LDCT-SC-FI Nízkodávkový CT screening na rakovinu plic
22. srpna 2025 aktualizováno: Jussi Koivunen, Oulu University Hospital
Nízkodávkový CT screening na rakovinu plic v kombinaci s různými metodami odvykání kouření ve Finsku
Toto je randomizovaná studie fáze II zkoumající různé metody odvykání kouření u studovaných subjektů podstupujících screening rakoviny plic pomocí CT s nízkou dávkou (LDCT).
Studie také hodnotí proveditelnost a výsledky screeningu LDCT a potenciálních biomarkerů a hodnocení na základě AI na CT skenech.
Subjekty studie splňující I/E-kritéria jsou randomizovány v poměru 1:1 k ročnímu LDCT ve dvou kolech se standardním odvykáním kouření (kontrola) nebo stejným přístupem LDCT kombinovaným s odvykáním kouření na základě mobilní aplikace (intervence).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oulu, Finsko
- Oulu University Hospital
-
Vaasa, Finsko
- Vaasa Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Věk mezi 50-74
- Kouříte ≥ 15 cigaret/den po dobu ≥ 25 let nebo kouříte ≥ 10 cigaret/den po dobu ≥ 30 let a jste aktivní kuřáci (kouřící během posledních dvou týdnů)
- Přístup k chytrému telefonu (iPhone nebo Android)
Kritéria vyloučení:
- Střední nebo špatný zdravotní stav; např. není schopen vylézt dvě patra schodů
- Tělesná hmotnost ≥ 140 kilogramů
- Současný nebo prodělaný melanom, rakovina plic, ledvin nebo prsu
- CT vyšetření hrudníku méně než rok před zařazením
- Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie
- Subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat léčebné a zkušební pokyny
- Jakákoli podmínka, kterou výzkumníci studie považují za překážku bezpečné účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace pro odvykání kouření
|
Mobilní aplikace pro odvykání kouření.
|
|
Aktivní komparátor: Písemné informace o odvykání kouření
|
Písemný materiál pro odvykání kouření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet aktivních kuřáků ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento subjektů, které aktivně kouřily 3 měsíce po zařazení mezi ramena studie
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, které snížily množství vykouřených cigaret/den po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento subjektů, které snížily množství vykouřených cigaret/den 3 měsíce po zařazení ve srovnání s mezi skupinami studie
|
3 měsíce
|
|
Počet subjektů, které snížily množství vykouřených cigaret/den po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento subjektů, které snížily množství vykouřených cigaret/den 6 měsíců po zařazení ve srovnání s výchozí hodnotou mezi rameny studie
|
6 měsíců
|
|
Snížení počtu vykouřených cigaret/den po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozsah snížení počtu spotřebovaných cigaret/den 3 měsíce po zařazení ve srovnání s výchozí hodnotou mezi skupinami studie.
|
3 měsíce
|
|
Snížení počtu vykouřených cigaret/den po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozsah snížení počtu spotřebovaných cigaret/den 6 měsíců po zařazení ve srovnání s výchozí hodnotou mezi skupinami studie.
|
6 měsíců
|
|
Procento snížení počtu vykouřených cigaret/den po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento snížení počtu cigaret zkonzumovaných/den 3 měsíce po zařazení ve srovnání s výchozí hodnotou mezi skupinami studie.
|
3 měsíce
|
|
Procento snížení počtu vykouřených cigaret/den po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento snížení počtu cigaret zkonzumovaných/den 6 měsíců po zařazení ve srovnání s výchozí hodnotou mezi skupinami studie.
|
6 měsíců
|
|
Senzitivita CT screeningu v celém souboru
Časové okno: Ve 2 letech
|
Počet skutečně pozitivních CT skenů pro rakovinu plic ve srovnání s falešně negativními CT skeny pro rakovinu plic.
|
Ve 2 letech
|
|
Náklady spojené s CT screeningem včetně dalších vyšetření
Časové okno: Ve 2 letech
|
Kumulativní náklady na diagnostická vyšetření na předmět studie.
|
Ve 2 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EETTKM 21/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Národní legislativa neumožňuje sdílet klinická data.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .