LDCT-SC-FI Dépistage CT à faible dose du cancer du poumon
22 août 2025 mis à jour par: Jussi Koivunen, Oulu University Hospital
Dépistage CT à faible dose du cancer du poumon combiné à différentes méthodes de sevrage tabagique en Finlande
Il s'agit d'un essai randomisé de phase II portant sur différentes méthodes d'arrêt du tabac chez des sujets soumis à un dépistage du cancer du poumon par TDM à faible dose (LDCT).
L'étude évalue également la faisabilité et les résultats du dépistage LDCT et des biomarqueurs potentiels et de l'évaluation basée sur l'IA sur les tomodensitogrammes.
Les sujets de l'étude remplissant les critères I / E sont randomisés de manière 1: 1 pour recevoir un TPMD annuel pendant deux cycles avec un sevrage tabagique standard (contrôle) ou la même approche TPMD combinée à un sevrage tabagique basé sur une application mobile (intervention).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oulu, Finlande
- Oulu University Hospital
-
Vaasa, Finlande
- Vaasa Central Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Âge entre 50 et 74 ans
- A fumé ≥ 15 cigarettes/jour pendant ≥ 25 ans ou fumé ≥ 10 cigarettes/jour pendant ≥ 30 ans et est un fumeur actif (a fumé au cours des deux dernières semaines)
- Accès à un smartphone (iPhone ou Android)
Critère d'exclusion:
- Un état de santé autodéclaré modéré ou mauvais ; par exemple. incapable de monter deux volées d'escaliers
- Poids corporel ≥ 140 kilogrammes
- Mélanome actuel ou passé, cancer du poumon, du rein ou du sein
- Un examen TDM thoracique moins d'un an avant l'inclusion
- A des troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai
- Le sujet ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux instructions de traitement et d'essai
- Toute condition que les investigateurs de l'étude considèrent comme un obstacle à une participation sûre à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Demande d'arrêt du tabac
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Application mobile pour arrêter de fumer.
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Comparateur actif: Informations écrites sur le sevrage tabagique
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Matériel écrit pour arrêter de fumer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de fumeurs actifs à 3 mois
Délai: 3 mois
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Le pourcentage de sujets qui fument activement à 3 mois après l'inclusion entre les bras de l'étude
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets ayant réduit la quantité de cigarettes fumées/j à 3 mois
Délai: 3 mois
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Le pourcentage de sujets qui ont réduit la quantité de cigarettes fumées/j 3 mois après l'inclusion par rapport aux groupes de l'étude
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3 mois
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Nombre de sujets ayant réduit la quantité de cigarettes fumées/j à 6 mois
Délai: 6 mois
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Le pourcentage de sujets qui ont réduit la quantité de cigarettes fumées/j 6 mois après l'inclusion par rapport à la valeur initiale entre les bras de l'étude
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6 mois
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La réduction du nombre de cigarettes fumées/j à 3 mois
Délai: 3 mois
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Ampleur de la réduction du nombre de cigarettes consommées/j 3 mois après l'inclusion par rapport à la ligne de base entre les bras de l'étude.
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3 mois
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La réduction du nombre de cigarettes fumées/j à 6 mois
Délai: 6 mois
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Ampleur de la réduction du nombre de cigarettes consommées/j 6 mois après l'inclusion par rapport à la ligne de base entre les bras de l'étude.
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6 mois
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Le pourcentage de réduction du nombre de cigarettes fumées/j à 3 mois
Délai: 3 mois
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Pourcentage de réduction du nombre de cigarettes consommées/j 3 mois après l'inclusion par rapport à la ligne de base entre les bras de l'étude.
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3 mois
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Le pourcentage de réduction du nombre de cigarettes fumées/j à 6 mois
Délai: 6 mois
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Pourcentage de réduction du nombre de cigarettes consommées/j 6 mois après l'inclusion par rapport à la ligne de base entre les bras de l'étude.
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6 mois
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Sensibilité du dépistage CT dans l'ensemble de la cohorte
Délai: A 2 ans
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Le nombre de tomodensitogrammes vrais positifs pour le cancer du poumon par rapport aux tomodensitogrammes faussement négatifs pour le cancer du poumon.
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A 2 ans
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Coûts liés au dépistage par tomodensitométrie, y compris les examens complémentaires
Délai: A 2 ans
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Le coût cumulé des investigations diagnostiques par sujet d’étude.
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A 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2022
Première publication (Réel)
30 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EETTKM 21/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La législation nationale ne permet pas de partager les données cliniques.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .