- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05630742
Kwaliteit van leven analyse bij blaaspijnsyndroom/interstitiële cystitis (BPS/IC)
18 november 2022 bijgewerkt door: Daniele Porru, IRCCS Policlinico S. Matteo
Kwaliteit van leven analyse bij blaaspijnsyndroom/interstitiële cystitis: implicaties voor een multimodale geïntegreerde behandeling
Het doel van onze studie was om te evalueren of er een hogere prevalentie is van angst-depressieve stoornissen bij vrouwen met interstitiële cystitis dan bij vrouwen met chronische niet-neoplastische pijn met of zonder fibromyalgie, om mogelijke correlaties tussen urologische en psychiatrische symptomen te onderzoeken, te analyseren hoe urologische symptomen beïnvloeden de psychologische dimensie en hoe specifieke stress of trauma kunnen bijdragen aan het ontstaan van interstitiële cystitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek omvatte 69 patiënten, 42 patiënten hadden de diagnose blaaspijnsyndroom/interstitiële cystitis, terwijl 27 van hen chronische niet-neoplastische pijn hadden.
De vergelijking van de totale waarden van de PHQ-9 tussen de twee groepen, 1 versus 2, in relatie tot de eindscore van PHQ-9, de gemiddelde PHQ-9-score was 10,3 in groep 1, dus een waarde groter dan 9, beschouwd als ernstige depressie (score tussen 10 en 14); de gemiddelde score van PHQ-9 was 6,9 in groep 2, net als bij depressie onder de drempel (tussen 5-9).
Correlatie tussen PHQ-9 en BPI werd ook geëvalueerd, de relatie was alleen significant bij interstitiële cystitis met betrekking tot de volgende sferen: dagelijks leven, werkactiviteit, levensvreugde, stemming, slaapkwaliteit, pijnintensiteit en urinaire symptomen.
Op basis van deze gegevens is er, wanneer de PHQ-9-score stijgt en de depressieve symptomen verergeren, interferentie met het dagelijks leven en de werkactiviteit, het levensplezier, de stemming, de kwaliteit van de slaap, de perceptie van de intensiteit van pijn en urinaire symptomen.
Patiënten die psychiatrische symptomen kregen na diagnose (zowel interstitiële cystitis als andere pijnlijke syndromen) hadden een gemiddelde PHQ-9-score van 11,7 vergeleken met de score van 8,3 van patiënten zonder begin van psychiatrische symptomen na diagnose (p = 0,0464), dus het kan zijn dat depressieve symptomen die beginnen na de diagnose van pijnsyndroom ernstiger zijn.
Vrouwen die psychiatrisch-psychologische consultatie en therapie ondergaan hebben een gemiddelde O'Leary-score van 20,4 vergeleken met 25,8 bij degenen die niet onder psychiatrische consultatie staan (p = 0,0418).
Dit benadrukt hoe psychosociale ondersteuning de perceptie van pijn en plasklachten kan verbeteren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
69
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pv
-
Pavia, Pv, Italië, 27100
- Urology Dept. Policlinico an Matteo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 82 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Groep 1: patiënten met een bestaande diagnose BPS/IC. We hebben de aanwezigheid van BPS/IC bevestigd door het medisch dossier te bekijken.
Groep 2: patiënten met chronische niet-neoplastische pijn, lijdend aan fibromyalgie of andere vormen van chronische pijn (chronische artralgie of pijn in de onderrug).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar met diagnose van BPS/IC of chronische niet-neoplastische pijn
- Uitsluitingscriteria:
blaaskanker
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Interstitiële cystitis
patiënten met een bestaande diagnose van BPS/IC.
BPS/IC werd bevestigd door het medisch dossier te bekijken.
|
|
|
controlegroep
patiënten met chronische niet-neoplastische pijn, die lijden aan fibromyalgie of andere vormen van chronische pijn (chronische artralgie of pijn in de onderrug).
|
vergelijking van scores op vragenlijsten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
psychologische symptomen en perceptie van pijn beïnvloeden elk aspect van het leven van patiënten op de IC
Tijdsspanne: 9 maanden
|
PHQ-9: om psychologische symptomen te onderzoeken, werden O'Leary Saint (ICSI-ICPI) om urologische symptomen te onderzoeken alleen voor vrouwen met IC- en BPI-vragenlijsten afgenomen
|
9 maanden
|
|
Onderzoek of er een hogere prevalentie is van angst-depressieve stoornissen bij vrouwen met interstitiële cystitis dan bij vrouwen met chronische niet-neoplastische pijn met of zonder fibromyalgie.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
PHQ-9: om psychologische symptomen te onderzoeken, O'Leary Saint (ICSI-ICPI) om te onderzoeken
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
correlaties tussen urologische symptomen en psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
PHQ-9: om psychologische symptomen te onderzoeken, O'Leary Saint (ICSI-ICPI) om te onderzoeken
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McKernan LC, Bonnet KR, Finn MTM, Williams DA, Bruehl S, Reynolds WS, Clauw D, Dmochowski RR, Schlundt DG, Crofford LJ. Qualitative Analysis of Treatment Needs in Interstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome: Implications for Intervention. Can J Pain. 2020;4(1):181-198. doi: 10.1080/24740527.2020.1785854. Epub 2020 Sep 1.
- Naliboff BD, Stephens AJ, Afari N, Lai H, Krieger JN, Hong B, Lutgendorf S, Strachan E, Williams D; MAPP Research Network. Widespread Psychosocial Difficulties in Men and Women With Urologic Chronic Pelvic Pain Syndromes: Case-control Findings From the Multidisciplinary Approach to the Study of Chronic Pelvic Pain Research Network. Urology. 2015 Jun;85(6):1319-27. doi: 10.1016/j.urology.2015.02.047.
- van de Merwe JP, Nordling J, Bouchelouche P, Bouchelouche K, Cervigni M, Daha LK, Elneil S, Fall M, Hohlbrugger G, Irwin P, Mortensen S, van Ophoven A, Osborne JL, Peeker R, Richter B, Riedl C, Sairanen J, Tinzl M, Wyndaele JJ. Diagnostic criteria, classification, and nomenclature for painful bladder syndrome/interstitial cystitis: an ESSIC proposal. Eur Urol. 2008 Jan;53(1):60-7. doi: 10.1016/j.eururo.2007.09.019. Epub 2007 Sep 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- quality of life in IC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .