- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05630742
Livskvalitetsanalyse ved blæresmertesyndrom/interstitiel blærebetændelse (BPS/IC)
18. november 2022 opdateret af: Daniele Porru, IRCCS Policlinico S. Matteo
Livskvalitetsanalyse ved blæresmertesyndrom/interstitiel blærebetændelse: Implikationer for en multimodal integreret behandling
Formålet med vores undersøgelse var at evaluere om der er en højere forekomst af angst-depressive lidelser hos kvinder med interstitiel blærebetændelse end hos kvinder med kroniske ikke-neoplastiske smerter med eller uden fibromyalgi, for at undersøge mulige sammenhænge mellem urologiske og psykiatriske symptomer, analysere hvordan urologiske symptomer påvirker den psykologiske dimension, og hvordan specifik stress eller traume kan bidrage til opståen af interstitiel blærebetændelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen omfattede 69 patienter, 42 patienter havde diagnosen Blæresmertesyndrom/Interstitiel blærebetændelse, mens 27 af dem havde kroniske ikke-neoplastiske smerter.
Sammenligningen af de samlede værdier af PHQ-9 mellem de to grupper, 1 versus 2, i forhold til den endelige score for PHQ-9, var den gennemsnitlige PHQ-9 score 10,3 i gruppe 1, derfor en værdi større end 9, betragtet som som svær depression (score mellem 10 og 14); den gennemsnitlige score for PHQ-9 var 6,9 i gruppe 2, som i sub-tærskel depression (mellem 5-9).
Korrelation mellem PHQ-9 og BPI blev også evalueret, sammenhængen var kun signifikant i interstitiel blærebetændelse med hensyn til følgende sfærer: dagligdag, arbejdsaktivitet, livsglæde, humør, søvnkvalitet, smerteintensitet og urinvejssymptomer.
Baseret på disse data, når PHQ-9-score stiger, og depressive symptomer forværres, er der interferens med dagligdagen og arbejdsaktivitet, livsglæde, humør, søvnkvalitet, opfattelse af intensiteten af smerte og urinvejssymptomer.
Patienter, der havde debut af psykiatriske symptomer efter diagnosen (både interstitiel blærebetændelse og andre smertefulde syndromer) havde en gennemsnitlig PHQ-9-score på 11,7 sammenlignet med scoren på 8,3 af patienterne uden debut af psykiatriske symptomer efter diagnosen (p = 0,0464), så det kan være, at depressive symptomer, der starter efter diagnosen smertesyndrom, er mere alvorlige.
Kvinder, der gennemgår psykiatrisk-psykologisk konsultation og terapi, har en gennemsnitlig O'Leary-score på 20,4 sammenlignet med 25,8 hos dem, der ikke er under psykiatrisk konsultation (p = 0,0418).
Dette understreger, hvordan psykosocial støtte kan forbedre opfattelsen af smerte og urinvejssymptomer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
69
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pv
-
Pavia, Pv, Italien, 27100
- Urology Dept. Policlinico an Matteo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 82 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gruppe 1: patienter med en eksisterende diagnose BPS/IC. Vi bekræftede tilstedeværelsen af BPS/IC ved at gennemgå journalen.
Gruppe 2: patienter med kroniske ikke-neoplastiske smerter, der lider af fibromyalgi eller andre former for kroniske smerter (kronisk artralgi eller lændesmerter).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter i alderen > 18 år diagnosticeret med BPS/IC eller kronisk ikke-neoplastisk smerte
- Ekskluderingskriterier:
blærekræft
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Interstitiel blærebetændelse
patienter med en eksisterende diagnose BPS/IC.
BPS/IC blev bekræftet ved gennemgang af journalen.
|
|
|
kontrolgruppe
patienter med kroniske ikke-neoplastiske smerter, der lider af fibromyalgi eller andre former for kroniske smerter (kronisk artralgi eller lændesmerter).
|
sammenligning af spørgeskemaresultater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
psykologiske symptomer og opfattelse af smerte påvirker alle aspekter af patienters liv i IC
Tidsramme: 9 måneder
|
PHQ-9: for at undersøge psykologiske symptomer blev O'Leary Saint (ICSI-ICPI) for at undersøge urologiske symptomer kun for kvinder med I.C og BPI administreret spørgeskemaer
|
9 måneder
|
|
Undersøg om der er en højere forekomst af angst-depressive lidelser hos kvinder med interstitiel blærebetændelse end hos kvinder med kroniske ikke-neoplastiske smerter med eller uden fibromyalgi.
Tidsramme: 9 måneder
|
PHQ-9: at undersøge psykologiske symptomer, O'Leary Saint (ICSI-ICPI) til at undersøge
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenhænge mellem urologiske symptomer og psykiatriske symptomer
Tidsramme: 9 måneder
|
PHQ-9: at undersøge psykologiske symptomer, O'Leary Saint (ICSI-ICPI) til at undersøge
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- McKernan LC, Bonnet KR, Finn MTM, Williams DA, Bruehl S, Reynolds WS, Clauw D, Dmochowski RR, Schlundt DG, Crofford LJ. Qualitative Analysis of Treatment Needs in Interstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome: Implications for Intervention. Can J Pain. 2020;4(1):181-198. doi: 10.1080/24740527.2020.1785854. Epub 2020 Sep 1.
- Naliboff BD, Stephens AJ, Afari N, Lai H, Krieger JN, Hong B, Lutgendorf S, Strachan E, Williams D; MAPP Research Network. Widespread Psychosocial Difficulties in Men and Women With Urologic Chronic Pelvic Pain Syndromes: Case-control Findings From the Multidisciplinary Approach to the Study of Chronic Pelvic Pain Research Network. Urology. 2015 Jun;85(6):1319-27. doi: 10.1016/j.urology.2015.02.047.
- van de Merwe JP, Nordling J, Bouchelouche P, Bouchelouche K, Cervigni M, Daha LK, Elneil S, Fall M, Hohlbrugger G, Irwin P, Mortensen S, van Ophoven A, Osborne JL, Peeker R, Richter B, Riedl C, Sairanen J, Tinzl M, Wyndaele JJ. Diagnostic criteria, classification, and nomenclature for painful bladder syndrome/interstitial cystitis: an ESSIC proposal. Eur Urol. 2008 Jan;53(1):60-7. doi: 10.1016/j.eururo.2007.09.019. Epub 2007 Sep 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2022
Først opslået (Faktiske)
30. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- quality of life in IC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .