- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05630742
Analiza jakości życia w zespole bólu pęcherza/śródmiąższowym zapaleniu pęcherza moczowego (BPS/IC)
18 listopada 2022 zaktualizowane przez: Daniele Porru, IRCCS Policlinico S. Matteo
Analiza jakości życia w zespole bólu pęcherza/śródmiąższowym zapaleniu pęcherza moczowego: implikacje dla zintegrowanego leczenia multimodalnego
Celem naszego badania była ocena, czy występuje większa częstość występowania zaburzeń lękowo-depresyjnych u kobiet ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego niż u kobiet z przewlekłym bólem nienowotworowym z fibromialgią lub bez, zbadanie możliwych korelacji między objawami urologicznymi i psychiatrycznymi, analiza, w jaki sposób objawy urologiczne wpływają na wymiar psychologiczny oraz jak specyficzny stres lub uraz mogą przyczynić się do wystąpienia śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badaniem objęto 69 pacjentów, u 42 rozpoznano zespół bólu pęcherza moczowego/śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, au 27 przewlekły ból nienowotworowy.
Porównując sumaryczne wartości PHQ-9 między dwiema grupami, 1 vs 2, w odniesieniu do końcowego wyniku PHQ-9, średni wynik PHQ-9 wyniósł 10,3 w grupie 1, a więc wartość większą niż 9 uznano za jako duża depresja (wynik między 10 a 14); średni wynik PHQ-9 wyniósł 6,9 w grupie 2, podobnie jak w depresji podprogowej (pomiędzy 5-9).
Oceniono również korelację między PHQ-9 a BPI, zależność ta była istotna tylko w śródmiąższowym zapaleniu pęcherza moczowego w odniesieniu do następujących sfer: życie codzienne, aktywność zawodowa, przyjemność z życia, nastrój, jakość snu, nasilenie bólu oraz objawy ze strony układu moczowego.
Z tych danych wynika, że wraz ze wzrostem wyniku PHQ-9 i nasileniem objawów depresyjnych dochodzi do ingerencji w codzienne życie i aktywność zawodową, przyjemność życia, nastrój, jakość snu, odczuwanie natężenia bólu i objawy ze strony układu moczowego.
Pacjenci, u których po rozpoznaniu pojawiły się objawy psychiatryczne (zarówno śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, jak i inne zespoły bolesne), uzyskali średni wynik PHQ-9 wynoszący 11,7 w porównaniu z wynikiem 8,3 u pacjentów bez wystąpienia objawów psychicznych po rozpoznaniu (p = 0,0464), więc może być to, że objawy depresyjne rozpoczynające się po rozpoznaniu zespołu bólowego są bardziej nasilone.
Kobiety objęte konsultacjami i terapią psychiatryczno-psychologiczną mają średni wynik w skali O'Leary'ego 20,4 w porównaniu do 25,8 u kobiet niekonsultowanych psychiatrycznie (p = 0,0418).
Podkreśla to, w jaki sposób wsparcie psychospołeczne może poprawić postrzeganie bólu i objawów ze strony układu moczowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pv
-
Pavia, Pv, Włochy, 27100
- Urology Dept. Policlinico an Matteo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 82 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Grupa 1: pacjenci z istniejącym rozpoznaniem BPS/IC. Potwierdziliśmy obecność BPS/IC, przeglądając dokumentację medyczną.
Grupa 2: pacjenci z przewlekłym bólem nienowotworowym, cierpiący na fibromialgię lub inne rodzaje bólu przewlekłego (przewlekły ból stawów lub ból dolnego odcinka kręgosłupa).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety Pacjenci w wieku > 18 lat z rozpoznaniem BPS/IC lub przewlekłego bólu nienowotworowego
- Kryteria wyłączenia:
rak pęcherza
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego
pacjentów z istniejącym rozpoznaniem BPS/IC.
BPS/IC potwierdzono przeglądając dokumentację medyczną.
|
|
|
Grupa kontrolna
pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym, cierpiących na fibromialgię lub inne rodzaje bólu przewlekłego (przewlekły ból stawów lub ból dolnego odcinka kręgosłupa).
|
porównanie wyników kwestionariuszy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objawy psychologiczne i odczuwanie bólu wpływają na każdy aspekt życia pacjentów w IC
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
PHQ-9: w celu zbadania objawów psychologicznych, podano O'Leary Saint (ICSI-ICPI) w celu zbadania objawów urologicznych tylko u kobiet z kwestionariuszami I.C i BPI
|
9 miesięcy
|
|
Zbadanie, czy występuje większa częstość występowania zaburzeń lękowo-depresyjnych u kobiet ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego niż u kobiet z przewlekłym bólem nienowotworowym z fibromialgią lub bez niej.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
PHQ-9: w celu zbadania objawów psychologicznych, O'Leary Saint (ICSI-ICPI) w celu zbadania
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
korelacje między objawami urologicznymi a objawami psychiatrycznymi
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
PHQ-9: w celu zbadania objawów psychologicznych, O'Leary Saint (ICSI-ICPI) w celu zbadania
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- McKernan LC, Bonnet KR, Finn MTM, Williams DA, Bruehl S, Reynolds WS, Clauw D, Dmochowski RR, Schlundt DG, Crofford LJ. Qualitative Analysis of Treatment Needs in Interstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome: Implications for Intervention. Can J Pain. 2020;4(1):181-198. doi: 10.1080/24740527.2020.1785854. Epub 2020 Sep 1.
- Naliboff BD, Stephens AJ, Afari N, Lai H, Krieger JN, Hong B, Lutgendorf S, Strachan E, Williams D; MAPP Research Network. Widespread Psychosocial Difficulties in Men and Women With Urologic Chronic Pelvic Pain Syndromes: Case-control Findings From the Multidisciplinary Approach to the Study of Chronic Pelvic Pain Research Network. Urology. 2015 Jun;85(6):1319-27. doi: 10.1016/j.urology.2015.02.047.
- van de Merwe JP, Nordling J, Bouchelouche P, Bouchelouche K, Cervigni M, Daha LK, Elneil S, Fall M, Hohlbrugger G, Irwin P, Mortensen S, van Ophoven A, Osborne JL, Peeker R, Richter B, Riedl C, Sairanen J, Tinzl M, Wyndaele JJ. Diagnostic criteria, classification, and nomenclature for painful bladder syndrome/interstitial cystitis: an ESSIC proposal. Eur Urol. 2008 Jan;53(1):60-7. doi: 10.1016/j.eururo.2007.09.019. Epub 2007 Sep 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- quality of life in IC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .