- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05630742
Virtsarakon kipuoireyhtymän/interstitiaalisen kystiitin elämänlaadun analyysi (BPS/IC)
perjantai 18. marraskuuta 2022 päivittänyt: Daniele Porru, IRCCS Policlinico S. Matteo
Elämänlaadun analyysi virtsarakon kipuoireyhtymässä/interstitiaalisessa kystiitissä: vaikutukset multimodaaliseen integroituun hoitoon
Tutkimuksemme tavoitteena oli arvioida, onko interstitiaalista kystiittiä sairastavilla naisilla enemmän ahdistuneisuus-masennushäiriöitä kuin naisilla, joilla on krooninen ei-neoplastinen kipu fibromyalgialla tai ilman, tutkia mahdollisia korrelaatioita urologisten ja psykiatristen oireiden välillä, analysoida kuinka urologiset oireet vaikuttavat psykologiseen ulottuvuuteen ja siihen, kuinka erityinen stressi tai trauma voivat edistää interstitiaalisen kystiitin puhkeamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kyselyyn osallistui 69 potilasta, joista 42 potilaalla oli diagnoosi virtsarakon kipuoireyhtymä/interstitiaalinen kystiitti ja 27 potilaalla krooninen ei-neoplastinen kipu.
PHQ-9:n kokonaisarvojen vertailu kahden ryhmän välillä, 1 vs. 2, suhteessa PHQ-9:n lopulliseen pistemäärään, keskimääräinen PHQ-9-pistemäärä oli 10,3 ryhmässä 1, joten arvo on suurempi kuin 9. vakavana masennuksena (pisteet 10 ja 14 välillä); PHQ-9:n keskimääräinen pistemäärä oli 6,9 ryhmässä 2, kuten kynnyksen alapuolella olevassa masennuksessa (5-9).
Myös PHQ-9:n ja BPI:n välistä korrelaatiota arvioitiin, suhde oli merkitsevä vain interstitiaalisessa kystiitissä seuraavien osa-alueiden osalta: arkielämä, työaktiivisuus, elämänilo, mieliala, unen laatu, kivun voimakkuus ja virtsaamisoireet.
Näiden tietojen perusteella, kun PHQ-9-pisteet nousevat ja masennusoireet pahenevat, esiintyy häiriöitä jokapäiväiseen elämään ja työtoimintaan, elämisen iloon, mielialaan, unen laatuun, kivun voimakkuuden havaitsemiseen ja virtsaamisoireisiin.
Potilailla, joilla psykiatrisia oireita ilmaantui diagnoosin jälkeen (sekä interstitiaalinen kystiitti että muut kivuliaita oireyhtymiä), keskimääräinen PHQ-9-pistemäärä oli 11,7 verrattuna 8,3:een potilailla, joilla ei ollut psykiatrisia oireita diagnoosin jälkeen (p = 0,0464), joten se oli voi olla, että kipuoireyhtymän diagnoosin jälkeen alkavat masennusoireet ovat vakavampia.
Psykiatris-psykologisessa konsultaatiossa ja terapiassa käyvien naisten keskimääräinen O'Leary-pistemäärä on 20,4 verrattuna 25,8:aan niillä, jotka eivät ole psykiatrisen konsultin piirissä (p = 0,0418).
Tämä korostaa, kuinka psykososiaalinen tuki voi parantaa kivun ja virtsaamisoireiden havaitsemista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pv
-
Pavia, Pv, Italia, 27100
- Urology Dept. Policlinico an Matteo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 82 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ryhmä 1: potilaat, joilla on BPS/IC-diagnoosi. Vahvistimme BPS/IC:n esiintymisen tarkastelemalla sairauskertomusta.
Ryhmä 2: potilaat, joilla on krooninen ei-neoplastinen kipu, fibromyalgia tai muun tyyppinen krooninen kipu (krooninen nivelkipu tai alaselän kipu).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naispotilaat, joilla on diagnosoitu BPS/IC tai krooninen ei-neoplastinen kipu
- Poissulkemiskriteerit:
virtsarakon syöpä
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Interstitiaalinen kystiitti
potilailla, joilla on BPS/IC-diagnoosi.
BPS/IC vahvistettiin lääkärintodistuksella.
|
|
|
kontrolliryhmä
potilaat, joilla on krooninen ei-neoplastinen kipu, jotka kärsivät fibromyalgiasta tai muun tyyppisestä kroonisesta kivusta (krooninen nivelkipu tai alaselän kipu).
|
kyselylomakkeiden pisteiden vertailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
psyykkiset oireet ja kivun käsitys vaikuttavat IC-potilaiden elämän kaikkiin osa-alueisiin
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
PHQ-9: Psykologisten oireiden tutkimiseksi annettiin O'Leary Saint (ICSI-ICPI) urologisten oireiden tutkimiseksi vain naisille, joilla oli I.C- ja BPI-kyselylomake.
|
9 kuukautta
|
|
Tutki, onko ahdistuneisuus-masennushäiriöitä enemmän naisilla, joilla on interstitiaalinen kystiitti, kuin naisilla, joilla on krooninen ei-neoplastinen kipu fibromyalgiaan tai ilman sitä.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
PHQ-9: tutkia psykologisia oireita, O'Leary Saint (ICSI-ICPI) tutkiakseen
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
urologisten oireiden ja psykiatristen oireiden väliset korrelaatiot
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
PHQ-9: tutkia psykologisia oireita, O'Leary Saint (ICSI-ICPI) tutkiakseen
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McKernan LC, Bonnet KR, Finn MTM, Williams DA, Bruehl S, Reynolds WS, Clauw D, Dmochowski RR, Schlundt DG, Crofford LJ. Qualitative Analysis of Treatment Needs in Interstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome: Implications for Intervention. Can J Pain. 2020;4(1):181-198. doi: 10.1080/24740527.2020.1785854. Epub 2020 Sep 1.
- Naliboff BD, Stephens AJ, Afari N, Lai H, Krieger JN, Hong B, Lutgendorf S, Strachan E, Williams D; MAPP Research Network. Widespread Psychosocial Difficulties in Men and Women With Urologic Chronic Pelvic Pain Syndromes: Case-control Findings From the Multidisciplinary Approach to the Study of Chronic Pelvic Pain Research Network. Urology. 2015 Jun;85(6):1319-27. doi: 10.1016/j.urology.2015.02.047.
- van de Merwe JP, Nordling J, Bouchelouche P, Bouchelouche K, Cervigni M, Daha LK, Elneil S, Fall M, Hohlbrugger G, Irwin P, Mortensen S, van Ophoven A, Osborne JL, Peeker R, Richter B, Riedl C, Sairanen J, Tinzl M, Wyndaele JJ. Diagnostic criteria, classification, and nomenclature for painful bladder syndrome/interstitial cystitis: an ESSIC proposal. Eur Urol. 2008 Jan;53(1):60-7. doi: 10.1016/j.eururo.2007.09.019. Epub 2007 Sep 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- quality of life in IC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .