LDCT-SC-FI Screening TC a basso dosaggio per il cancro del polmone
22 agosto 2025 aggiornato da: Jussi Koivunen, Oulu University Hospital
Screening TC a basso dosaggio per il cancro del polmone combinato con diversi metodi per smettere di fumare in Finlandia
Questo è uno studio randomizzato di fase II che indaga su diversi metodi per smettere di fumare nei soggetti dello studio sottoposti a screening del cancro del polmone con TC a basso dosaggio (LDCT).
Lo studio valuta anche la fattibilità e i risultati dello screening LDCT e dei potenziali biomarcatori e della valutazione basata sull'intelligenza artificiale sulle scansioni TC.
I soggetti dello studio che soddisfano i criteri I/E sono randomizzati in modo 1:1 a LDCT annuale per due turni con cessazione del fumo standard (controllo) o stesso approccio LDCT combinato con cessazione del fumo basata su applicazione mobile (intervento).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
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Vaasa, Finlandia
- Vaasa Central Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Età compresa tra 50 e 74 anni
- Fumano ≥ 15 sigarette/giorno da ≥ 25 anni o fumano ≥ 10 sigarette/giorno da ≥ 30 anni e sono fumatori attivi (fumano nelle ultime due settimane)
- Accesso a uno smartphone (iPhone o Android)
Criteri di esclusione:
- Una salute dichiarata moderata o cattiva; per esempio. impossibilitato a salire due rampe di scale
- Peso corporeo ≥ 140 kg
- Melanoma in atto o pregresso, cancro ai polmoni, ai reni o al seno
- Un esame TC del torace meno di un anno prima dell'inclusione
- Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo
- Il soggetto non vuole o non è in grado di rispettare le istruzioni per il trattamento e il processo
- Qualsiasi condizione che i ricercatori dello studio considerino un impedimento alla partecipazione sicura allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Domanda per smettere di fumare
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Applicazione mobile per smettere di fumare.
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Comparatore attivo: Informazioni scritte per smettere di fumare
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Materiale scritto per smettere di fumare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di fumatori attivi a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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La percentuale di soggetti che fumano attivamente a 3 mesi dopo l'inclusione tra i bracci dello studio
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti che hanno ridotto la quantità di sigarette fumate/giorno a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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La percentuale di soggetti che hanno ridotto la quantità di sigarette fumate al giorno a 3 mesi dall'inclusione rispetto ai bracci dello studio
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3 mesi
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Numero di soggetti che hanno ridotto la quantità di sigarette fumate/giorno a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La percentuale di soggetti che hanno ridotto la quantità di sigarette fumate al giorno a 6 mesi dall'inclusione rispetto al basale tra i bracci dello studio
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6 mesi
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La riduzione del numero di sigarette fumate al giorno a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Entità della riduzione del numero di sigarette consumate al giorno a 3 mesi dall'inclusione rispetto al basale tra i bracci dello studio.
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3 mesi
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La riduzione del numero di sigarette fumate al giorno a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Entità della riduzione del numero di sigarette consumate al giorno a 6 mesi dall'inclusione rispetto al basale tra i bracci dello studio.
|
6 mesi
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La percentuale di riduzione del numero di sigarette fumate/giorno a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Percentuale di riduzione del numero di sigarette consumate al giorno a 3 mesi dall'inclusione rispetto al basale tra i bracci dello studio.
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3 mesi
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La percentuale di riduzione del numero di sigarette fumate/giorno a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di riduzione del numero di sigarette consumate al giorno a 6 mesi dall'inclusione rispetto al basale tra i bracci dello studio.
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6 mesi
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Sensibilità dello screening TC nell'intera coorte
Lasso di tempo: A 2 anni
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La quantità di scansioni TC realmente positive per il cancro del polmone rispetto alle scansioni TC false negative per il cancro del polmone.
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A 2 anni
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Costi relativi allo screening TC comprese indagini aggiuntive
Lasso di tempo: A 2 anni
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Il costo cumulativo delle indagini diagnostiche per soggetto di studio.
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A 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EETTKM 21/2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La legislazione nazionale non consente la condivisione dei dati clinici.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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