- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05630742
Análisis de calidad de vida en el síndrome de dolor vesical/cistitis intersticial (BPS/IC)
18 de noviembre de 2022 actualizado por: Daniele Porru, IRCCS Policlinico S. Matteo
Análisis de calidad de vida en el síndrome de dolor vesical/cistitis intersticial: implicaciones para un tratamiento integrado multimodal
El objetivo de nuestro estudio fue evaluar si existe una mayor prevalencia de trastornos ansioso-depresivos en mujeres con cistitis intersticial que en mujeres con dolor crónico no neoplásico con o sin fibromialgia, examinar posibles correlaciones entre síntomas urológicos y psiquiátricos, analizar cómo Los síntomas urológicos afectan la dimensión psicológica y cómo el estrés o el trauma específico pueden contribuir a la aparición de la cistitis intersticial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La encuesta incluyó a 69 pacientes, 42 pacientes tenían diagnóstico de síndrome de dolor vesical/cistitis intersticial mientras que 27 de ellos tenían dolor crónico no neoplásico.
La comparación de los valores totales del PHQ-9 entre los dos grupos, 1 versus 2, en relación con la puntuación final del PHQ-9, la puntuación media del PHQ-9 fue de 10,3 en el grupo 1, por lo que se consideró un valor superior a 9. como depresión mayor (puntuación entre 10 y 14); la puntuación media de PHQ-9 fue de 6,9 en el grupo 2, al igual que en el subumbral de depresión (entre 5-9).
También se evaluó la correlación entre PHQ-9 y BPI, la relación fue significativa solo en la cistitis intersticial con respecto a las siguientes esferas: vida diaria, actividad laboral, placer de vivir, estado de ánimo, calidad del sueño, intensidad del dolor y síntomas urinarios.
Con base en estos datos, cuando aumenta el puntaje de PHQ-9 y empeoran los síntomas depresivos, hay interferencia con la vida diaria y la actividad laboral, el placer de vivir, el estado de ánimo, la calidad del sueño, la percepción de la intensidad del dolor y los síntomas urinarios.
Los pacientes que tuvieron inicio de síntomas psiquiátricos después del diagnóstico (tanto cistitis intersticial como otros síndromes dolorosos) tuvieron una puntuación media de PHQ-9 de 11,7 en comparación con la puntuación de 8,3 de los pacientes sin inicio de síntomas psiquiátricos después del diagnóstico (p = 0,0464), por lo que Puede ser que los síntomas depresivos que comienzan después del diagnóstico del síndrome de dolor sean más severos.
Las mujeres que acuden a consulta y terapia psiquiátrico-psicológica tienen una puntuación media de O'Leary de 20,4 frente a 25,8 en las que no acuden a consulta psiquiátrica (p = 0,0418).
Esto enfatiza cómo el apoyo psicosocial puede mejorar la percepción del dolor y los síntomas urinarios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
69
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pv
-
Pavia, Pv, Italia, 27100
- Urology Dept. Policlinico an Matteo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 82 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Grupo 1: pacientes con diagnóstico previo de SDV/CI. Confirmamos la presencia de BPS/IC mediante la revisión de la historia clínica.
Grupo 2: pacientes con dolor crónico no neoplásico, que padecen fibromialgia u otro tipo de dolor crónico (artralgia crónica o lumbalgia).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres Pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de SDV/CI o dolor crónico no neoplásico
- Criterio de exclusión:
cáncer de vejiga
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cistitis intersticial
pacientes con un diagnóstico existente de SDV/CI.
BPS/IC se confirmó mediante la revisión de la historia clínica.
|
|
|
grupo de control
pacientes con dolor crónico no neoplásico, que padecen fibromialgia u otro tipo de dolor crónico (artralgia crónica o lumbalgia).
|
comparación de puntajes de cuestionarios
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
los síntomas psicológicos y la percepción del dolor afectan todos los aspectos de la vida de los pacientes en CI
Periodo de tiempo: 9 meses
|
PHQ-9: para investigar los síntomas psicológicos, O'Leary Saint (ICSI-ICPI) para investigar los síntomas urológicos solo para mujeres con cuestionarios I.C y BPI.
|
9 meses
|
|
Examinar si existe mayor prevalencia de trastornos ansioso-depresivos en mujeres con cistitis intersticial que en mujeres con dolor crónico no neoplásico con o sin fibromialgia.
Periodo de tiempo: 9 meses
|
PHQ-9: para investigar síntomas psicológicos, O'Leary Saint (ICSI-ICPI) para investigar
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
correlaciones entre síntomas urológicos y síntomas psiquiátricos
Periodo de tiempo: 9 meses
|
PHQ-9: para investigar síntomas psicológicos, O'Leary Saint (ICSI-ICPI) para investigar
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McKernan LC, Bonnet KR, Finn MTM, Williams DA, Bruehl S, Reynolds WS, Clauw D, Dmochowski RR, Schlundt DG, Crofford LJ. Qualitative Analysis of Treatment Needs in Interstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome: Implications for Intervention. Can J Pain. 2020;4(1):181-198. doi: 10.1080/24740527.2020.1785854. Epub 2020 Sep 1.
- Naliboff BD, Stephens AJ, Afari N, Lai H, Krieger JN, Hong B, Lutgendorf S, Strachan E, Williams D; MAPP Research Network. Widespread Psychosocial Difficulties in Men and Women With Urologic Chronic Pelvic Pain Syndromes: Case-control Findings From the Multidisciplinary Approach to the Study of Chronic Pelvic Pain Research Network. Urology. 2015 Jun;85(6):1319-27. doi: 10.1016/j.urology.2015.02.047.
- van de Merwe JP, Nordling J, Bouchelouche P, Bouchelouche K, Cervigni M, Daha LK, Elneil S, Fall M, Hohlbrugger G, Irwin P, Mortensen S, van Ophoven A, Osborne JL, Peeker R, Richter B, Riedl C, Sairanen J, Tinzl M, Wyndaele JJ. Diagnostic criteria, classification, and nomenclature for painful bladder syndrome/interstitial cystitis: an ESSIC proposal. Eur Urol. 2008 Jan;53(1):60-7. doi: 10.1016/j.eururo.2007.09.019. Epub 2007 Sep 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- quality of life in IC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .