- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05630742
Análise da Qualidade de Vida na Síndrome da Dor na Bexiga/Cistite Intersticial (BPS/IC)
18 de novembro de 2022 atualizado por: Daniele Porru, IRCCS Policlinico S. Matteo
Análise da Qualidade de Vida na Síndrome da Dor na Bexiga/Cistite Intersticial: Implicações para um Tratamento Integrado Multimodal
O objetivo do nosso estudo foi avaliar se há maior prevalência de transtornos depressivos ansiosos em mulheres com cistite intersticial do que em mulheres com dor crônica não neoplásica com ou sem fibromialgia, examinar possíveis correlações entre sintomas urológicos e psiquiátricos, analisar como os sintomas urológicos afetam a dimensão psicológica e como o estresse ou trauma específico pode contribuir para o aparecimento da cistite intersticial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa incluiu 69 pacientes, 42 pacientes com diagnóstico de Síndrome de Dor na Bexiga/Cistite Intersticial, enquanto 27 deles apresentavam dor crônica não neoplásica.
Na comparação dos valores totais do PHQ-9 entre os dois grupos, 1 versus 2, em relação ao escore final do PHQ-9, o escore médio do PHQ-9 foi de 10,3 no grupo 1, portanto um valor maior que 9, considerado como depressão maior (pontuação entre 10 e 14); a pontuação média do PHQ-9 foi de 6,9 no grupo 2, como na depressão sublimiar (entre 5-9).
A correlação entre PHQ-9 e BPI também foi avaliada, a relação foi significativa apenas na cistite intersticial no que diz respeito às seguintes esferas: vida diária, atividade laboral, prazer da vida, humor, qualidade do sono, intensidade da dor e sintomas urinários.
Com base nesses dados, quando o escore do PHQ-9 aumenta e os sintomas depressivos pioram, há interferência na vida diária e na atividade laboral, no prazer de viver, no humor, na qualidade do sono, na percepção da intensidade da dor e nos sintomas urinários.
Os pacientes que tiveram início de sintomas psiquiátricos após o diagnóstico (tanto cistite intersticial quanto outras síndromes dolorosas) tiveram uma pontuação média no PHQ-9 de 11,7 em comparação com a pontuação de 8,3 de pacientes sem início de sintomas psiquiátricos após o diagnóstico (p = 0,0464). pode ser que os sintomas depressivos iniciados após o diagnóstico de síndrome dolorosa sejam mais graves.
As mulheres que fazem consulta e terapia psiquiátrica têm escore O'Leary médio de 20,4 contra 25,8 nas que não fazem consulta psiquiátrica (p = 0,0418).
Isso enfatiza como o apoio psicossocial pode melhorar a percepção da dor e dos sintomas urinários.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
69
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pv
-
Pavia, Pv, Itália, 27100
- Urology Dept. Policlinico an Matteo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 82 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Grupo 1: pacientes com diagnóstico existente de BPS/IC. Confirmamos a presença de BPS/IC revisando o prontuário médico.
Grupo 2: pacientes com dor crônica não neoplásica, portadores de fibromialgia ou outros tipos de dor crônica (artralgia crônica ou lombalgia).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idade > 18 anos com diagnóstico de SBD/IC ou dor crônica não neoplásica
- Critério de exclusão:
Câncer de bexiga
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cistite intersticial
pacientes com um diagnóstico existente de BPS/IC.
BPS/IC foi confirmado pela revisão do prontuário médico.
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grupo de controle
pacientes com dor crônica não neoplásica, portadores de fibromialgia ou outros tipos de dor crônica (artralgia crônica ou lombalgia).
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comparação das pontuações dos questionários
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
os sintomas psicológicos e a percepção da dor afetam todos os aspectos da vida dos pacientes em IC
Prazo: 9 meses
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PHQ-9: para investigar sintomas psicológicos, O'Leary Saint (ICSI-ICPI) para investigar sintomas urológicos apenas para mulheres com questionários I.C e BPI foram administrados
|
9 meses
|
|
Examinar se há uma maior prevalência de transtornos depressivos ansiosos em mulheres com cistite intersticial do que em mulheres com dor crônica não neoplásica com ou sem fibromialgia.
Prazo: 9 meses
|
PHQ-9: para investigar sintomas psicológicos, O'Leary Saint (ICSI-ICPI) para investigar
|
9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlações entre sintomas urológicos e sintomas psiquiátricos
Prazo: 9 meses
|
PHQ-9: para investigar sintomas psicológicos, O'Leary Saint (ICSI-ICPI) para investigar
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McKernan LC, Bonnet KR, Finn MTM, Williams DA, Bruehl S, Reynolds WS, Clauw D, Dmochowski RR, Schlundt DG, Crofford LJ. Qualitative Analysis of Treatment Needs in Interstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome: Implications for Intervention. Can J Pain. 2020;4(1):181-198. doi: 10.1080/24740527.2020.1785854. Epub 2020 Sep 1.
- Naliboff BD, Stephens AJ, Afari N, Lai H, Krieger JN, Hong B, Lutgendorf S, Strachan E, Williams D; MAPP Research Network. Widespread Psychosocial Difficulties in Men and Women With Urologic Chronic Pelvic Pain Syndromes: Case-control Findings From the Multidisciplinary Approach to the Study of Chronic Pelvic Pain Research Network. Urology. 2015 Jun;85(6):1319-27. doi: 10.1016/j.urology.2015.02.047.
- van de Merwe JP, Nordling J, Bouchelouche P, Bouchelouche K, Cervigni M, Daha LK, Elneil S, Fall M, Hohlbrugger G, Irwin P, Mortensen S, van Ophoven A, Osborne JL, Peeker R, Richter B, Riedl C, Sairanen J, Tinzl M, Wyndaele JJ. Diagnostic criteria, classification, and nomenclature for painful bladder syndrome/interstitial cystitis: an ESSIC proposal. Eur Urol. 2008 Jan;53(1):60-7. doi: 10.1016/j.eururo.2007.09.019. Epub 2007 Sep 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- quality of life in IC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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