- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05630742
Analyse der Lebensqualität bei Blasenschmerzsyndrom/interstitieller Zystitis (BPS/IC)
18. November 2022 aktualisiert von: Daniele Porru, IRCCS Policlinico S. Matteo
Analyse der Lebensqualität bei Blasenschmerzsyndrom/interstitieller Zystitis: Implikationen für eine multimodale integrierte Behandlung
Das Ziel unserer Studie war zu evaluieren, ob bei Frauen mit interstitieller Zystitis eine höhere Prävalenz von Angst-depressiven Störungen vorliegt als bei Frauen mit chronischen nicht-neoplastischen Schmerzen mit oder ohne Fibromyalgie, mögliche Zusammenhänge zwischen urologischen und psychiatrischen Symptomen zu untersuchen, zu analysieren, wie urologische Symptome beeinflussen die psychologische Dimension und wie spezifischer Stress oder Traumata zum Ausbruch einer interstitiellen Zystitis beitragen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Umfrage umfasste 69 Patienten, bei 42 Patienten wurde Blasenschmerzsyndrom/interstitielle Zystitis diagnostiziert, während 27 von ihnen chronische nicht-neoplastische Schmerzen hatten.
Beim Vergleich der Gesamtwerte des PHQ-9 zwischen den beiden Gruppen, 1 versus 2, in Relation zum Endwert des PHQ-9, wurde der durchschnittliche PHQ-9-Wert in Gruppe 1 mit 10,3, also einem Wert größer 9, betrachtet als Major Depression (Score zwischen 10 und 14); die durchschnittliche Punktzahl von PHQ-9 war 6,9 in Gruppe 2, wie bei unterschwelliger Depression (zwischen 5-9).
Die Korrelation zwischen PHQ-9 und BPI wurde ebenfalls bewertet, die Beziehung war nur bei interstitieller Zystitis in Bezug auf die folgenden Bereiche signifikant: Alltag, Arbeitstätigkeit, Lebensfreude, Stimmung, Schlafqualität, Schmerzintensität und Harnsymptome.
Basierend auf diesen Daten, wenn der PHQ-9-Score ansteigt und sich die depressiven Symptome verschlechtern, gibt es Beeinträchtigungen des täglichen Lebens und der Arbeitstätigkeit, der Lebensfreude, der Stimmung, der Schlafqualität, der Wahrnehmung der Schmerzintensität und der Symptome beim Wasserlassen.
Patienten, die nach der Diagnose psychiatrische Symptome hatten (sowohl interstitielle Zystitis als auch andere schmerzhafte Syndrome), hatten einen durchschnittlichen PHQ-9-Score von 11,7 im Vergleich zu 8,3 von Patienten ohne Beginn psychiatrischer Symptome nach Diagnose (p = 0,0464), so it kann sein, dass depressive Symptome, die nach der Diagnose eines Schmerzsyndroms beginnen, stärker ausgeprägt sind.
Frauen, die sich einer psychiatrisch-psychologischen Beratung und Therapie unterziehen, haben einen durchschnittlichen O'Leary-Score von 20,4 im Vergleich zu 25,8 bei Frauen, die nicht in psychiatrischer Beratung sind (p = 0,0418).
Dies unterstreicht, wie psychosoziale Unterstützung die Wahrnehmung von Schmerzen und Beschwerden beim Wasserlassen verbessern kann.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pv
-
Pavia, Pv, Italien, 27100
- Urology Dept. Policlinico an Matteo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 82 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gruppe 1: Patienten mit einer bestehenden Diagnose von BPS/IC. Wir bestätigten das Vorhandensein von BPS/IC durch Überprüfung der Krankenakte.
Gruppe 2: Patienten mit chronischen nicht-neoplastischen Schmerzen, die an Fibromyalgie oder anderen Arten von chronischen Schmerzen (chronische Arthralgie oder Rückenschmerzen) leiden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten im Alter von > 18 Jahren Diagnose von BPS/IC oder chronischen nicht-neoplastischen Schmerzen
- Ausschlusskriterien:
Blasenkrebs
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Interstitielle Zystitis
Patienten mit einer bestehenden Diagnose von BPS/IC.
BPS/IC wurde durch Überprüfung der Krankenakte bestätigt.
|
|
|
Kontrollgruppe
Patienten mit chronischen nicht-neoplastischen Schmerzen, die an Fibromyalgie oder anderen Arten von chronischen Schmerzen (chronische Arthralgie oder Rückenschmerzen) leiden.
|
Vergleich der Ergebnisse der Fragebögen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Psychische Symptome und Schmerzwahrnehmung beeinflussen jeden Aspekt des Lebens von Patienten in IC
Zeitfenster: 9 Monate
|
PHQ-9: zur Untersuchung psychologischer Symptome, O'Leary Saint (ICSI-ICPI) zur Untersuchung urologischer Symptome nur bei Frauen mit I.C.- und BPI-Fragebögen
|
9 Monate
|
|
Untersuchen Sie, ob angstdepressive Störungen bei Frauen mit interstitieller Zystitis häufiger vorkommen als bei Frauen mit chronischen nicht-neoplastischen Schmerzen mit oder ohne Fibromyalgie.
Zeitfenster: 9 Monate
|
PHQ-9: zur Untersuchung psychischer Symptome, O'Leary Saint (ICSI-ICPI) zur Untersuchung
|
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelationen zwischen urologischen Symptomen und psychiatrischen Symptomen
Zeitfenster: 9 Monate
|
PHQ-9: zur Untersuchung psychischer Symptome, O'Leary Saint (ICSI-ICPI) zur Untersuchung
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- McKernan LC, Bonnet KR, Finn MTM, Williams DA, Bruehl S, Reynolds WS, Clauw D, Dmochowski RR, Schlundt DG, Crofford LJ. Qualitative Analysis of Treatment Needs in Interstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome: Implications for Intervention. Can J Pain. 2020;4(1):181-198. doi: 10.1080/24740527.2020.1785854. Epub 2020 Sep 1.
- Naliboff BD, Stephens AJ, Afari N, Lai H, Krieger JN, Hong B, Lutgendorf S, Strachan E, Williams D; MAPP Research Network. Widespread Psychosocial Difficulties in Men and Women With Urologic Chronic Pelvic Pain Syndromes: Case-control Findings From the Multidisciplinary Approach to the Study of Chronic Pelvic Pain Research Network. Urology. 2015 Jun;85(6):1319-27. doi: 10.1016/j.urology.2015.02.047.
- van de Merwe JP, Nordling J, Bouchelouche P, Bouchelouche K, Cervigni M, Daha LK, Elneil S, Fall M, Hohlbrugger G, Irwin P, Mortensen S, van Ophoven A, Osborne JL, Peeker R, Richter B, Riedl C, Sairanen J, Tinzl M, Wyndaele JJ. Diagnostic criteria, classification, and nomenclature for painful bladder syndrome/interstitial cystitis: an ESSIC proposal. Eur Urol. 2008 Jan;53(1):60-7. doi: 10.1016/j.eururo.2007.09.019. Epub 2007 Sep 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- quality of life in IC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .