dati, quando il punteggio PHQ-9 aumenta e i sintomi depressivi peggiorano, vi è un'interferenza con la vita quotidiana e l'attività lavorativa, il piacere di vivere, l'umore, la qualità del sonno, la percezione dell'intensità del dolore e i sintomi urinari.
I pazienti che avevano insorgenza di sintomi psichiatrici dopo la diagnosi (sia cistite interstiziale che altre sindromi dolorose) avevano un punteggio medio PHQ-9 di 11,7 rispetto al punteggio di 8,3 dei pazienti senza insorgenza di sintomi psichiatrici dopo la diagnosi (p = 0,0464), quindi può essere che i sintomi depressivi che iniziano dopo la diagnosi di sindrome dolorosa siano più gravi.
Le donne che si sottopongono a consulenza e terapia psichiatrica-psicologica hanno un punteggio O'Leary medio di 20,4 rispetto a 25,8 in quelle che non sono sotto consultazione psichiatrica (p = 0,0418).
Ciò sottolinea come il supporto psicosociale possa migliorare la percezione del dolore e dei sintomi urinari.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
69
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pv
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Pavia, Pv, Italia, 27100
- Urology Dept. Policlinico an Matteo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 82 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Gruppo 1: pazienti con una diagnosi esistente di BPS/IC. Abbiamo confermato la presenza di BPS/IC esaminando la cartella clinica.
Gruppo 2: pazienti con dolore cronico non neoplastico, affetti da fibromialgia o altri tipi di dolore cronico (artralgia cronica o lombalgia).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne Pazienti di età > 18 anni con diagnosi di BPS/IC o dolore cronico non neoplastico
- Criteri di esclusione:
cancro alla vescica
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cistite interstiziale
pazienti con una diagnosi esistente di BPS/IC.
La BPS/IC è stata confermata esaminando la cartella clinica.
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gruppo di controllo
pazienti con dolore cronico non neoplastico, affetti da fibromialgia o altri tipi di dolore cronico (artralgia cronica o lombalgia).
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confronto dei punteggi dei questionari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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i sintomi psicologici e la percezione del dolore influenzano ogni aspetto della vita dei pazienti in IC
Lasso di tempo: 9 mesi
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PHQ-9: per indagare sui sintomi psicologici, O'Leary Saint (ICSI-ICPI) per indagare sui sintomi urologici solo per le donne con questionari I.C e BPI sono stati somministrati
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9 mesi
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Esaminare se vi è una maggiore prevalenza di disturbi ansioso-depressivi nelle donne con cistite interstiziale rispetto alle donne con dolore cronico non neoplastico con o senza fibromialgia.
Lasso di tempo: 9 mesi
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PHQ-9: indagare sui sintomi psicologici, O'Leary Saint (ICSI-ICPI) indagare
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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correlazioni tra sintomi urologici e sintomi psichiatrici
Lasso di tempo: 9 mesi
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PHQ-9: indagare sui sintomi psicologici, O'Leary Saint (ICSI-ICPI) indagare
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- McKernan LC, Bonnet KR, Finn MTM, Williams DA, Bruehl S, Reynolds WS, Clauw D, Dmochowski RR, Schlundt DG, Crofford LJ. Qualitative Analysis of Treatment Needs in Interstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome: Implications for Intervention. Can J Pain. 2020;4(1):181-198. doi: 10.1080/24740527.2020.1785854. Epub 2020 Sep 1.
- Naliboff BD, Stephens AJ, Afari N, Lai H, Krieger JN, Hong B, Lutgendorf S, Strachan E, Williams D; MAPP Research Network. Widespread Psychosocial Difficulties in Men and Women With Urologic Chronic Pelvic Pain Syndromes: Case-control Findings From the Multidisciplinary Approach to the Study of Chronic Pelvic Pain Research Network. Urology. 2015 Jun;85(6):1319-27. doi: 10.1016/j.urology.2015.02.047.
- van de Merwe JP, Nordling J, Bouchelouche P, Bouchelouche K, Cervigni M, Daha LK, Elneil S, Fall M, Hohlbrugger G, Irwin P, Mortensen S, van Ophoven A, Osborne JL, Peeker R, Richter B, Riedl C, Sairanen J, Tinzl M, Wyndaele JJ. Diagnostic criteria, classification, and nomenclature for painful bladder syndrome/interstitial cystitis: an ESSIC proposal. Eur Urol. 2008 Jan;53(1):60-7. doi: 10.1016/j.eururo.2007.09.019. Epub 2007 Sep 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- quality of life in IC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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